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Ablazione a campo pulsato in tre diverse strategie di ablazione del substrato per la fibrillazione atriale persistente

17 dicembre 2024 aggiornato da: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Efficacia e sicurezza dell'ablazione a campo pulsato in tre diverse strategie di ablazione con substrato per la fibrillazione atriale persistente: uno studio multicentrico randomizzato controllato

Questo studio multicentrico, randomizzato e controllato mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione a campo pulsato (PFA) in pazienti con fibrillazione atriale persistente (PeAF). Confronteremo tre distinte strategie di ablazione del substrato: ablazione anatomica guidata (gruppo ANAT), ablazione guidata da elettrogramma (gruppo EGM) e ablazione guidata elettroanatomica estesa (gruppo EXT). Lo studio mira a identificare quale strategia di ablazione produce i più alti profili di efficacia e sicurezza per guidare potenzialmente la futura pratica clinica nella gestione della PeAF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xu Liu, MD
  • Numero di telefono: +86 021-22200000
  • Email: drliuxu@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • No. 241, West Huaihai Road
        • Contatto:
          • Xu Liu, MD
          • Numero di telefono: +86 021-22200000
          • Email: drliux@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi di fibrillazione atriale persistente.
  2. Inefficacia o intolleranza ad almeno un farmaco antiaritmico di classe I o III.

Criteri di esclusione:

  1. Principali patologie valvolari che necessitano di intervento chirurgico.
  2. Presenza di un trombo atriale sinistro nelle recenti immagini.
  3. Infarto miocardico recente o insufficienza cardiaca grave (LVEF ≤ 30%).
  4. Attuale infezione grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo di Ablazione Anatomica Guidata
Questo gruppo sarà sottoposto a isolamento della vena polmonare (PVI) combinato con ablazione lineare anatomica basata su punti di riferimento anatomici predefiniti (un isolamento completo della scatola della parete posteriore per garantire una modifica completa del substrato atriale), comprese linee come l'istmo mitralico e la linea del tetto. L'ablazione mirerà a creare un blocco bidirezionale senza fare affidamento sulla mappatura basata sull'elettrogramma.
Procedura: Ablazione anatomica guidata
Ablazione mediante PFA. Guidato da punti di riferimento anatomici senza potenziale mappatura
Comparatore attivo: Gruppo di ablazione guidata da elettrogramma
Questo gruppo sarà sottoposto a PVI e ablazione mirata dei "driver" della fibrillazione atriale identificati attraverso la mappatura guidata dall'elettrogramma. La mappatura si concentrerà su elettrogrammi con caratteristiche quali dispersione spazio-temporale, potenziali ad alta frequenza e brevi lunghezze del ciclo locale.
Procedura: Ablazione guidata da elettrogramma
Ablazione mediante PFA. Guidato dalle caratteristiche dell'elettrogramma in tempo reale da un catetere multielettrodo.
Sperimentale: Gruppo estensivo di ablazione guidata elettroanatomica
Questo gruppo riceverà PVI e una combinazione di ablazione lineare anatomica (un isolamento completo della scatola della parete posteriore per garantire una modifica completa del substrato atriale) e ablazione guidata da elettrogramma. Rappresenta una strategia estesa che integra la mappatura sia anatomica che basata sul potenziale per il targeting ottimizzato dell'ablazione.
Procedura: Ablazione guidata elettroanatomica estesa
Ablazione mediante PFA. Combinazione di tecniche di ablazione anatomica e guidata da elettrogramma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla recidiva di aritmia atriale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di ablazione
Proporzione di partecipanti liberi da recidiva di fibrillazione atriale/flutter atriale/tachicardia atriale a 12 mesi dopo l'ablazione.
12 mesi dopo la procedura di ablazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza procedurale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento del follow-up（almeno 12 mesi）
Incidenza di complicazioni procedurali come lesioni esofagee e stenosi della vena polmonare.
Dall'arruolamento al completamento del follow-up（almeno 12 mesi）
Sollievo dai sintomi e miglioramento della qualità della vita.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento del follow-up（almeno 12 mesi）
Miglioramento dei sintomi clinici (punteggio EHRA) e delle misurazioni della qualità della vita (Short Form 36 HealthSurvey).
Dall'arruolamento al completamento del follow-up（almeno 12 mesi）
Riduzione del carico della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento del follow-up（almeno 12 mesi）
Riduzione del carico di fibrillazione atriale valutata attraverso valutazioni di follow-up.
Dall'arruolamento al completamento del follow-up（almeno 12 mesi）

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Chest Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Xuzhou Central Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yuhuan Second People's Hospital
The PLA Navy Anqing Hospital
Albert Einstein College of Medicine and Montefiore Medical Center
Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Jinan People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EXT-II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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