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Associazione tra test di funzionalità epatica e danno renale acuto nei pazienti cardiochirurgici (TransAKI)

11 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Associazione tra test di funzionalità epatica elevati a seguito di intervento di cardiochirurgia e danno renale acuto: uno studio di coorte in un unico centro Retrospectiv

Un improvviso declino della funzionalità dei reni è un problema comune che può verificarsi dopo un intervento chirurgico al cuore. Può avere effetti gravi sul recupero e sulla salute a lungo termine del paziente, portando potenzialmente a problemi renali permanenti o problemi cardiaci. Uno dei motivi principali per cui si verificano problemi ai reni è dovuto ai cambiamenti nel flusso sanguigno causati dal cuore che non pompa abbastanza bene. Questi cambiamenti possono danneggiare i reni, ma anche altri organi come il fegato.

Questo studio mira a scoprire se esiste una relazione tra livelli elevati di esami del sangue di funzionalità epatica e il declino della funzionalità renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

In questo studio i dati verranno raccolti retrospettivamente dal sistema di gestione dei pazienti in terapia intensiva per i pazienti ricoverati dopo l'intervento nell'unità di terapia intensiva cardiaca (ICU) a seguito di un intervento di chirurgia cardiaca. Il periodo di inclusione va dal 2012 al 2017 (5 anni) e comprende circa 3.500 pazienti.

Per tutti i pazienti inclusi, la raccolta dati retrospettiva includerà variabili relative alla funzionalità renale, al bilancio dei liquidi, all'emodinamica e ai livelli di transaminasi. Inoltre, verranno raccolte informazioni demografiche, dettagli sulla procedura chirurgica, comorbilità e valori di laboratorio.

Il danno renale acuto associato alla chirurgia cardiaca (CSA-AKI) ha un'eziologia multifattoriale influenzata da fattori non modificabili quali età, comorbidità (ad es. insufficienza cardiaca/frazione di eiezione, malattia renale cronica, ipertensione, diabete), uso di farmaci (FANS, ACE inibitori/ARB), tipo di intervento chirurgico, durata dell’intervento/tempo di bypass cardiopolmonare. La pressione venosa centrale (CVP) può fungere da indicatore di congestione venosa, che può contribuire allo sviluppo dell’AKI. La congestione venosa può anche provocare livelli elevati di transaminasi.

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'associazione tra l'aumento delle transaminasi postoperatorie in terapia intensiva e lo sviluppo di AKI durante il ricovero in terapia intensiva. I dati sulle transaminasi verranno raccolti nelle prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva. L'insorgenza dell'AKI e la sua gravità saranno indagati entro 72 ore dall'intervento cardiaco. Inoltre, verrà esaminata la relazione tra l'aumento delle transaminasi e la gravità del danno renale acuto, nonché l'associazione tra la pressione venosa centrale (CVP) e i livelli di transaminasi nel postoperatorio in terapia intensiva.

Il danno renale acuto sarà definito secondo i criteri Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), con la gravità classificata in base al sistema di stadiazione KDIGO.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3415

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti cardiochirurgici selezionati per l'idoneità sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva di cardiochirurgia dell'ospedale dell'Università di Gent tra il 1° gennaio 2012 e il 31 dicembre 2017

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • ricovero in terapia intensiva dopo intervento cardiochirurgico
  • dati disponibili sugli enzimi epatici

Criteri di esclusione:

  • malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare (stimata) inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 o dipendente dalla terapia sostitutiva renale (RRT)
  • paziente sottoposto a ossigenatore a membrana extracorporea (ECMO) prima o dopo un intervento di chirurgia cardiaca
  • paziente con o programmato intervento chirurgico per dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
  • inotropi o vasopressori prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo principale di pazienti

Nei pazienti inclusi verrà indagata la comparsa di danno renale acuto (AKI). Pertanto, i pazienti verranno raggruppati come "nessun AKI" e "AKI". Per la sottoanalisi, i pazienti verranno raggruppati in base alla pressione venosa centrale al ricovero.

Non sono previsti interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra enzimi epatici e danno renale acuto
Lasso di tempo: I dati sugli enzimi epatici verranno raccolti al momento del ricovero in terapia intensiva e 12 ore e 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva. Verrà indagato il verificarsi di danno renale acuto entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
Studio dell'associazione tra enzimi epatici (alanina aminotransferasi (AST); aspartato aminotransferasi (ALT)) e sviluppo di danno renale acuto. I dati sugli enzimi epatici verranno raccolti al momento del ricovero in terapia intensiva e 12 ore e 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva. L'AKI è definito dalla definizione di esito globale per il miglioramento della malattia renale utilizzando sia i criteri della creatinina sierica che della produzione di urina.
I dati sugli enzimi epatici verranno raccolti al momento del ricovero in terapia intensiva e 12 ore e 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva. Verrà indagato il verificarsi di danno renale acuto entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra enzimi epatici e gravità del danno renale acuto
Lasso di tempo: I dati sugli enzimi epatici verranno raccolti al momento del ricovero in terapia intensiva e 12 ore e 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva. Verrà studiata la comparsa dei diversi stadi di gravità del danno renale acuto entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
Studio dell'associazione tra gli enzimi epatici (alanina aminotransferasi (AST); aspartato aminotransferasi (ALT)) e la gravità del danno renale acuto sviluppato. La gravità dell’AKI è definita dalla classificazione Kidney Disease Improving global outcome (KDIGO): stadio 1, stadio 2 e stadio 3. Lo stadio 3 è la forma più grave di danno renale, compreso l’uso della terapia sostitutiva renale (RRT).
I dati sugli enzimi epatici verranno raccolti al momento del ricovero in terapia intensiva e 12 ore e 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva. Verrà studiata la comparsa dei diversi stadi di gravità del danno renale acuto entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
associazione della pressione venosa centrale con enzimi epatici elevati e danno renale acuto
Lasso di tempo: I dati sulla pressione venosa centrale verranno raccolti durante le prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
Studio dell'associazione tra elevata pressione venosa centrale e aumento degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi (AST); aspartato aminotransferasi (ALT)) e sviluppo di danno renale acuto (gravità)
I dati sulla pressione venosa centrale verranno raccolti durante le prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wim Vandenberghe, MD; PhD, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONZ-2024-0453

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa del regolamento europeo sulla protezione dei dati, nessun dato individuale dei partecipanti verrà condiviso, ma solo i dati analizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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