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Esito nefrologico e anomalie congenite associate in pazienti pediatrici con rene a ferro di cavallo

6 dicembre 2024 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Uno studio multicentrico retrospettivo e osservazionale sull'esito nefrologico e sulle anomalie congenite associate nei bambini con rene a ferro di cavallo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Le anomalie congenite del rene e delle vie urinarie (CAKUT) rappresentano la principale causa di insufficienza renale cronica nei bambini. Tra questi, il rene a ferro di cavallo (HSK) rappresenta uno dei più frequenti ed è caratterizzato dalla presenza di due reni distinti e funzionanti posizionati su ciascun lato della colonna vertebrale, fusi insieme in uno dei poli. L'incidenza di questa patologia è di circa 1 caso ogni 400-600 nuove nascite con una prevalenza nel sesso maschile con un rapporto di 2:1. Anche se questi bambini sono generalmente asintomatici e la diagnosi è spesso incidentale, alcuni possono sviluppare sintomi dovuti a complicazioni, come infezioni, nefrolitiasi e ostruzione delle vie urinarie. Più raramente vengono descritti rischi di degenerazione neoplastica e danno renale a seguito di traumi all'addome e alla colonna lombosacrale. Questa condizione si associa, fino a un terzo dei casi, anche ad altre anomalie: le più frequenti interessano le vie urinarie e i genitali; si riscontrano tuttavia anomalie a carico di altri organi o apparati nonché quadri sindromici ben definiti. Per la sua frequente natura asintomatica, il rene a ferro di cavallo è storicamente considerata una patologia con buona prognosi e raramente come un fattore di rischio in grado di ridurre la sopravvivenza o predisporre il rene a danni a lungo termine.

L’obiettivo primario dello studio è:

Valutare l''outcome nefrologico' inteso come 'prevalenza di pazienti che hanno sviluppato' e 'tempo di sopravvivenza libero da': insufficienza renale cronica, proteinuria, nefrolitiasi ipertensiva, infezioni delle vie urinarie, neoplasie renali e traumi renali.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  1. Prevalenza di anomalie genito-urinarie e sistemiche congenite e associate;
  2. Descrizione delle caratteristiche anatomiche renali;
  3. Valutazione dell'utilità delle indagini radiologiche di secondo livello (VCUG, scintigrafia renale statica, scintigrafia renale dinamica).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Claudio La Scola

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati nello studio i pazienti seguiti presso i centri partecipanti dal 01/01/2012 al 31/12/2021 per una patologia nefro-urologica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi ecografica e/o scintigrafica confermata di rene a ferro di cavallo;
  • Pazienti con età alla prima valutazione compresa tra 0 e 18 anni;
  • Ottenimento del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi definitiva di altra forma di CAKUT durante il percorso diagnostico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia renale cronica
Lasso di tempo: al basale

Definito come riduzione dell'eGFR <90 ml/min/1,73 m2, calcolato utilizzando la formula di Schwartz(18) corretta per l'età:

  • δ= 0,45 per i bambini <1 anno
  • δ= 0,55 per i bambini di entrambi i sessi dai 2 ai 12 anni e per le ragazze dai 13 ai 18 anni
  • δ= 0,70 per i ragazzi dai 13 ai 18 anni

I diversi stadi del rene cronico sono stati ulteriormente definiti in base all'eGFR:

  • Fase I: >90 ml/min/1,73 m2
  • Fase II: tra 89 e 60 ml/min/1,73 m2
  • Stadio III: tra 59 e 30 ml/min/1,73 m2
  • Stadio IV: tra 30 e 15 ml/min/1,73 m2
  • Stadio V: inferiore a 15 ml/min/1,73 m2 o paziente in dialisi
al basale
Proteinuria
Lasso di tempo: al basale
Definito come rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (mg/mg) >0,5 nei bambini fino a 2 anni di età e >0,2 nei bambini di età superiore ai 2 anni
al basale
Ipertensione
Lasso di tempo: al basale
Pressione arteriosa ≥ 95° percentile per sesso, età e altezza, su almeno tre diverse letture
al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: al basale
Confermato dall'analisi delle urine e dall'urinocoltura in un quadro clinico compatibile
al basale
Nefrolitiasi
Lasso di tempo: al basale
Reperimento documentato mediante tecniche di imaging (ecografia e/o TC) di formazioni compatibili con la formazione di litiasi
al basale
Neoplasie renali
Lasso di tempo: al basale
Diagnosi confermata mediante imaging e istologia della neoplasia di origine renale (in particolare tumore di Wilms)
al basale
Caratteristiche anatomiche renali
Lasso di tempo: al basale
Lunghezza renale misurata come diametro bipolare con ipoplasia renale definita come presenza di reni con DBP <5° centile di riferimento per età e altezza
al basale
Caratteristiche anatomiche renali
Lasso di tempo: al basale
Descrizione ecografica di anomalie del parenchima renale con displasia renale definita dalla presenza di alterazioni quali: iperecogenicità, ridotta differenziazione cortico-midulare, ridotto spessore corticale dovuto all'età, presenza di formazioni cistiche multiple
al basale
Trauma renale
Lasso di tempo: al basale
Presenza di lesioni renali documentate strumentalmente (ecografia e/o TC) a seguito di episodio traumatico
al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claudio La Scola, MD, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSK-PED-23-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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