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Esito nefrologico e anomalie congenite associate in pazienti pediatrici con rene a ferro di cavallo

6 dicembre 2024 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Uno studio multicentrico retrospettivo e osservazionale sull'esito nefrologico e sulle anomalie congenite associate nei bambini con rene a ferro di cavallo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le anomalie congenite del rene e delle vie urinarie (CAKUT) rappresentano la principale causa di insufficienza renale cronica nei bambini. Tra questi, il rene a ferro di cavallo (HSK) rappresenta uno dei più frequenti ed è caratterizzato dalla presenza di due reni distinti e funzionanti posizionati su ciascun lato della colonna vertebrale, fusi insieme in uno dei poli. L'incidenza di questa patologia è di circa 1 caso ogni 400-600 nuove nascite con una prevalenza nel sesso maschile con un rapporto di 2:1. Anche se questi bambini sono generalmente asintomatici e la diagnosi è spesso incidentale, alcuni possono sviluppare sintomi dovuti a complicazioni, come infezioni, nefrolitiasi e ostruzione delle vie urinarie. Più raramente vengono descritti rischi di degenerazione neoplastica e danno renale a seguito di traumi all'addome e alla colonna lombosacrale. Questa condizione si associa, fino a un terzo dei casi, anche ad altre anomalie: le più frequenti interessano le vie urinarie e i genitali; si riscontrano tuttavia anomalie a carico di altri organi o apparati nonché quadri sindromici ben definiti. Per la sua frequente natura asintomatica, il rene a ferro di cavallo è storicamente considerata una patologia con buona prognosi e raramente come un fattore di rischio in grado di ridurre la sopravvivenza o predisporre il rene a danni a lungo termine.

L’obiettivo primario dello studio è:

Valutare l''outcome nefrologico' inteso come 'prevalenza di pazienti che hanno sviluppato' e 'tempo di sopravvivenza libero da': insufficienza renale cronica, proteinuria, nefrolitiasi ipertensiva, infezioni delle vie urinarie, neoplasie renali e traumi renali.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  1. Prevalenza di anomalie genito-urinarie e sistemiche congenite e associate;
  2. Descrizione delle caratteristiche anatomiche renali;
  3. Valutazione dell'utilità delle indagini radiologiche di secondo livello (VCUG, scintigrafia renale statica, scintigrafia renale dinamica).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Claudio La Scola

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati nello studio i pazienti seguiti presso i centri partecipanti dal 01/01/2012 al 31/12/2021 per una patologia nefro-urologica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi ecografica e/o scintigrafica confermata di rene a ferro di cavallo;
  • Pazienti con età alla prima valutazione compresa tra 0 e 18 anni;
  • Ottenimento del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi definitiva di altra forma di CAKUT durante il percorso diagnostico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia renale cronica
Lasso di tempo: al basale

Definito come riduzione dell'eGFR <90 ml/min/1,73 m2, calcolato utilizzando la formula di Schwartz(18) corretta per l'età:

  • δ= 0,45 per i bambini <1 anno
  • δ= 0,55 per i bambini di entrambi i sessi dai 2 ai 12 anni e per le ragazze dai 13 ai 18 anni
  • δ= 0,70 per i ragazzi dai 13 ai 18 anni

I diversi stadi del rene cronico sono stati ulteriormente definiti in base all'eGFR:

  • Fase I: >90 ml/min/1,73 m2
  • Fase II: tra 89 e 60 ml/min/1,73 m2
  • Stadio III: tra 59 e 30 ml/min/1,73 m2
  • Stadio IV: tra 30 e 15 ml/min/1,73 m2
  • Stadio V: inferiore a 15 ml/min/1,73 m2 o paziente in dialisi
al basale
Proteinuria
Lasso di tempo: al basale
Definito come rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (mg/mg) >0,5 nei bambini fino a 2 anni di età e >0,2 nei bambini di età superiore ai 2 anni
al basale
Ipertensione
Lasso di tempo: al basale
Pressione arteriosa ≥ 95° percentile per sesso, età e altezza, su almeno tre diverse letture
al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: al basale
Confermato dall'analisi delle urine e dall'urinocoltura in un quadro clinico compatibile
al basale
Nefrolitiasi
Lasso di tempo: al basale
Reperimento documentato mediante tecniche di imaging (ecografia e/o TC) di formazioni compatibili con la formazione di litiasi
al basale
Neoplasie renali
Lasso di tempo: al basale
Diagnosi confermata mediante imaging e istologia della neoplasia di origine renale (in particolare tumore di Wilms)
al basale
Caratteristiche anatomiche renali
Lasso di tempo: al basale
Lunghezza renale misurata come diametro bipolare con ipoplasia renale definita come presenza di reni con DBP <5° centile di riferimento per età e altezza
al basale
Caratteristiche anatomiche renali
Lasso di tempo: al basale
Descrizione ecografica di anomalie del parenchima renale con displasia renale definita dalla presenza di alterazioni quali: iperecogenicità, ridotta differenziazione cortico-midulare, ridotto spessore corticale dovuto all'età, presenza di formazioni cistiche multiple
al basale
Trauma renale
Lasso di tempo: al basale
Presenza di lesioni renali documentate strumentalmente (ecografia e/o TC) a seguito di episodio traumatico
al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio La Scola, MD, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSK-PED-23-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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