Studio sulla sicurezza e l'accettabilità di un anello contraccettivo intravaginale non ormonale basato su anticorpi placebo
24 settembre 2025 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Studio sulla sicurezza e l'accettabilità di MM008-IVR, un anello intravaginale contraccettivo non ormonale a base di anticorpi
Per somministrare un contraccettivo vaginale non ormonale utilizzando anticorpi anti-sperma, verrà utilizzato un nuovo design dell'anello vaginale che utilizza una capsula-IVR.
Valutare la sicurezza e l’accettabilità di questo dispositivo nelle prime fasi del ciclo di sviluppo del prodotto è importante, non solo perché le caratteristiche del dispositivo/formulazione diventano sempre più difficili da modificare man mano che il prodotto avanza negli studi clinici, ma anche perché l’adesione degli utenti può avere un impatto diretto sui risultati degli studi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esiste una lacuna nei metodi contraccettivi affidabili ed efficaci disponibili in commercio che non contengano ormoni.
Mucommune sta sviluppando un nuovo contraccettivo non ormonale sotto forma di anello intravaginale capsula (IVR) che rilascia anticorpi contraccettivi altamente potenti (MM008) che si legano e intrappolano rapidamente lo sperma.
Questi anticorpi sono stati sviluppati negli ultimi 5 anni e il bersaglio sugli spermatozoi è stato inizialmente ottenuto da un paziente con infertilità dovuta ad anticorpi anti-sperma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto
- Età compresa tra 18 e 45 anni al momento dell'iscrizione
- Partecipanti donne, nate femmine
Volenteroso e capace di farlo
- comunicare in inglese
- completare tutte le procedure di studio richieste
- Soggetti disposti ad astenersi dai rapporti vaginali e dall'uso di prodotti vaginali per la prima settimana dello studio e fino all'autorizzazione del medico dello studio.
Criteri di esclusione:
Il partecipante segnala quanto segue:
- Procedura ginecologica o genitale (ad es. legatura delle tube, dilatazione e curettage, piercing) entro 21 giorni prima dell'arruolamento Nota: la colposcopia e le biopsie cervicali per la valutazione di un Pap test anormale così come la rimozione dello IUD non sono esclusive
- Uso attuale di un IVR (ad esempio Nuvaring)
- Precedente isterectomia
- Donne incinte sulla base di un test di gravidanza positivo mediante HCG nelle urine
- Infiammazione cervicovaginale o distruzione epiteliale alla colposcopia all'esame di screening.
Attuali anomalie ginecologiche attive o infezioni trasmesse sessualmente e/o agenti patogeni vaginali (ad es. gonorrea, clamidia, micoplasma genitalium, trichomonas, specie candida, vaginosi batterica) all'esame di screening.
Nota: i soggetti possono essere trattati e nuovamente selezionati per la partecipazione.
- Presenta qualsiasi altra condizione o partecipa a un altro studio di ricerca che, a giudizio del ricercatore principale o del designato, precluderebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Placebo IVR
I partecipanti utilizzeranno un IVR placebo per 14 giorni.
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Anello intravaginale contraccettivo placebo non ormonale a base di anticorpi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: 14 giorni
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Determinato dagli eventi avversi, compresi i risultati della colposcopia, ritenuti correlati al prodotto durante l'uso dell'IVR con placebo.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità e accettabilità del solo dispositivo
Lasso di tempo: 14 giorni
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Tollerabilità e accettabilità del dispositivo giudicate in base ai punteggi sui questionari relativi all'uso dell'IVR con placebo.
La scala utilizzata è una scala Likert a 5 punti che valuta il grado in cui il partecipante è d'accordo o in disaccordo con un'affermazione riguardante l'uso dell'anello intravaginale.
Gli elementi verranno analizzati in modo fattoriale e gli elementi verranno sommati per sottoscala con un punteggio più alto che indica un maggiore accordo o un punteggio più basso che indica un minore accordo con una varietà di affermazioni sull'anello e sulla loro esperienza nell'uso dell'anello.
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14 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: 14 giorni
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Le misurazioni delle citochine proinfiammatorie al basale e dopo l'uso dell'IVR con placebo verranno eseguite utilizzando il ProcartaPlex Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor Convenience Panel 1, 45plex.
Consente il rilevamento e la quantificazione di un massimo di 45 target proteici.
Questo verrà utilizzato per misurare le citochine proinfiammatorie nelle secrezioni vaginali.
Gli aumenti delle citochine proinfiammatorie indicano un aumento dell’infiammazione.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-0194
- 1R43HD108823-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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