Studio sulla sicurezza e l'accettabilità di un anello contraccettivo intravaginale non ormonale basato su anticorpi placebo
Studio sulla sicurezza e l'accettabilità di MM008-IVR, un anello intravaginale contraccettivo non ormonale a base di anticorpi
In order to deliver nonhormonal vaginal contraceptive using anti-sperm antibodies, a new vaginal ring design using a capsule-IVR will be utilized. Evaluating the safety and acceptability of this device early in the product development cycle is important, not only because device/formulation characteristics become increasingly difficult to alter as product is advanced into clinical trials, but also because user adherence can directly impact clinical trial outcomes.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
There is a gap in commercially available reliable, effective contraception methods that do not contain hormones. Mucommune is developing a novel non-hormonal contraceptive in the form of a capsule-intravaginal ring (IVR) that releases highly potent contraceptive antibodies (MM008) that rapidly bind and trap sperm. These antibodies have been developed over the past 5 years and the target on sperm cells was initially obtained from a patient with infertility due to anti-sperm antibodies.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
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Provide written informed consent
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Age of 18 - 45 years at enrollment
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Female participants, born female
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Willing and able to
- communicate in English
- complete all required study procedures
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Subjects willing to abstain from vaginal intercourse and use of vaginal products for the first week of the study and until cleared by the study physician.
Exclusion Criteria:
Participant reports any of the following:
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Gynecologic or genital procedure (e.g., tubal ligation, dilation and curettage, piercing) within 21 days prior to Enrollment Note: Colposcopy and cervical biopsies for evaluation of an abnormal Pap smear as well as IUD removal are not exclusionary
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Current use of an IVR (e.g., Nuvaring)
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Prior hysterectomy
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Females who are pregnant based on positive pregnancy test by urine HCG
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Cervicovaginal inflammation or epithelial disruption on colposcopy at the screening examination.
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Current active gynecological abnormalities or sexually transmitted infection and/or vaginal pathogens (e.g. gonorrhea, chlamydia, mycoplasma genitalium, trichomonas, candida species, bacterial vaginosis) at the screening examination.
Note: Subjects may be treated and re-screened for participation.
-
Has any other condition or is participating in another research study that, in the opinion of the Principal Investigator or designee, would preclude informed consent, make study participation unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving study objectives.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Placebo IVR
Participants will use a placebo IVR for 14 days. |
Antibody-Based Nonhormonal Placebo Contraceptive Intravaginal Ring |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Product-Related Adverse Events During Placebo IVR Use
Lasso di tempo: 14 days
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Determined by AE's, including colposcopy findings, that are deemed to be product related during placebo IVR use. |
14 days
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Device-only Tolerability and Acceptability
Lasso di tempo: 14 days
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Device tolerability and acceptability as judged by scores on the questionnaires related to placebo IVR use. The scale that is used is a 5 point likert scale that assesses the degree to which the participant agrees or disagrees with a statement regarding the use of the intravaginal ring. Items will be factor analyzed and items will be summed by subscale with a higher score indicating greater agreement or a lower score indicating less agreement with a variety of statements about the ring and their experience of using the ring. |
14 days
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Changes in Pro-inflammatory Cytokines
Lasso di tempo: 14 Days
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Measures of proinflammatory cytokines at baseline and after placebo IVR use will be done using the ProcartaPlex Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor Convenience Panel 1, 45plex. It allows for detection and quantification of up to 45 protein targets. This will be utilized to measure proinflammatory cytokines in the vaginal secretions. Increases in the proinflammatory cytokines indicate an increase in inflammation. |
14 Days
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-0194
- 1R43HD108823-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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