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Pacchetto di cura contenente medicazione alla clorexidina sul catetere port e sui cateteri venosi centrali (CHG-port)

5 dicembre 2024 aggiornato da: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Pacchetto di cura contenente medicazione alla clorexidina sul catetere port e sulle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere venoso centrale nei pazienti affetti da cancro pediatrico

Per fornire il trattamento ai pazienti emato-oncologici pediatrici, in alcuni casi nei bambini è necessario un catetere venoso centrale. La situazione più importante a cui prestare attenzione quando si utilizza un catetere venoso centrale è "Infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale".

Queste infezioni sono infezioni che si sviluppano dopo il ricovero in ospedale e non sono in periodo di incubazione al momento del ricovero, oppure sebbene si sviluppino solitamente in ospedale 48-72 ore dopo il ricovero, a volte possono comparire dopo la dimissione. Le infezioni del torrente sanguigno associate alla linea centrale aumentano significativamente la morbilità e la mortalità. In questo contesto, è stato esaminato l’effetto dell’utilizzo di un pacchetto terapeutico contenente clorexidina sulle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere port e al catetere venoso centrale nei pazienti pediatrici affetti da cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato concepito come uno studio prospettico, trasversale e controllato randomizzato per esaminare l'effetto di un pacchetto di cure contenente medicazioni a base di clorexidina sulle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere port e al catetere venoso centrale nei pazienti pediatrici affetti da cancro.

Ipotesi della ricerca H1: L'approccio del pacchetto terapeutico che comprende la medicazione con clorexidina nei pazienti pediatrici affetti da cancro riduce le infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere port e al catetere venoso centrale.

H2: L'approccio combinato di cure che comprende la medicazione con clorexidina nei pazienti pediatrici affetti da cancro riduce le complicanze correlate al catetere port e al catetere venoso centrale.

Randomizzazione Per distribuire il campione in gruppi è stato utilizzato uno schema di randomizzazione stratificato. La randomizzazione della stratificazione è stata effettuata in base alla durata della permanenza del catetere port, alla fascia di età, al tipo di cancro ematologico/oncologico e all'unità di trapianto di cellule staminali ematopoietiche/clinica di ematologia e oncologia pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Reclutamento
        • Gülçin Özalp Gerçeker
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il bambino è ricoverato presso l'Unità di Ematologia e Oncologia e l'Unità di Trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Il bambino ha una diagnosi di cancro ematologico o oncologico
  • La fascia di età del bambino è compresa tra 1 e 17 anni
  • Avendo inserito un catetere port e non si sono verificate complicazioni precoci
  • Il bambino accetta di partecipare volontariamente allo studio
  • Il genitore accetta di partecipare volontariamente allo studio
  • Ottenere il modulo di consenso dal bambino e dal genitore
  • È ricoverato in ospedale da più di 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Hai un'infezione sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare

Approccio del pacchetto assistenziale standard; I seguenti materiali verranno utilizzati dagli infermieri durante lo svolgimento delle loro cure in conformità con il pacchetto assistenziale e la lista di controllo pertinenti;

  • Copertura trasparente del catetere (3M™ IV-Tegaderm™) (gruppo di controllo)
  • Apparecchio interventistico senza ago (BD Qsyte split septum™),
  • Siringa di lavaggio preriempita (BD PosiFlush™)
  • Tampone imbevuto di alcol (panno imbevuto di alcol),
  • Tampone Solupred (3M™), (verrà utilizzato per pulire l'area della medicazione)
Sperimentale: Approccio al pacchetto di cura con la medicazione alla clorexidina

Approccio al pacchetto assistenziale con la medicazione alla clorexidina I seguenti materiali saranno utilizzati dagli infermieri durante lo svolgimento delle loro cure in conformità con il pacchetto assistenziale e la lista di controllo pertinenti;

  • Copertura trasparente del catetere con clorexidina (3M™ CHG Tegaderm™) (Gruppo di studio)
  • Apparecchio interventistico senza ago (BD Qsyte split septum™),
  • Siringa di lavaggio preriempita (BD PosiFlush™)
  • Tampone imbevuto di alcol (panno imbevuto di alcol),
  • Tampone Solupred (3M™), (verrà utilizzato per pulire l'area della medicazione)
Dispositivo: Medicazione alla clorexidina
Copertura trasparente del catetere con clorexidina (3M™ CHG Tegaderm™)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni del torrente sanguigno associate alla linea centrale
Lasso di tempo: durante l'intervento, fino a 1 anno
definito come il recupero di un agente patogeno da un'emocoltura in un paziente che aveva una linea centrale al momento dell'infezione o entro 48 ore prima dello sviluppo dell'infezione
durante l'intervento, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Collaboratori

Afyonkarahisar Health Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gulcin Ozalp Gerçeker, Assoc. Prof., Dokuz Eylül University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • carebundle

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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