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Efficacia delle valvole autoespandibili ed espandibili con palloncino nei pazienti con dilatazione dell'aorta ascendente

17 dicembre 2024 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases
Questo studio ha valutato l’efficacia delle valvole autoespandibili e delle valvole espandibili con palloncino in pazienti con dilatazione dell’aorta ascendente sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dilatazione dell'aorta ascendente (AAD) è una caratteristica comune nei pazienti con stenosi aortica, specialmente in quelli con valvola aortica bicuspide. Secondo le Linee guida AHA/ACC 2022 per la diagnosi e la gestione della malattia aortica, nei pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica che hanno un concomitante AAD con un diametro massimo ≥ 45 mm, la sostituzione dell'aorta ascendente è ragionevole se eseguita da chirurghi esperti in un contesto multidisciplinare. Team Aortico (Classe 2a, Livello B-NR). Tuttavia, nei pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica, l’impatto della dilatazione dell’aorta ascendente rimane poco chiaro. Pertanto, abbiamo progettato questo studio multicentrico prospettico randomizzato e controllato, con l'obiettivo di valutare l'efficacia delle valvole autoespandibili e espandibili con palloncino in pazienti con AAD con un diametro massimo ≥ 45 mm.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fuwai Shenzhen Hospital
        • Contatto:
          • Shiguo Li, MD
          • Numero di telefono: +86-15801178630
          • Email: drneal@163.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • AS grave definita come un'area della valvola aortica (AVA) di 1 cm2 o inferiore o un AVA indicizzato di 0,6 cm2/m2 o inferiore;
  • Valutazione e selezione per TAVR da parte dell'equipe cardiaca multidisciplinare;
  • Diametro massimo dell'aorta ascendente compreso tra 45 mm e 54 mm alla tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto preoperatoria
  • Idoneità anatomica per un accesso vascolare transfemorale;
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi;
  • Età ≥65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Rigurgito aortico puro;
  • Storia di sostituzione chirurgica o transcatetere della valvola aortica (valvola nella valvola);
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico aortico;
  • Chirurgia d'urgenza;
  • Pazienti che hanno rifiutato di essere randomizzati o che non sono stati in grado di completare il follow-up regolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo valvole autoespandibili
Pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica mediante valvole autoespandibili
Dispositivo: Sostituzione transcatetere della valvola aortica
I pazienti idonei verranno randomizzati 1:1 al gruppo con valvola autoespandibile o al gruppo con valvola espandibile con palloncino.
Altro: Gruppo valvola espandibile con palloncino
Pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica mediante valvole espandibili con palloncino
Dispositivo: Sostituzione transcatetere della valvola aortica
I pazienti idonei verranno randomizzati 1:1 al gruppo con valvola autoespandibile o al gruppo con valvola espandibile con palloncino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
(1) libertà dalla mortalità; (2) accesso riuscito, consegna del dispositivo e recupero del sistema di consegna; (3) corretto posizionamento di una singola valvola cardiaca protesica nella corretta posizione anatomica; (4) assenza di interventi chirurgici o interventi correlati al dispositivo o a complicazioni vascolari o correlate all'accesso o strutturali cardiache maggiori; (5) prestazioni previste della valvola (gradiente medio <20 mmHg, velocità di picco <3 m/s, indice di velocità Doppler ≥ 0,25 e rigurgito aortico inferiore a moderato).
Periodo perioperatorio
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
30 giorni
Eventi avversi aortici a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte correlata all'aorta, dissezione aortica o rottura aortica.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità per tutte le cause a 1 anno
1 anno
Mortalità cardiovascolare a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità cardiovascolare a 1 anno
1 anno
Eventi avversi aortici a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Morte correlata all'aorta, dissezione aortica o rottura aortica.
1 anno
Tasso di espansione aortica ≥ 3 mm/anno
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di espansione aortica è stato definito dalla variazione del diametro AA (prima della procedura e all'ultimo follow-up) diviso per il periodo di follow-up.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-2486

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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