Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona oparta na anlotynibie u pacjentów z dodatnim wynikiem receptora hormonalnego (HR+) z przerzutowym rakiem piersi (MBC).

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hunan Cancer Hospital

Nowa opcja w epoce oporności po CDK4/6is: wieloośrodkowe badanie w świecie rzeczywistym dotyczące terapii skojarzonej opartej na anlotynibie w leczeniu raka piersi z przerzutami z dodatnim receptorem hormonalnym opornym na CDK4/6is.

Inhibitory kinaz zależnych od cyklin 4 i 6 (CDK4/6) w połączeniu z terapią hormonalną stanowią obecnie standardowe leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) i receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2) ujemnym (MBC). Jednakże optymalne leczenie po progresji po zastosowaniu inhibitorów CDK4/6 pozostaje nieznane. Anlotynib jest doustnym wielokierunkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI), który silnie hamuje VEGFR, PDGFR, FGFR i c-kit. Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej opartej na anlotynibie u pacjentów z HR+ MBC, leczonych wcześniej inhibitorem CDK4/6.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Quchang Ouyang
  • Numer telefonu: 15676789890
  • E-mail: tgzybc@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rak piersi z przerzutami HR+, wcześniej leczony CDK4/6is

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 75 lat, z wynikiem ECOG 0-1 i oczekiwanym przeżyciem co najmniej 3 miesiące;
  • Obecność mierzalnych zmian chorobowych zgodnie z kryteriami RECIST 1.1;
  • Histopatologicznie potwierdzony rak piersi HR-dodatni/HER2-ujemny. Ujemność HER2 określa się na podstawie wyniku immunohistochemii (IHC) HER2 (0/1+). Jeżeli wynik to HER2 (++), wymagane jest wykonanie testu FISH lub CISH w celu potwierdzenia braku amplifikacji HER2;
  • Pacjenci, którzy przeszli wiele linii terapii zaawansowanej i nie pozostały im żadne standardowe opcje leczenia;
  • Wcześniejsze leczenie co najmniej jedną linią inhibitorów CDK4/6 i terapia hormonalna;
  • Progresja choroby po zastosowaniu inhibitora aromatazy (AI) lub fulwestrantu w połączeniu z inhibitorami CDK4/6, jako terapia uzupełniająca lub w leczeniu ogólnoustrojowym zaawansowanej choroby.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z rakiem piersi HER2-dodatnim potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie;
  • Pacjenci, którzy przerwali leczenie z przyczyn niezwiązanych z progresją choroby, takich jak zdarzenia niepożądane lub inne czynniki niemedyczne;
  • Wykrycie drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego w momencie włączenia do badania;
  • Nieukończenie terapii inhibitorami CDK4/6;
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  • Obecność gromadzenia się płynu w trzeciej przestrzeni (np. wysięk opłucnowy, wodobrzusze, wysięk osierdziowy), którego nie można opanować drenażem ani innymi metodami;
  • Pacjenci leczeni wcześniej środkami antyangiogennymi, w tym małymi cząsteczkami, takimi jak anlotynib lub apatynib, oraz dużymi cząsteczkami, takimi jak bewacyzumab;
  • Pacjenci aktualnie otrzymujący inne leczenie przeciwnowotworowe z powodu jakichkolwiek innych nowotworów złośliwych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeżycie wolne od progresji szacowane metodą Kaplana-Meiera definiuje się jako czas od daty świadomej zgody do wcześniejszego zgonu lub progresji choroby. Pacjenci żywi bez progresji choroby są cenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby. Choroba postępująca (PD) w oparciu o RECIST 1.1 to co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian. Niejednoznaczny postęp zmian innych niż docelowe również kwalifikuje się jako PD.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ORR zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów w zestawie pacjentów podlegających ocenie skuteczności, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
DCR zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów w zestawie pacjentów podlegających ocenie skuteczności, którzy osiągnęli odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) lub stabilną chorobę (SD).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
OS, definiowany jako czas od dnia wyrażenia świadomej zgody do dnia śmierci, niezależnie od przyczyny śmierci.
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem wystąpiły zgodnie z oceną CTCAE v4.0
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hunan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALTER-BC-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami