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Pacchetto di cura contenente medicazione alla clorexidina sul catetere port e sui cateteri venosi centrali (CHG-port)

5 dicembre 2024 aggiornato da: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Pacchetto di cura contenente medicazione alla clorexidina sul catetere port e sulle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere venoso centrale nei pazienti affetti da cancro pediatrico

Per fornire il trattamento ai pazienti emato-oncologici pediatrici, in alcuni casi nei bambini è necessario un catetere venoso centrale. La situazione più importante a cui prestare attenzione quando si utilizza un catetere venoso centrale è "Infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale".

Queste infezioni sono infezioni che si sviluppano dopo il ricovero in ospedale e non sono in periodo di incubazione al momento del ricovero, oppure sebbene si sviluppino solitamente in ospedale 48-72 ore dopo il ricovero, a volte possono comparire dopo la dimissione. Le infezioni del torrente sanguigno associate alla linea centrale aumentano significativamente la morbilità e la mortalità. In questo contesto, è stato esaminato l’effetto dell’utilizzo di un pacchetto terapeutico contenente clorexidina sulle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere port e al catetere venoso centrale nei pazienti pediatrici affetti da cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato concepito come uno studio prospettico, trasversale e controllato randomizzato per esaminare l'effetto di un pacchetto di cure contenente medicazioni a base di clorexidina sulle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere port e al catetere venoso centrale nei pazienti pediatrici affetti da cancro.

Ipotesi della ricerca H1: L'approccio del pacchetto terapeutico che comprende la medicazione con clorexidina nei pazienti pediatrici affetti da cancro riduce le infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere port e al catetere venoso centrale.

H2: L'approccio combinato di cure che comprende la medicazione con clorexidina nei pazienti pediatrici affetti da cancro riduce le complicanze correlate al catetere port e al catetere venoso centrale.

Randomizzazione Per distribuire il campione in gruppi è stato utilizzato uno schema di randomizzazione stratificato. La randomizzazione della stratificazione è stata effettuata in base alla durata della permanenza del catetere port, alla fascia di età, al tipo di cancro ematologico/oncologico e all'unità di trapianto di cellule staminali ematopoietiche/clinica di ematologia e oncologia pediatrica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Reclutamento
        • Gülçin Özalp Gerçeker
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il bambino è ricoverato presso l'Unità di Ematologia e Oncologia e l'Unità di Trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Il bambino ha una diagnosi di cancro ematologico o oncologico
  • La fascia di età del bambino è compresa tra 1 e 17 anni
  • Avendo inserito un catetere port e non si sono verificate complicazioni precoci
  • Il bambino accetta di partecipare volontariamente allo studio
  • Il genitore accetta di partecipare volontariamente allo studio
  • Ottenere il modulo di consenso dal bambino e dal genitore
  • È ricoverato in ospedale da più di 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Hai un'infezione sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllare

Approccio del pacchetto assistenziale standard; I seguenti materiali verranno utilizzati dagli infermieri durante lo svolgimento delle loro cure in conformità con il pacchetto assistenziale e la lista di controllo pertinenti;

  • Copertura trasparente del catetere (3M™ IV-Tegaderm™) (gruppo di controllo)
  • Apparecchio interventistico senza ago (BD Qsyte split septum™),
  • Siringa di lavaggio preriempita (BD PosiFlush™)
  • Tampone imbevuto di alcol (panno imbevuto di alcol),
  • Tampone Solupred (3M™), (verrà utilizzato per pulire l'area della medicazione)
Sperimentale: Approccio al pacchetto di cura con la medicazione alla clorexidina

Approccio al pacchetto assistenziale con la medicazione alla clorexidina I seguenti materiali saranno utilizzati dagli infermieri durante lo svolgimento delle loro cure in conformità con il pacchetto assistenziale e la lista di controllo pertinenti;

  • Copertura trasparente del catetere con clorexidina (3M™ CHG Tegaderm™) (Gruppo di studio)
  • Apparecchio interventistico senza ago (BD Qsyte split septum™),
  • Siringa di lavaggio preriempita (BD PosiFlush™)
  • Tampone imbevuto di alcol (panno imbevuto di alcol),
  • Tampone Solupred (3M™), (verrà utilizzato per pulire l'area della medicazione)
Dispositivo: Medicazione alla clorexidina
Copertura trasparente del catetere con clorexidina (3M™ CHG Tegaderm™)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni del torrente sanguigno associate alla linea centrale
Lasso di tempo: durante l'intervento, fino a 1 anno
definito come il recupero di un agente patogeno da un'emocoltura in un paziente che aveva una linea centrale al momento dell'infezione o entro 48 ore prima dello sviluppo dell'infezione
durante l'intervento, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dokuz Eylul University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Afyonkarahisar Health Science University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gulcin Ozalp Gerçeker, Assoc. Prof., Dokuz Eylul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • carebundle

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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