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Processo decisionale nella schizofrenia: uno studio combinato di neuroimaging e campionamento dell'esperienza

9 marzo 2026 aggiornato da: David Harold Zald, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Promuovere il processo decisionale adattivo nella schizofrenia attraverso una migliore integrazione delle prove: uno studio combinato di neuroimaging e campionamento dell'esperienza

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'attenzione e i modi di pensare influiscono sul processo decisionale e sui processi cerebrali ad esso correlati nelle persone con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo rispetto a persone senza nessuna delle due condizioni. Imparerà anche come il funzionamento del cervello durante il processo decisionale si collega alle decisioni del mondo reale prese durante la vita quotidiana. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Prestare attenzione a informazioni specifiche ha un impatto sul processo decisionale e sui processi cerebrali?
  • Pensare in un certo modo secondo specifiche "strategie di pensiero" migliora i processi cerebrali legati al processo decisionale?
  • Il funzionamento del cervello durante il processo decisionale è correlato alle scelte del mondo reale per impegnarsi in attività?

I ricercatori confronteranno il funzionamento del cervello e il processo decisionale sui compiti del computer legati al gioco d'azzardo dopo che i partecipanti saranno stati addestrati a utilizzare una strategia di pensiero positivo. Confronteranno ciò che è diverso nel cervello e nel comportamento quando i partecipanti usano questa strategia e quando no. I partecipanti risponderanno anche a brevi sondaggi sulle attività e sui sentimenti per una settimana nella loro vita quotidiana.

I partecipanti:

  • Completa diverse ore di colloqui clinici, test cognitivi e sondaggi su sintomi, esperienze e personalità
  • Completare attività al computer relative alle decisioni sul gioco d'azzardo durante la scansione cerebrale con risonanza magnetica e mentre viene misurata l'attenzione visiva utilizzando il tracciamento oculare
  • Completa brevi sondaggi sulle loro attività e sentimenti 5 volte al giorno per 1 settimana utilizzando un telefono cellulare. Ogni sondaggio richiede solo pochi minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a identificare in che modo l'attenzione e i diversi modi di pensare al processo decisionale e all'attività cerebrale. Stiamo esaminando in modo specifico come questi fattori differiscono tra gli individui con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo e individui che non hanno queste condizioni. Stiamo anche studiando come il funzionamento del cervello durante le attività decisionali sia correlata alle decisioni del mondo reale registrate nella vita di tutti i giorni. Questo studio in corso utilizza imaging cerebrale di risonanza magnetica funzionale, tracciamento degli occhi e auto-segnalazioni quotidiane per identificare se vi sono differenze nelle tendenze decisionali tra gruppi di partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Reclutamento
        • Center for Advanced Human Brain Imaging Research
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David H Zald, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I seguenti criteri di inclusione si applicano a tutte le materie:

  1. Di età compresa tra 18 e 45 anni.
  2. Avere la capacità di fornire il consenso informato
  3. Comunicazione fluente in inglese
  4. Disponibilità e capacità di seguire i requisiti dello studio, come evidenziato dalla capacità di fornire il consenso informato scritto o virtuale e leggere e completare le procedure di studio.
  5. Capacità cognitiva di comprendere compiti e QI stimato superiore a 70.

I seguenti criteri di inclusione aggiuntivi si applicano ai soggetti con schizofrenia/disturbo schizoaffettivo:

1) Diagnosi primaria di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

I seguenti criteri di inclusione aggiuntivi si applicano ai soggetti senza schizofrenia:

1) Inclusione basata su soggetto abbinato al gruppo psichiatrico in base a età, sesso, razza/etnia e livello di istruzione

Criteri di esclusione:

Per tutte le materie valgono i seguenti criteri di esclusione:

  1. Intossicazione palese o evidente da alcol o droghe illecite (ad esempio, arrivare a partecipare allo studio ubriaco/ubriaco)
  2. Autodichiarazione dell'uso corrente e costante di sostanze diverse da nicotina, alcol o cannabis (ad es. cocaina, eroina).
  3. Anamnesi pluriennale di uso gravemente disordinato di sostanze diverse da nicotina/tabacco (determinato tramite colloquio)
  4. Disturbo fisico significativo, condizioni di salute fisica robuste, malattia/disturbo neurologico (ad es. Parkinson, storia di ictus).
  5. Storia di trauma cranico, lesione alla testa con conseguente perdita di coscienza per una durata prolungata o con note conseguenze neurocomportamentali.
  6. Storia della terapia elettroconvulsivante
  7. Storia di convulsioni o epilessia.
  8. Condizioni mediche e psichiatriche attualmente non trattate o instabili.
  9. Disabilità intellettiva
  10. Controindicazioni per l'imaging RM

I seguenti criteri di esclusione aggiuntivi si applicano ai soggetti senza schizofrenia:

  1. Anamnesi pervasiva di uso problematico di sostanze (diverse da nicotina o alcol) come definito dal rispetto dei criteri DSM-5 per un disturbo da uso di sostanze.
  2. Diagnosi di, o parente di primo grado affetto da, disturbo psichiatrico significativo (ad es. disturbo bipolare, disturbo psicotico o disturbo di personalità del cluster A).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo
C'è solo 1 braccio in questo studio. In questo braccio dello studio, ai partecipanti viene chiesto di implementare una strategia cognitiva (cioè un modo di pensare) durante metà delle prove di un compito comportamentale di gioco d'azzardo. Nell'altra metà delle prove si comportano in modo naturale senza implementare la strategia cognitiva.
Comportamentale: Upregolazione delle emozioni positive
I partecipanti identificheranno gli obiettivi personali o le attività in cui vorrebbero impegnarsi maggiormente e descriveranno questi obiettivi/attività in formato scritto con il personale di ricerca. I partecipanti completeranno quindi un'attività di gioco d'azzardo durante la scansione MRI funzionale. Prima di prendere alcune decisioni sul gioco d’azzardo, ai partecipanti viene chiesto di immaginare mentalmente di raggiungere un obiettivo o di impegnarsi in un’attività piacevole. Prima delle altre decisioni, ai partecipanti viene chiesto di rispondere in modo naturale (cioè di non utilizzare la strategia cognitiva).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione cerebrale del nucleo accumbens
Lasso di tempo: Singolo intervallo di tempo durante 1,5 ore di scansione MRI e completamento delle attività comportamentali.
Attivazione cerebrale nel nucleo accumbens (striato ventrale) misurata tramite risonanza magnetica funzionale (fMRI) in studi preceduti dalla strategia di regolazione cognitiva rispetto a studi senza strategia di regolazione cognitiva.
Singolo intervallo di tempo durante 1,5 ore di scansione MRI e completamento delle attività comportamentali.
Comportamento nelle scelte di gioco
Lasso di tempo: Singolo intervallo di tempo durante 1,5 ore di scansione MRI e completamento delle attività comportamentali.
Perseguimento rischioso della ricompensa, definito come scelte di scommessa su prove precedute dalla strategia di regolazione cognitiva rispetto a prove senza strategia di regolazione cognitiva.
Singolo intervallo di tempo durante 1,5 ore di scansione MRI e completamento delle attività comportamentali.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione cerebrale e connettività funzionale
Lasso di tempo: Singolo intervallo di tempo durante 1,5 ore di scansione MRI e completamento delle attività comportamentali
Attivazione cerebrale e connettività funzionale nelle aree dell'intero cervello misurate tramite risonanza magnetica funzionale (fMRI) in studi preceduti dalla strategia di regolazione cognitiva rispetto a studi senza strategia di regolazione cognitiva.
Singolo intervallo di tempo durante 1,5 ore di scansione MRI e completamento delle attività comportamentali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Zald, PhD, Rutgers University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro2023001193
  • R21MH135329-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

A meno che il consenso non venga revocato dai partecipanti a livello individuale, i dati verranno caricati nell'Archivio Nazionale Dati (NDA) in conformità con le loro tempistiche, i criteri di catalogazione dei dati e le regole per le richieste di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno caricati in conformità con le tempistiche e le procedure di caricamento dei dati del National Data Archive (NDA).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili tramite l'Archivio Nazionale Dati (NDA) secondo le procedure di richiesta dati stabilite.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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