Sistema di navigazione intelligente ortopedico nel trattamento delle fratture fresche del collo del femore
Studio clinico controllato prospettico, multicentrico, randomizzato sul sistema di navigazione intelligente ortopedico nel trattamento delle fratture fresche del collo del femore
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare la sicurezza e l'efficacia del sistema di navigazione chirurgica ortopedica nel trattamento delle fratture fresche del collo del femore.
I partecipanti:
- Prendere tre viti di compressione cannulate mediante sistema di navigazione o metodo tradizionale per trattare le fratture del collo del femore.
- Visita alla clinica 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento per controlli ed esami.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Wei Zhang
- Numero di telefono: +8612409252
- Email: bszw@hotmail.com
Luoghi di studio
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-
Beijing, Cina
- Chinese PLA General Hospital
-
Contatto:
- Meng Li
- Numero di telefono: +8615334508850
- Email: limeng1@301hospital.com.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni, il sesso non è limitato;
- Pazienti con diagnosi di frattura del collo del femore;
- Pazienti con indicazione alla fissazione interna della frattura del collo del femore e in grado di tollerare un intervento chirurgico;
- Il soggetto o il suo rappresentante legale viene informato della natura dello studio e accetta di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che avevano preso parte a studi clinici su altri farmaci, prodotti biologici o dispositivi medici prima dell'arruolamento e non avevano raggiunto il limite temporale dell'endpoint primario dello studio;
- È noto che il paziente ha una storia di allergia a uno o più materiali impiantati;
- Pazienti che secondo i ricercatori sono fisicamente deboli o incapaci di tollerare un intervento chirurgico a causa di altre malattie sistemiche;
- L'infezione attiva dell'articolazione dell'anca o di altre parti del corpo viene determinata dallo sperimentatore;
- Diagnosi di malattia ossea metabolica, malattia ossea da radiazioni, ecc.;
- Grave contrattura dell'anca o grave perdita muscolare fusa con la posizione funzionale per lungo tempo senza dolore;
- soffre di artrite infiammatoria, come l'artrite reumatoide, l'artrite da lupus eritematoso sistemico, la spondilite anchilosante, ecc.;
- Il paziente è mentalmente incapace o incapace di comprendere i requisiti della partecipazione allo studio ed è difficile collaborare;
- Altre condizioni ritenute non idonee all'inclusione da parte dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tre viti di compressione cannulate tramite sistema di navigazione
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Pazienti con fratture del collo del femore trattati con tre viti di compressione cannulate assistite da un sistema di navigazione
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Comparatore placebo: Viti di compressione tradizionali a tre cannule
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Pazienti con fratture del collo del femore trattati con le tradizionali viti di compressione a tre cannule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza prospettica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Documentare il numero totale di sessioni di fluoroscopia intraoperatoria effettuate durante l'intervento, inclusa ciascuna immagine fluoroscopica anteroposteriore e laterale
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Angolo dell'albero del collo
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Punteggio Harris
Lasso di tempo: 1 anno
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L'Harris Score (Harris Hip Score, HHS) è una scala ampiamente utilizzata per valutare la funzione dell'articolazione dell'anca e la qualità della vita del paziente, spesso applicata per valutare i risultati dell'intervento di sostituzione dell'anca o di altri trattamenti per le malattie dell'articolazione dell'anca.
Copre quattro aspetti principali: livello del dolore, attività funzionale, range di movimento articolare e deformità dell'articolazione dell'anca.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, dove 100 rappresenta la migliore condizione possibile, che indica la completa normalità della funzione dell'articolazione dell'anca.
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1 anno
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Effetto di impianto dell'ago guida
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per il gruppo trattato con tre viti di compressione cave, l'effetto dell'impianto dei perni guida è classificato in tre perni paralleli, due perni paralleli e perni reciprocamente non paralleli, con misurazioni effettuate durante l'intervento.
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1 giorno
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Tempi di impianto dell'ago in fluoroscopia
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Perdita di sangue operativa
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Unione di frattura
Lasso di tempo: 1 anno
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L'osservazione di follow-up postoperatorio viene condotta per tutti i pazienti, con radiografie dell'anca anteroposteriore e laterale effettuate al 1°, 3°, 6° e 12° mese postoperatorio.
Le radiografie e le scansioni TC vengono esaminate al 1° e 3° mese postoperatorio per osservare la stabilità della fissazione interna impiantata, la scomparsa della linea di frattura e l'eventuale spostamento delle estremità della frattura.
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1 anno
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Punteggio dell'intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: 1 anno
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La Zarit Burden Interview (ZBI) è uno strumento di valutazione comunemente utilizzato progettato per quantificare il carico psicologico ed emotivo sperimentato dai caregiver che forniscono assistenza a soggetti con disturbi cognitivi o funzionali.
Sviluppata da Zarit e colleghi, la scala è composta da 22 elementi che coprono vari aspetti del carico del caregiver, come la pressione del tempo, la tensione emotiva e l'isolamento sociale.
Il punteggio varia da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di carico assistenziale.
Questo strumento aiuta gli operatori sanitari a identificare lo stress psicologico affrontato dai caregiver e fornisce supporto e interventi adeguati per migliorare la loro salute mentale e la qualità della vita.
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1 anno
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Punteggio SF-36
Lasso di tempo: 1 anno
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L'SF-36 (Short Form 36 Health Survey) è uno strumento generico di valutazione dello stato di salute ampiamente utilizzato sviluppato dal Medical Outcomes Study (MOS) Group.
La scala è progettata per valutare in modo completo la qualità della vita correlata alla salute, comprendendo otto dimensioni: funzionamento fisico, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, dolore fisico, salute mentale, vitalità e percezioni generali della salute. .
Ciascuna dimensione è composta da diversi elementi e i punteggi vengono derivati sommando i punteggi di questi elementi, generalmente convertiti in una scala da 0 a 100%, dove 100 rappresenta il miglior stato di salute possibile.
Questi punteggi in otto dimensioni possono essere combinati per formare due punteggi riassuntivi: il riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e il riepilogo delle componenti mentali (MCS).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2024-341-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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