Terapia di combinazione a base di anlotinib in pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) positivo per i recettori ormonali (HR+).

Criteri di inclusione:

• Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni, con un punteggio ECOG pari a 0-1 e una sopravvivenza prevista di almeno 3 mesi;
• Presenza di lesioni misurabili come definito dai criteri RECIST 1.1;
• Carcinoma mammario HR positivo/HER2 negativo confermato istopatologicamente. La negatività di HER2 è determinata da un risultato immunoistochimico (IHC) di HER2 (0/1+). Se il risultato è HER2 (++), è necessario un test FISH o CISH per confermare l'assenza di amplificazione di HER2;
• Pazienti che sono stati sottoposti a più linee di terapia avanzata senza opzioni di trattamento standard rimanenti;
• Precedente trattamento con almeno una linea di inibitori CDK4/6 e terapia endocrina;
• Progressione della malattia dopo inibitore dell’aromatasi (AI) o fulvestrant combinato con inibitori CDK4/6, sia come terapia adiuvante che come trattamento sistemico per la malattia avanzata.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo confermato da istologia o citologia;
• Pazienti che hanno interrotto la terapia per motivi non legati alla progressione della malattia, come eventi avversi o altri fattori non medici;
• Rilevazione di un secondo tumore maligno primario al momento dell'arruolamento;
• Mancato completamento della terapia con un inibitore CDK4/6;
• Pazienti in gravidanza o in allattamento;
• Presenza di accumulo di liquido nel terzo spazio (ad es. Versamento pleurico, ascite, versamento pericardico) che non può essere gestito tramite drenaggio o altri metodi;
• Pazienti precedentemente trattati con agenti anti-angiogenici, comprese piccole molecole come anlotinib o apatinib e grandi molecole come bevacizumab;
• Pazienti attualmente in trattamento con qualsiasi altro trattamento antitumorale per qualsiasi altra neoplasia.