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Effetti dell'allenamento per l'equilibrio basato sulla realtà virtuale rispetto all'allenamento per l'equilibrio convenzionale per ridurre il rischio di caduta nei pazienti con neuropatia periferica diabetica: uno studio di controllo randomizzato

24 gennaio 2025 aggiornato da: Foundation University Islamabad

L'obiettivo di questo studio è determinare gli effetti dell'allenamento per l'equilibrio basato sulla realtà virtuale rispetto all'allenamento per l'equilibrio convenzionale per ridurre il rischio di caduta nei pazienti con neuropatia periferica diabetica in termini di parametri di caduta e andatura.

Lo studio è uno studio di controllo randomizzato non in cieco, composto da 2 gruppi. Lo studio sarà condotto presso il Fauji Foundation Hospital e la Foundation University Islamabad. Un campione calcolato di 30 soggetti verrà selezionato tramite tecnica di campionamento di convenienza non probabilistico seguita dalla randomizzazione in due gruppi utilizzando il metodo della busta.

Dopo la registrazione CBRC, si ottiene l'approvazione etica da parte dell'ERC FUMC. Vengono selezionati gli individui che soddisfano i criteri di inclusione, seguiti da un consenso informato scritto dopo aver spiegato lo scopo dello studio.

I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi. Al basale vengono valutati la Fall Efficacy Scale (FES), l'Activity-specific Balance Confidence (ABC), il Time Up and Go Test e il Dynamic Gait Index (DGI).

Al gruppo di controllo viene fornito un allenamento di equilibrio convenzionale. Al gruppo di trattamento viene fornito un allenamento per l'equilibrio basato sulla realtà virtuale (Wii Fit).

L'allenamento fisico viene eseguito tre volte a settimana a giorni alterni per una durata totale di 18 sessioni nell'arco di 6 settimane.

Tutte le misurazioni dei risultati verrebbero eseguite prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane.

I dati verranno inseriti e analizzati su SPSS v. 22.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, Pakistan, 44000
        • Foundation University College of Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 40 anni e oltre
  • Confermata la diagnosi medica di diabete sotto regolare controllo farmacologico e di neuropatia diabetica periferica (DPN).
  • Soggetti ambulatoriali di comunità indipendenti
  • Cognizione intatta (MMSE > 24)

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni neurologiche, ad es. Demenza, morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale o ictus.
  • Grave deficit visivo, disturbi muscoloscheletrici, ulcerazione plantare non cicatrizzata, amputazione degli arti inferiori, scarsa funzionalità cardiopolmonare o altra malattia che influisce sulla capacità di camminare o qualsiasi altra malattia a causa della quale gli individui non sono in grado di camminare senza assistenza.
  • Qualsiasi altra condizione associata ad alto rischio di caduta.
  • Incapacità di seguire semplici istruzioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Allenamento per l'equilibrio convenzionale: un minuto di riposo ogni cinque minuti di esercizio

La sessione di allenamento di equilibrio convenzionale durerà circa 30-40 minuti. Riscaldamento per 5 minuti. Per equilibrio statico, equilibrio statico, posizione in piedi su una gamba sola, posizione in piedi della cicogna verrà utilizzato per equilibrio dinamico, spostamenti di peso, camminata in tandem, equilibrio su gamba singola con movimenti del braccio Saranno concessi 5 minuti per il defaticamento
Procedura: Allenamento dell'equilibrio convenzionale
un minuto di riposo ogni cinque minuti di esercizio La sessione di allenamento di equilibrio convenzionale durerà circa 30-40 minuti. Riscaldamento per 5 minuti. Per equilibrio statico, equilibrio statico, posizione su una gamba sola, posizione della cicogna verrà utilizzata per equilibrio dinamico, spostamenti di peso , camminata in tandem, equilibrio su una gamba con movimenti del braccio Verranno concessi 5 minuti per il defaticamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Allenamento dell'equilibrio basato sulla realtà virtuale

La sessione di allenamento in realtà virtuale durerà circa 30-40 minuti. L'esercizio di riscaldamento durerà 5 minuti, inclusa la respirazione rilassata. I giochi per equilibrio statico, messa a fuoco del loto, posa dell'albero, posa del guerriero verranno utilizzati per equilibrio dinamico, colpi di testa, salto con gli sci, Verranno utilizzati i giochi Tight Rope Walk, Table Tilt e Ski Slalom. Verranno concessi 5 minuti per il defaticamento.
Procedura: Allenamento sull'equilibrio basato sulla realtà virtuale
La sessione di allenamento in realtà virtuale durerà circa 30-40 minuti. L'esercizio di riscaldamento durerà 5 minuti, inclusa la respirazione rilassata. I giochi per equilibrio statico, messa a fuoco del loto, posa dell'albero, posa del guerriero verranno utilizzati per equilibrio dinamico, colpi di testa, salto con gli sci, Verranno utilizzati i giochi Tight Rope Walk, Table Tilt e Ski Slalom. Verranno concessi 5 minuti per il defaticamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura di cadere
Lasso di tempo: 6 settimane
Si tratta di una Fall Efficacy Scale (FES) che misura la paura della caduta auto-rivelata. La FES comprende 10 cose, ciascuna delle quali affronta un'azione tipica della vita quotidiana, come pulire, vestirsi o camminare. Gli intervistati valutano la loro certezza per ogni movimento su una scala Likert a 10 punti, dove 1 specifica "non sono affatto sicuro" e 10 implica "completamente fiducioso". Il punteggio totale, ottenuto sommando le valutazioni complessive, va da 10 (certezza minima) a 100 (certezza più degna di nota).
6 settimane
Bilancia
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala ABC (Activity Specific Balance Confidence) viene utilizzata in particolare per valutare la fiducia nell'equilibrio tra gli individui, in particolare gli anziani, che potrebbero avere preoccupazioni di cadere durante le attività quotidiane.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Foundation University Islamabad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FUI/CTR/2024/59

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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