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Il sistema Transfer Direct come nuovo metodo per il trasferimento di embrioni (TDS)

9 novembre 2026 aggiornato da: Premium Fertility

Valutazione del Transfer Direct System (TDS) come nuovo metodo per il trasferimento di embrioni

Infertility is defined as the inability to conceive within a year of unprotected intercourse. Infertility affects one in six couples and represents a public health problem causing feelings of helplessness, depression, and anxiety in both women and men worldwide. Despite the desire to become parents, up to 50% of infertile couples do not seek medical treatment, and 50-60% abandon treatment after two or three failed in vitro fertilization (IVF) cycles, even when the procedure is covered by insurance or public health. There are multiple reasons for this discontinuation; however, after removing cost considerations, psychological stress and poor prognoses represent the main reasons for stopping treatment.

Clinical infertility treatments are generally ineffective. Success remains poor even with IVF, as evidenced by current live birth rates (LBRs) of only ~30% per initiated cycle. The primary challenge in ART lies mainly in the embryo implantation process, which remains the most significant bottleneck in IVF success, accounting for over 50% of ART failures.

Embryo transfer (ET), the final step in IVF, has seen little technological advancement since its inception over four decades ago. The procedure is typically performed transcervically and largely relies in tactile sensation and operator's experience. Although a simple procedure, several potential negative factors may be linked to the low number of IVF pregnancies, including variations in catheter placement, the risk of uterine contractions and lack of control of intrauterine pressure and embryo placement can result in up to 15% of the transferred embryos being inadvertently expelled from the uterus. Therfore, ET's success is highly dependent on non-controllable variables as well as the skill and experience of the operator, resulting in significant inter-operator variability.

Premium Fertility team has developed a controlled embryo transfer system - the Transfer Direct System (TDS) - that incorporates a visualization system to guide embryo delivery with the help of a fully automated microfluidic system that avoids initial phases of apposition and adhesion of implantation of human embryos. This technique places the embryo directly in the endometrial tissue, thereby minimizing the effects of embryo expulsion and potentially offering significant advantages such as the ability to visualize the uterine cavity through an endoscope at the time of embryo transfer and control the mechanics of the injection procedure to increase precision.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Embryo transfer represents the most critical step in IVF; however, this highly operator-dependent procedure has not evolved significantly since the first description of its use. In this study, Premium Fertility investigators propose a new method of embryo transfer using high-precision automated injection of embryos into the uterus to minimize expulsion, facilitate implantation, and minimize inter- and intra-operator variability. If successful, TDS will provide for safe and consistent embryo transfer and will be transformative in the most critical procedure of fertility treatments, potentially increasing the success rates of such therapies.

The TDS is a medical device used in embryo transfer processes in patients undergoing ART, and it's a semi-automated piece of medical equipment designed to inject an embryo or a fertilized ovum into the maternal uterine endometrium through the lumen of the female reproductive system. The system is made up of two instruments and different consumables:

  • CEC device: an instrument embryologists use to collect the human embryo for transfer and performs the functions of wetting the needle and collecting the embryo. This instrument does not interact with the patient.

  • CET device: an instrument gynecologists use to inject an embryo into the maternal uterine endometrium. This instrument is placed in the embryo transfer room and has an umbilical cable controlling the TD needle that ultimately injects the embryo in the endometrial tissue. None of the CET components come into direct or indirect contact with the patient.

  • Consumables:

    • TD needle: Performs embryo collection in the embryology laboratory and embryo injection into the maternal uterine endometrium.
    • TD catheter: Used to introduce the TD needle and TD camera through the lumen of the female reproductive system during the transfer; the TD catheter is fixed using the TD speculum lock to keep the needle in stable position during the automatic injection of the embryo. It has a membrane tip at the distal end.
    • TD speculum lock: Fixing the TD catheter to the speculum allows TD catheter placement; manual blocking when it contacts the endometrium ensures a fixed position of the catheter and needle for embryo injection.
    • TD camera: Video and lighting using fiber optics improve the visibility of the vaginal mucosa and the location of the endometrium surface for correct implantation.

The aim of the study is to assess whether the medical device - Transfer Direct System (TDS) - is a safe and effective method for embryo transfer.

This is a prospective, open-label, controlled, non-randomized, multi-center, intervention clinical trial with a Class IIA medical device. The trial has a single assignment group aimed at patients of reproductive age who attend the clinic with a desire for a child and undergo Assisted Reproduction Treatment (ART) with an euploid single embryo transfer (SET) after corresponding hormone replacement therapy (HRT) has been carried out. The inclusion of 80 patients in the study group is expected and will be recruited in at least 2 reference IVF clinics.

Anonymized data from patients receiving euploid single embryo transfer will be used as a control group. For this purpose, data of patients that accomplished the same inclusion criteria will be analysed.

The total expected duration of the study is estimated to be approximately 12 months:

  • Six months of recruitment period.
  • Three months of approximate total duration of the treatment for each patient.
  • Four months to analyze the results, make conclusions, and prepare the final report (overlapped with previous phase).

The study consists of 5 visits:

V1. Starting visit: the Informed Consent Form will be obtained for those patients who come to the clinic to undergo Assisted Reproduction Treatment with Single Embryo Transfer and meet the selection criteria.

V2. Ultrasound and blood test monitoring: the patients will undergo endometrial preparation according to usual clinical practice, preferably with HRT.

V3. Transfer visit: during this visit, embryo transfer will be performed with TDS. Next, the patient will be specifically asked to assess the degree of pain or discomfort from the procedure using an EVA chart, and uterine contractions will be assessed with ultrasound before and after embryo transfer.

V4. Beta performance visit: once the embryo transfer is complete, β-hCG levels will be measured on a blood sample between 10 and 12 days after transfer.

V5. Final visit: in the event of an ongoing pregnancy, a gestational control will be carried out between weeks 8-10 of gestation.

Data will be registered in an electronic Case Report Form (eCRF) specifically designed for this study. Monitoring activities and data verification will be performed during the whole study to ensure data quality, integrity and transparency.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08010
        • Attivo, non reclutante
        • Clínica Fertty
      • Seville, Spagna, 41092
        • Reclutamento
        • Clínica Vida Recoletas Sevilla
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manuel Fernández Sánchez
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Clínica Next Fertility Valencia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Quintero
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08028
        • Non ancora reclutamento
        • Dexeus Mujer Barcelona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikolaos Polyzos
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46021
        • Reclutamento
        • Clínica FIV Valencia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Silvia Bontá

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients whose written informed consent is obtained, approved by the Ethics Committees for Investigation with Medicinal Products (ECRmp) after being duly informed of the nature of their disease and after voluntarily accepting the treatment program, knowing the potential risks, benefits, and inconveniences.
  2. Patients who are going to undergo ART with a SET and have at least one vitrified euploid blastocyst with PGT-A (Preimplantation Genetic Test for the detection of Aneuploidy).
  3. Women of reproductive age between 18 and 50 years (both inclusive)
  4. Body mass index (BMI): <30 kg/m2
  5. Absence of adenomyosis and endometriosis
  6. Uterus without pathologies that can contraindicate the transfer or may hinder implantation (e.g., polyps, fibroids that come into contact with the cavity, or Asherman syndrome) or without a history of thin endometrium or irregular patterns in thin endometrial preparations.
  7. Absence of immune pathologies (e.g., lupus) that could endanger the health of the patient.
  8. Easy transfer test or history of embryo transfer without difficulty or factors that indicate that the transfer is easy.

Exclusion Criteria:

  1. Difficult or very painful transfer tests.
  2. Pathologies of an oncological nature.
  3. The existence of serious or uncontrolled bacterial, fungal, or viral infections that, in the opinion of the principal investigator, may interfere with the patient's participation in the study or the evaluation of its results.
  4. Other circumstances or difficulties that, in the opinion of the investigator, may pose a risk to the subject or reduce the chances of obtaining satisfactory data to achieve the objectives of the study, such as a history of severe preeclampsia without assessment by the obstetric team, psychiatric pathologies without prior assessment by the psychiatrist, uncontrolled or destabilized cardiac pathologies.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Embryo transfer with Transfer Direct System (TDS)

The trial has a single assignment group aimed at patients of reproductive age who attend the clinic with a desire for a child and undergo Assisted Reproduction Treatment (ART) with an euploid single embryo transfer (SET) after corresponding hormone replacement therapy (HRT) has been carried out.
Dispositivo: Transfer Direct System (TDS)

Class IIA medical device (according to rule 5 of Annex VIII of Regulation (EU) 2017/745 for medical devices). A semi-automated medical equipment designed to inject an embryo into the maternal uterine endometrium through the lumen of the female reproductive system.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety of TDS in comparison with conventional transfer
Lasso di tempo: From enrollment to final study visit at 8-10 weeks of pregnancy

Incidence, prevalence and frequency of adverse events.
From enrollment to final study visit at 8-10 weeks of pregnancy

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacy and non-inferiority of TDS
Lasso di tempo: up to 8-10 weeks

Implantation rate
up to 8-10 weeks
pregnancy rate
Lasso di tempo: From enrollment to final study visit at 8-10 weeks of pregnancy

Efficacy and non-inferiority of TDS
From enrollment to final study visit at 8-10 weeks of pregnancy
ongoing gestation rate
Lasso di tempo: From enrollment to final study visit at 8-10 weeks of pregnancy

Efficacy and non-inferiority of TDS
From enrollment to final study visit at 8-10 weeks of pregnancy
miscarriage rate
Lasso di tempo: From enrollment to final study visit at 8-10 weeks of pregnancy

Efficacy and non-inferiority of TDS
From enrollment to final study visit at 8-10 weeks of pregnancy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Premium Fertility

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PF-TDS-XS-23-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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