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Valutazione quantitativa del ctDNA dell'EGFR per lo screening del cancro al polmone nelle popolazioni asiatiche e latine (EQUAL)

14 luglio 2026 aggiornato da: Narjust Florez, Dana-Farber Cancer Institute

EQUAL: valutazione quantitativa del ctDNA dell'EGFR per lo screening del cancro al polmone nelle popolazioni asiatiche e latine

Questo studio di ricerca sta studiando un nuovo esame del sangue per lo screening del cancro ai polmoni positivo al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) in individui sani a rischio per la malattia e che non possono sottoporsi a uno screening regolare del cancro ai polmoni.

Il nome del test utilizzato in questo studio di ricerca è:

-Saggio del DNA libero circolante (cfDNA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di ricerca è valutare la fattibilità di un nuovo test di screening del ctDNA del plasma sanguigno EGFR tra i partecipanti dell'Asia orientale e del Latinx a rischio di cancro ai polmoni e non idonei allo screening regolare del cancro ai polmoni. Il test cerca un cambiamento genetico chiamato recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), in particolare l'EGFR L858R e le delezioni dell'esone 19, che comprendono l'85-90% delle mutazioni totali dell'EGFR. Questo studio mira a determinare se è possibile utilizzare l'esame del sangue per rilevare questo tipo di cancro ai polmoni che potrebbe non mostrare ancora i sintomi.

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening dell'idoneità, visite in clinica, esami del sangue e questionari.

Si prevede che circa 1.000 persone parteciperanno alla raccolta dei campioni di sangue, 100 al sondaggio e 20 ai focus group.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Narjust Florez, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Costa, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lecia Sequist, MD, MPH
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Non ancora reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute at Steward St. Elizabeth's
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alys Malcolm, MD
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Non ancora reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Instiute Merrimack Valley
        • Investigatore principale:
          • Pedro Sanz-Altamira, MD
        • Contatto:
      • South Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • Non ancora reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute South Shore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shail Maingi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (Obiettivi 1, 2 e 3) per il Gruppo 1 (da 50 a 80 anni):

  • Utilizzo di prodotti non tabacco (attualmente)
  • Chi si identifica come est asiatico (compreso il sud-est asiatico) o Latinx.
  • L'Asia orientale include coloro che si identificano come cinesi, giapponesi, coreani, taiwanesi, vietnamiti, tailandesi, filippini, malesi
  • Il sud-est asiatico include coloro che si identificano come cambogiani, tailandesi, vietnamiti, filippini
  • Latinx include coloro che si identificano come persone di cultura o origine dell'America centrale o meridionale e dei Caraibi, inclusi cubani, portoricani e dominicani, esclusi gli individui originari della Spagna.
  • Obiettivi 1 e 2: Essere in grado di completare e comprendere il consenso informato dello studio in inglese, cinese semplificato, cinese tradizionale, portoghese, capoverdiano, spagnolo, giapponese, coreano o vietnamita
  • Obiettivo 3: Essere in grado di completare e comprendere il consenso informato dello studio e partecipare a un focus group in inglese, mandarino, vietnamita o spagnolo.

Criteri di inclusione (Obiettivi 1, 2 e 3) per il Gruppo 2 (da 40 a 49 anni):

  • Utilizzo di prodotti non tabacco (attualmente)
  • Chi si autoidentifica come asiatico orientale (incluso il sud-est asiatico) o Latinx, se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri:
  • Storia familiare di qualsiasi tumore polmonare positivo con mutazione EGFR
  • Anamnesi personale di cancro remoto che non sia cancro del polmone o altre neoplasie toraciche, inclusi timoma, carcinoma timico o sarcoma, purché sia ​​stato risolto più di 5 anni fa
  • Storia di tubercolosi, asma che richiede corticosteroidi inalatori giornalieri o bronchite cronica
  • Sintomi di cancro ai polmoni nell'ultimo mese, tra cui emottisi, perdita di peso inspiegabile, raucedine della voce, tosse o peggioramento della tosse, dispnea o peggioramento della dispnea
  • Esclusi gli individui che presentano contemporaneamente febbre, infezione da covid/influenza/RSV/adenovirus, naso che cola, mal di gola, tosse produttiva con espettorato verde o giallo
  • Obiettivi 1 e 2: Essere in grado di completare e comprendere il consenso informato dello studio in inglese, cinese semplificato, cinese tradizionale, portoghese, capoverdiano, spagnolo, giapponese, coreano o vietnamita
  • Obiettivo 3: Essere in grado di completare e comprendere il consenso informato dello studio e partecipare a un focus group in inglese, mandarino, vietnamita o spagnolo.

Criteri di esclusione (Obiettivi 1, 2 e 3) per i Gruppi 1 e 2:

  • Aver avuto una TAC del torace negli ultimi 3 anni o aver avuto una TAC del torace prevista durante il periodo di arruolamento.
  • Avere un cancro in corso o una storia di cancro negli ultimi 5 anni, esclusi il cancro cutaneo localizzato non melanoma e il carcinoma duttale mammario in situ.
  • Emottisi
  • Più di 400 sigarette a vita (cioè 20 pacchetti) di fumo o uso di tabacco
  • Adulti incapaci di fornire il consenso informato
  • Individui <40 anni
  • Prigionieri
  • Donne incinte
  • Diagnosi personale di cancro ai polmoni
  • Non in grado di essere conforme ai requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dosaggio di ctDNA

A tutti i partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di sangue e viene somministrato un questionario di base. Il campione di sangue verrà testato utilizzando il test ctDNA studiato. Se il test investigativo è positivo, questi partecipanti saranno seguiti dalla verifica della CLIA dei risultati. Un risultato CLIA positivo sarà seguito da una TAC polmonare. Una scansione TC positiva sarà seguita da referral per ulteriori valutazioni. Una scansione TC negativa sarà seguita da una scansione ripetuta in 12 mesi. I partecipanti verranno notificati ai risultati.

Inoltre, i partecipanti possono partecipare a studi opzionali: 1) sondaggio una tantum sulla percezione dello screening del cancro al polmone e del test del ctDNA, 2) focus group virtuale, 3) studio di banca del sangue
Dispositivo: Saggio del DNA tumorale circolante (ctDNA).
Esame del sangue sperimentale di screening per testare le delezioni dell'EGFR L858R e dell'esone 19, che comprendono l'85-90% delle mutazioni totali dell'EGFR. Un test sperimentale positivo o indeterminato sarà seguito dalla verifica CLIA dei risultati. Un risultato CLIA positivo o indeterminato sarà seguito da una TAC polmonare. Una TAC positiva sarà seguita da un rinvio per un'ulteriore valutazione. Una TAC negativa sarà seguita da una scansione ripetuta dopo 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro polmonare non a piccole cellule
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di partecipanti con un risultato positivo del test a cui viene successivamente diagnosticato un cancro ai polmoni attraverso la patologia clinica, tra tutti i partecipanti testati con il test.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei tempi di consegna
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La durata dal momento del prelievo di sangue al rilascio dei risultati del test del ctDNA al team di studio.
Fino a 2 anni
Accettabilità del reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Determinazione della percentuale di pazienti selezionati idonei e che acconsentono alla sperimentazione in ciascun centro di collaborazione
Fino a 2 anni
Barriere all'acquisizione del campione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Esaminare le barriere che impediscono il potenziamento della raccolta, della gestione e della consegna dei campioni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Narjust Florez, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-415

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti anonimizzati provenienti dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo sperimentatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla regolamentazione federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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