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Programma di esercizi per aumentare il latte materno

19 marzo 2025 aggiornato da: Seyhan Çankaya, Selcuk University

Effetto del programma di esercizi per aumentare il latte materno sull'autoefficacia dell'allattamento al seno, sul successo dell'allattamento al seno e sulla quantità di latte materno: uno studio controllato randomizzato

In questo studio verranno valutati gli effetti di un programma di esercizi mirato ad aumentare il latte materno sull'autoefficacia nell'allattamento al seno, sul successo dell'allattamento al seno e sulla quantità di latte materno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca è uno studio randomizzato e controllato. La ricerca sarà condotta su 122 madri che si trovano nell'ottava settimana dopo il parto e hanno bambini sani. Alle madri del gruppo di esercizi verrà concessa 1 ora (60 minuti) di esercizio per aumentare il latte materno tre volte a settimana per 6 settimane. Al gruppo di controllo verrà fornita un'educazione di routine sull'allattamento al seno. I dati verranno raccolti utilizzando un modulo sociodemografico, Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF), LATCH- Breastfeeding Charting system, IMDAT: uno strumento per valutare il livello di scala di consumo di latte materno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Konya, Tacchino, 42250
        • Seyhan Çankaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Coloro che hanno più di 18 anni,
  • Chi ha partorito a termine della gravidanza (38-42 settimane),
  • Che hanno un bambino sano,
  • Chi è tra le 8 settimane dopo il parto.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con diagnosi di malattia mentale (ad esempio, antidepressivi, ansiolitici o farmaci antipsicotici),
  • Quelli con malattie sistemiche croniche,
  • Quelli con malattie fisiche che potrebbero impedire loro di esercitare,
  • Quelli con complicazioni postpartum (emorragia, infezione postpartum, mastite, malattia tromboembolica o disturbo psichiatrico postpartum).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo placebo

Le madri nel gruppo di controllo non faranno esercizio e riceveranno consulenza di routine sull'allattamento al seno.

Nell'ottava e quattordicesima settimana dopo la nascita, le madri saranno sottoposte a; Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF), LATCH- Breastfeeding Charting system, IMDAT: uno strumento per valutare il livello delle scale di assunzione di latte materno.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Le madri primipare assegnate al gruppo di esercizi frequenteranno le lezioni in gruppi di 8-10. Alle madri verrà fornita 1 ora (120 minuti) di esercizi per aumentare il latte materno tre volte a settimana per 6 settimane. Il tempo totale di formazione è di 18 ore. Ogni sessione includerà 60 minuti di esercizi di riscaldamento e stretching e 30 minuti di esercizi di rilassamento.
Comportamentale: Gruppo di esercizi

Le madri primipare assegnate al gruppo di esercizi frequenteranno le lezioni in gruppi di 8-10. Alle madri verrà fornita 1 ora (120 minuti) di esercizi per aumentare il latte materno tre volte a settimana per 6 settimane. Il tempo totale di formazione è di 18 ore. Ogni sessione includerà 60 minuti di esercizi di riscaldamento e stretching e 30 minuti di esercizi di rilassamento.

Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF), LATCH-Breastfeeding Record System, IMDAT: le scale dello strumento di valutazione del livello di assunzione di latte materno verranno applicate alle madri prima dell'esercizio (8a settimana dopo la nascita) e dopo l'esercizio (14a settimana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle caratteristiche sociodemografiche delle madri con l'indagine prima dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Le caratteristiche sociodemografiche delle madri verranno raccolte attraverso indagini, confrontate e riportate
3 mesi
Confronto delle medie della scala di autoefficacia dell'allattamento al seno delle madri per gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
Alle madri verrà applicata la scala di autoefficacia dell’allattamento al seno. La scala di autoefficacia dell'allattamento al seno è compresa tra 14 e 70 punti (min-max) e man mano che il punteggio aumenta, mostra che l'autosufficienza dell'allattamento al seno delle madri aumenta.
3 mesi
Confronto delle medie del sistema LATCH-Breastfeeding Charting delle madri per gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
LATCH - Il sistema di grafici dell'allattamento al seno verrà applicato alle madri. LATCH - Il sistema di grafici dell'allattamento al seno è 0-10 punti (min-max) e man mano che il punteggio aumenta, mostra che il punteggio LATCH delle madri aumenta.
3 mesi
Confronto dell'IMDAT delle madri: uno strumento per valutare il livello di consumo medio di latte materno per gruppo.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'IMDAT sarà applicato alle madri. L'IMDAT è 0-10 punti (min-max) e più alto è il punteggio, migliore è l'assunzione di latte materno.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Selcuk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024/1172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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