Indagine sull'arto superiore durante i primi 6 mesi dopo aver subito una lesione del midollo spinale cervicale, (In Ul 6 SCI)

INTRODUZIONE Il mantenimento di una lesione del midollo spinale cervicale (SCI) porta alla tetraplegia con paralisi in tutte e quattro le estremità. È un evento traumatico che cambia radicalmente la capacità di un individuo di svolgere le attività della vita quotidiana. Le nostre braccia e le nostre mani sono funzioni fondamentali poiché la maggior parte delle nostre attività quotidiane dipendono dalle nostre mani. Una persona con tetraplegia ha bisogno anche dell'arto superiore (UL) per compensare le gambe paralizzate in attività come la mobilità e i trasferimenti su sedia a rotelle. In diversi studi il recupero della funzione della mano è stato descritto come la funzione più importante da recuperare per le persone con tetraplegia.

Nonostante l’importanza della funzione della mano, le prove a favore del trattamento e dell’ottimizzazione dell’UL dopo la tetraplegia sono sottosviluppate. Gli studi di intervento mirati all'UL tetraplegico si concentrano tipicamente su un singolo intervento e su individui in una fase cronica stabile. L'esperienza clinica internazionale è che esistono fattori noti che hanno il potenziale di influenzare l'UL dopo c-SCI e mancano studi che indagano l'incidenza, i tempi e le potenziali conseguenze di un UL funzionale nella fase acuta e precoce.

Scopo/Motivazione dello studio L'obiettivo generale è sviluppare e valutare un piano di trattamento strutturato per la riabilitazione dell'arto superiore in seguito a lesione del midollo spinale cervicale (SCI). L’obiettivo finale è quello di dotare i pazienti di mani funzionali che consentano le attività della vita quotidiana, enfatizzando la forza di presa ottimizzata e la gamma minima di limitazioni di movimento.

Per raggiungere questo obiettivo, è fondamentale indagare e descrivere a fondo i modelli di lesione, le complicanze secondarie e le proprietà biomeccaniche dell'arto superiore durante i primi 6 mesi post-SCI.

METODI Raccolta dati e siti di studio Questo è uno studio prospettico di coorte. Lo studio è progettato per coprire la maggioranza assoluta delle persone che hanno subito una LM cervicale per un anno in Svezia e Nuova Zelanda. I criteri di inclusione si trovano nella sezione disegno dello studio. Verranno inclusi i seguenti siti di studio; in Svezia; Regione Scania, Regione Västerbotten, Regione Stoccolma, Västra Götalandsregionen. In Nuova Zelanda, le due unità spinali nazionali ad Auckland e Christchurch. Ulteriori dati verranno raccolti dal centro di riabilitazione Lyndhurst Toronto, KITE, Toronto, Canada. Sarà coinvolto anche il Centro svizzero per paraplegici Notwill Svizzera. I dati verranno raccolti a 1,2,3 e 6 mesi dopo la c-SCI sostenuta. Se disponibile, verrà inclusa una valutazione aggiuntiva 1-2 settimane dopo l'infortunio. Lo studio mira a reclutare pazienti per un anno.

Dimensione del campione La dimensione del campione non si basa su un calcolo formale della dimensione del campione, poiché si tratta di uno studio esplorativo che indaga il modello di lesione e le sue conseguenze relative all'arto superiore. Con diverse ipotesi dovute alla mancanza di dati completi, il numero totale stimato è di 210 partecipanti (420 bracci) da includere e 140 partecipanti (280 bracci) da includere nel follow-up di 6 mesi. Si ritiene che circa 420 armi siano un numero fattibile per garantire la domanda di ricerca primaria; descrivere il modello della lesione. Per la domanda secondaria, se il follow-up di 6 mesi è cruciale, un totale di 280 bracci è considerato sufficiente per testare adeguatamente le interazioni.

La valutazione della raccolta dati sarà effettuata formando terapisti occupazionali a 1,2, 3 (+-1w) mesi e 6 mesi (-1+2mesi). Sarà disponibile una descrizione dettagliata della raccolta dei dati in un manuale per gli esaminatori e tutti gli investigatori del sito riceveranno una formazione specifica prima dell'inizio dello studio per garantire la competenza richiesta e misurare gli allineamenti tra i siti. L'investigatore coordinatore (PI) inizierà riunioni regolari (circa una volta al mese) e anche una funzione di chat insieme agli investigatori del sito per garantire forum per chiarire eventuali domande durante la fase di raccolta dei dati. Le misure dei risultati e i tempi per ciascuna misura nello studio si trovano nella sezione delle misure dei risultati.

L'investigatore del sito verifica che ciascun paziente abbia acconsentito all'accesso diretto ai dati originali/alle cartelle cliniche ospedaliere, utilizzando le informazioni scritte del paziente e il consenso informato firmato. Successivamente il ricercatore del sito registrerà i dati originali codificati nel sistema elettronico RedCap fornito dal ricercatore coordinatore attraverso Västra Götalands regionen, che è anche responsabile del sistema. Tutte le informazioni elaborate dal PI e dal gruppo direttivo saranno pseudonimizzate e identificate con un codice di studio. I soggetti non saranno identificati dai loro nomi, ma da un codice identificativo in RedCap e in altri documenti di studio rilevanti.

Analisi dei dati L'Ospedale Universitario Sahlgrenska (SUH), come parte della Regione Västra Götaland, è l'entità responsabile della ricerca e titolare del trattamento dei dati personali e memorizzerà il sistema RedCap (il sistema eCRF utilizzato nello studio). SUH sarà inoltre responsabile delle analisi statistiche e sarà Responsabile del trattamento dei dati personali nello studio.

I dati demografici e le caratteristiche specifiche dei punti temporali verranno riassunti in modo descrittivo e verranno descritti i cambiamenti nel tempo. Le statistiche descrittive che verranno presentate sono il numero di osservazioni e proporzioni per le variabili categoriali e il numero di osservazioni, medie, deviazioni standard, mediane, quartili e intervalli per le variabili continue.

Verrà utilizzata la regressione lineare per indagare se il risultato funzionale (GRASSP, SCIM e TUAQ) dipende dalle caratteristiche di base. Il test Jonckheere-Terpstra verrà utilizzato per determinare se esiste una tendenza statisticamente significativa tra variabili indipendenti ordinali e variabili dipendenti continue o ordinali. Tutti i test saranno a due code e condotti con un livello di significatività pari a 0,05.

Le covariate esatte saranno definite nel piano di analisi statistica (SAP) e includeranno ad esempio:

• Età
• Sesso
• Gravità della lesione (ISNCSCI; C1,C2, C3, C4, C5, C6, C7) (AIS; A,B,C,D)
• Complicazioni secondarie (rigidità; prevalenza di restrizioni oltre i 20 gradi,) (spasticità; prevalenza di MAS 0, 1-2 e 3-4) (gonfiore; prevalenza di aumento della circonferenza >1 cm)
• Funzione motoria rimanente (numero totale di muscoli innervati (1-5), numero totale di muscoli >MRC 3, raggruppamento dei dati in flessori ed estensori)
• Eccitabilità motoria (numero di muscoli innervati (=2), muscoli parzialmente denervati (=1) e muscoli denervati (=0), raggruppando i dati in flessori ed estensori.
• Proprietà biomeccaniche (posizione di riposo, apertura/chiusura delle mani e apertura/chiusura a pizzico, rispettivamente; 0= nessuna/apertura/chiusura minima, 1= alcune ma non funzionanti, 2= oltre la metà di apertura/chiusura, 3=3/4 aperti/chiusi , 4=normale) L'analisi multivariata verrà utilizzata per indagare i fattori esplicativi della capacità di presa (GRASSP) e la soddisfazione dei pazienti con la capacità di presa (TUAQ) a 6 mesi. L'obiettivo è valutare le differenze tra i sottogruppi rispetto agli endpoint secondari utilizzando modelli di regressione di Cox tra cui la variabile della capacità di presa e il fattore del sottogruppo e verrà testata anche l'interazione tra queste variabili come variabili indipendenti. I sottogruppi saranno basati, ad esempio, su sesso, età, gravità della lesione, complicanze secondarie, proprietà biomeccaniche e saranno ulteriormente pre-specificati nel SAP.

Gli endpoint categoriali saranno analizzati utilizzando modelli di regressione logistica non aggiustati e aggiustati. Verranno presentati gli odds ratio (OR) e gli IC al 95%. Verranno utilizzati modelli lineari per analizzare variabili continue, con l'applicazione di trasformazioni logaritmiche se necessario. Verranno presentati i valori medi, gli IC al 95% e l'OR.

Prima dell'inizio dell'analisi dei dati, verrà finalizzato un piano di analisi statistica separato (SAP) che descrive le analisi statistiche previste e la derivazione delle variabili in maggior dettaglio.