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Uno studio condotto per valutare lo stato della congiuntiva e della capsula di tenone in soggetti sani e in partecipanti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (nAMD)/edema maculare diabetico (DME)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico e trasversale per descrivere lo stato della congiuntiva e della capsula di tenone di soggetti sani e pazienti con nAMD/DME seguiti nella pratica clinica in Spagna

Lo scopo di questo studio è ottenere misurazioni dello spessore della capsula della congiuntiva e del tenone in vivo utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) in partecipanti con nAMD/DME e soggetti sani di pari età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
736

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Barcelona, Spagna, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Córdoba, Spagna, 14012
        • Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Clinica Baviera
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Seville, Spagna, 41007
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
      • Valencia, Spagna, 46004
        • Clinica Oftalmologica Aiken
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Spagna, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spagna, 46100
        • Oftalvist Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con nAMD o DME e soggetti sani di pari età provenienti dalla popolazione generale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per i partecipanti nAMD/DME:

- Diagnosi di nAMD/DME

Per soggetti sani:

  • Pressione intraoculare media (IOP) inferiore a 18 millimetri di mercurio (mmHg)
  • Funzione visiva normale

Criteri di esclusione:

  • Malattia dell'occhio secco ad eccezione di quelli trattati solo con lacrime artificiali
  • Ipertensione oculare trattata con farmaci ipotensivi
  • Pterigio
  • Strabismo
  • Precedente intervento chirurgico oculare eccetto intervento di cataratta con incisione sclerale
  • Attuali portatori di lenti a contatto
  • Miopia con più di 6 diottrie
  • Trapianto di cornea
  • Storia di infiammazione della superficie oculare
  • Infezione da congiuntivite attiva o recente
  • Gravidanza
  • Partecipante che ha già ricevuto un'iniezione IVT nel quadrante superotemporale (solo per partecipanti nAMD/DME)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Cohort A: Partecipanti con nAMD/DME
I partecipanti con nAMD/DME saranno arruolati in questa coorte, a condizione che soddisfino i criteri di eleggibilità. Il test SD-OCT sarà condotto per tutti i partecipanti in questa coorte.
Cohorte B: Soggetti Sani
I soggetti sani che soddisfano i criteri di eleggibilità saranno arruolati in questa coorte. Il test SD-OCT sarà condotto per tutti i soggetti di questa coorte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorti A e B: spessore della capsula di tenone misurato utilizzando SD-OCT
Lasso di tempo: Alla visita di studio (giorno 1)
Alla visita di studio (giorno 1)
Cohort A e B: Spessore Congiuntivale Misurato con SD-OCT
Lasso di tempo: Alla visita dello studio (Giorno 1)
Alla visita dello studio (Giorno 1)
Cohort A e B: Somma della congiuntiva e della capsula di Tenon misurata mediante SD-OCT
Lasso di tempo: Alla visita dello studio (Giorno 1)
Alla visita dello studio (Giorno 1)
Cohort A e B: Numero di partecipanti nei gruppi di età 45-54, 55-64, 65-74, ≥75 anni
Lasso di tempo: Alla visita di studio (Giorno 1)
Alla visita di studio (Giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorte A: precedenti iniezioni intravitreali (IVT) (Sì/No)
Lasso di tempo: Alla visita di studio (giorno 1)
Alla visita di studio (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MR45734

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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