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Effetto del Bifidobacterium Animalis Subsp. Supplementazione di Lactis Bi66 sulla funzione intestinale negli adulti sani

25 marzo 2026 aggiornato da: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Effetto del Bifidobacterium Animalis Subsp. Supplementazione di Lactis Bi66 sulla funzione intestinale negli adulti sani: uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è apprendere l'effetto del Bifidobacterium animalis subsp. Integrazione di lactis Bi66 sulla funzione intestinale negli adulti sani. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Bi66 influisce sulla funzione intestinale (frequenza del movimento intestinale e forma delle feci)?
  2. Bi66 influisce sul microbiota intestinale e sugli acidi grassi a catena corta? I ricercatori confronteranno il probiotico Bi66 con un placebo (una sostanza simile che non contiene Bi66) per vedere se Bi66 funziona per influenzare la funzione intestinale.

I partecipanti lo faranno

  1. Prendi Bi66 o un placebo ogni giorno per 8 mesi
  2. Restituire le bustine usate e i diari delle feci ogni 7 giorni e registrare la frequenza dei movimenti intestinali a settimana e la Bristol Stool Scale
  3. Sottoporsi a controlli, tra cui questionario, misurazione fisica, indagine dietetica, raccolta e rilevamento di campioni biologici al basale, settimana 4, settimana 8

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-65 anni;
  • Frequenza dei movimenti intestinali auto-riferiti inferiore a 5 volte a settimana;
  • Variazione di peso non superiore a 3 kg negli ultimi 2 mesi;
  • Nessun consumo di probiotici, prebiotici, simbiotici negli ultimi 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano;
  • Fumare；
  • BMI < 18 kg/m2 o ≥28 kg/m2；
  • Soffre di disturbi gastrointestinali come gastroenterite, ulcera gastroduodenale, colite ulcerosa, morbo di Crohn, sindrome da stress intestinale, diarrea funzionale, gastroparesi, ecc；
  • Anamnesi di interventi chirurgici gastrointestinali (eccetto appendicectomia o riparazione di ernia)；
  • Cambiamento delle abitudini alimentari nell’ultimo mese (ad es. dieta chetogenica, ecc.)；
  • Storia di interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi o interventi chirurgici importanti pianificati nel prossimo mese;
  • Uso di antibiotici, farmaci soppressori dell'acidità, farmaci pro-digestivi (gastrointestinali, morfolina, cisapride, ecc.), farmaci anti-costipazione, farmaci anti-diarrea, ecc., nell'ultimo mese;
  • Partecipare a uno studio di intervento simile nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Probiotico Bi66
Il gruppo Bi66 somministra una bustina di probiotici in polvere (1 g), contenente Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bi66 6,0 × 1010 CFU e un carrier di maltodestrina una volta al giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Probiotico
La bustina probiotica contiene principalmente Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bi66 e maltodestrina.
Altri nomi:
  • Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bi66
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo placebo somministra una bustina di polvere placebo (1 g) contenente maltodestrina una volta al giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
Maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei movimenti intestinali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'integrazione a 8 settimane
La frequenza dei movimenti intestinali settimanali sarà misurata mediante il diario delle feci
Dall'arruolamento alla fine dell'integrazione a 8 settimane
microbiota intestinale
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Il microbiota fecale sarà misurato utilizzando il sequenziamento dell'amplicone del gene rRNA 16S e il cambiamento nella composizione dei batteri benefici sarà misurato utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma delle feci
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'integrazione a 8 settimane
la forma delle feci sarà misurata mediante la Bristol Stool Scale (BSS)
Dall'arruolamento alla fine dell'integrazione a 8 settimane
Acidi grassi fecali a catena corta
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Gli acidi grassi fecali a catena corta saranno misurati mediante gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS)
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Le citochine infiammatorie plasmatiche a digiuno, tra cui CRP, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α e IFN-γ, saranno misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Baseline, 4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liegang Liu, PhD, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YY202411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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