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Rischio cardiometabolico dei soggetti obesi: studio trasversale (MiRNome)

3 dicembre 2024 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Rischio cardiometabolico dei soggetti obesi: studio trasversale per l'identificazione di determinanti genetici, di laboratorio e clinici

studio sperimentale con analisi su tessuti. Questo studio si propone di studiare il rischio cardiometabolico dal punto di vista genetico, clinico, strumentale e di laboratorio in una popolazione di soggetti con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Rispetto alla normale pratica clinica, se deciderà di partecipare allo studio le verrà chiesto di:

  1. consentire il prelievo di un ulteriore quantitativo di sangue specifico per lo studio nell'ambito di un prelievo ematico già previsto dalla pratica clinica durante la visita dietetica; Il campione verrà utilizzato per eseguire le analisi genetiche e di laboratorio richieste dallo studio.
  2. Sottoporsi a un'ulteriore visita specifica dello studio entro un mese dalla visita dietetica. sarà sottoposto alla misurazione del grado di invecchiamento vascolare e alla valutazione dello stato di salute delle sue arterie, attraverso esami non invasivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco" di Catanzaro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Brunetti, Prof, MD
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti di entrambi i sessi, affetti da obesità di I grado, non affetti da patologie cardiovascolari ateromatose (cardiopatia ischemica, ictus ischemico, arteriopatia periferica)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Età > 18 anni

    • BMI > 30 Kg/m2
    • Nella prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari
    • Capacità di comunicare, farsi capire e aderire alle procedure specifiche dello studio
    • Disponibilità a partecipare allo studio e ottenere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già arruolati dalle Unità di Ricerca coinvolte nell'arruolamento
  • Livello di emoglobina glicata > 55 mmol/L
  • Pazienti affetti da obesità secondaria a malattie endocrinologiche o da cause iatrogene
  • Pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (punteggio lipidico olandese - DLS>8)
  • Pazienti affetti da ipercolesterolemia secondaria a patologie extrametaboliche lipidiche o iatrogene
  • Pazienti affetti da malattie infiammatorie o oncologiche sistemiche
  • Pazienti in trattamento attivo con analoghi del GLP-1
  • Gravidanza e allattamento
  • Qualsiasi condizione medica o chirurgica che renda complessa o incoerente l'aderenza del paziente al protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miRNA della soglia del ciclo
Lasso di tempo: al basale
Studio del profilo di espressione di specifici miRNA circolanti
al basale
Presenza/assenza della variante allelica HMGA1 con perdita di funzione (rs146052672)
Lasso di tempo: linea di base
ricerca di varianti del gene HMGA1
linea di base
Sequenziamento NGS dei geni: trasportatori del glucosio MC4R, LEP, LEPR, POMC, PCSK1, ADRA2, AGPAT2, HIF1A, HMGA2, HMGB1, INSR, PEPCK, GLUT/SGLT.
Lasso di tempo: linea di base
Espressione NGS dei geni: trasportatori del glucosio MC4R, LEP, LEPR, POMC, PCSK1, ADRA2, AGPAT2, HIF1A, HMGA2, HMGB1, INSR, PEPCK, GLUT/SGLT.
linea di base
Insulinemia (μU/mL)
Lasso di tempo: linea di base
Livelli di insulina ematica
linea di base
Peptide C (nmol/L)
Lasso di tempo: linea di base
Livelli ematici del peptide C
linea di base
tireotropina (nmol/L)
Lasso di tempo: linea di base
Livelli ematici di tireotropina
linea di base
Saggio della proteina HMGA1
Lasso di tempo: linea di base
Livelli della proteina ematica HMGA1
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Letizia Petroni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MiRNome

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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