Uno studio condotto per valutare lo stato della congiuntiva e della capsula di tenone in soggetti sani e in partecipanti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (nAMD)/edema maculare diabetico (DME)
25 febbraio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio multicentrico e trasversale per descrivere lo stato della congiuntiva e della capsula di tenone di soggetti sani e pazienti con nAMD/DME seguiti nella pratica clinica in Spagna
Lo scopo di questo studio è ottenere misurazioni dello spessore della capsula della congiuntiva e del tenone in vivo utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) in partecipanti con nAMD/DME e soggetti sani di pari età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
736
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08022
- Institut de la Macula i la retina
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall D hebron
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Barcelona, Spagna, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Córdoba, Spagna, 14012
- Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
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Madrid, Spagna, 28046
- Clinica Baviera
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Seville, Spagna, 41007
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Valencia, Spagna, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
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Valencia, Spagna, 46004
- Clinica Oftalmologica Aiken
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Valladolid, Spagna, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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San Cugat Del Valles, Barcelona, Spagna, 08195
- Hospital General De Catalunya
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
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Valencia
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Burjassot, Valencia, Spagna, 46100
- Oftalvist Valencia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti con nAMD o DME e soggetti sani di pari età provenienti dalla popolazione generale.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per i partecipanti nAMD/DME:
- Diagnosi di nAMD/DME
Per soggetti sani:
- Pressione intraoculare media (IOP) inferiore a 18 millimetri di mercurio (mmHg)
- Funzione visiva normale
Criteri di esclusione:
- Malattia dell'occhio secco ad eccezione di quelli trattati solo con lacrime artificiali
- Ipertensione oculare trattata con farmaci ipotensivi
- Pterigio
- Strabismo
- Precedente intervento chirurgico oculare eccetto intervento di cataratta con incisione sclerale
- Attuali portatori di lenti a contatto
- Miopia con più di 6 diottrie
- Trapianto di cornea
- Storia di infiammazione della superficie oculare
- Infezione da congiuntivite attiva o recente
- Gravidanza
- Partecipante che ha già ricevuto un'iniezione IVT nel quadrante superotemporale (solo per partecipanti nAMD/DME)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Cohort A: Partecipanti con nAMD/DME
I partecipanti con nAMD/DME saranno arruolati in questa coorte, a condizione che soddisfino i criteri di eleggibilità.
Il test SD-OCT sarà condotto per tutti i partecipanti in questa coorte.
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Cohorte B: Soggetti Sani
I soggetti sani che soddisfano i criteri di eleggibilità saranno arruolati in questa coorte.
Il test SD-OCT sarà condotto per tutti i soggetti di questa coorte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Coorti A e B: spessore della capsula di tenone misurato utilizzando SD-OCT
Lasso di tempo: Alla visita di studio (giorno 1)
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Alla visita di studio (giorno 1)
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Cohort A e B: Spessore Congiuntivale Misurato con SD-OCT
Lasso di tempo: Alla visita dello studio (Giorno 1)
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Alla visita dello studio (Giorno 1)
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Cohort A e B: Somma della congiuntiva e della capsula di Tenon misurata mediante SD-OCT
Lasso di tempo: Alla visita dello studio (Giorno 1)
|
Alla visita dello studio (Giorno 1)
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Cohort A e B: Numero di partecipanti nei gruppi di età 45-54, 55-64, 65-74, ≥75 anni
Lasso di tempo: Alla visita di studio (Giorno 1)
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Alla visita di studio (Giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Coorte A: precedenti iniezioni intravitreali (IVT) (Sì/No)
Lasso di tempo: Alla visita di studio (giorno 1)
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Alla visita di studio (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR45734
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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