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Il multiforme intervento cieco per ridurre l’errore di immunizzazione (THEIA)

7 febbraio 2025 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Uno studio pragmatico, adattivo, a due bracci, a gruppi paralleli, con risultati in cieco, randomizzato in cluster per valutare la strategia multiforme per ridurre l'errore dell'immunizzazione

L'obiettivo di questo studio è ridurre l'errore generale relativo ai vaccini e alle immunizzazioni (composto sull'endpoint secondario), dopo 12 mesi di follow-up dopo la randomizzazione in cluster sull'assistenza primaria sulla salute pubblica brasiliana.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Valutare l’efficacia di un intervento articolato nelle sale vaccinali nel ridurre gli errori vaccinali.
  2. Descrivere il tasso di eventi avversi successivi all’immunizzazione (AEFI) e i fattori associati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori confronteranno due gruppi:

  1. Gruppo di assistenza abituale: questo gruppo seguirà le pratiche standard per la gestione dei vaccini e l'immunizzazione nelle unità sanitarie dotate di sale di vaccinazione.

  2. Gruppo strategico multiforme:*Questo gruppo implementerà una strategia di processo e miglioramento della qualità multiforme composta da:

    • Formazione basata su video sulla gestione dei vaccini.
    • Sviluppo di un manuale ottimizzato della catena del freddo, che razionalizzi le linee guida per la gestione dei vaccini.
    • Documenti tecnici che forniscono una guida completa sulla gestione appropriata dei vaccini e sui rispettivi programmi di immunizzazione.
    • Documenti tecnici che affrontano la gestione degli errori identificati dopo la vaccinazione e offrono raccomandazioni per l'orientamento pubblico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione dei cluster

  • Unità sanitarie con sale di vaccinazione che somministrano almeno 2.000 dosi di vaccini/immunobiologici al mese,

Criteri di esclusione dei cluster

  • Unità sanitarie primarie che non forniscono servizi di vaccinazione coerenti alla popolazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di cure abituali
Questo braccio continuerà a seguire le attività di routine e le procedure standard stabilite dal sistema sanitario pubblico.
Altro: Solita cura
Cure abituali per le vaccinazioni.
Altro: Gruppo di intervento multiforme

Questo gruppo implementerà un miglioramento della qualità multiforme e una strategia di processo composta da:

Formazione basata su video sulla gestione dei vaccini. Sviluppo di un manuale ottimizzato della catena del freddo, che razionalizzi le linee guida per la gestione dei vaccini.

Documenti tecnici che forniscono una guida completa sulla gestione appropriata dei vaccini e sui rispettivi programmi di immunizzazione.

Documenti tecnici che affrontano la gestione degli errori identificati dopo la vaccinazione e offrono raccomandazioni per l'orientamento pubblico
Altro: Intervento multiforme
Il poliedrico intervento di miglioramento della qualità comprende: formazione basata su video sulla gestione dei vaccini nella SUS, uno schema ottimizzato del Manuale della catena del freddo, documenti tecnici sulla corretta gestione dei vaccini e sui programmi di immunizzazione, nonché liste di controllo per la gestione degli errori post-vaccinazione e delle procedure correttive. I video si concentreranno su sei punti chiave (persona giusta, vaccino, dose, tempo, percorso e documentazione), ciascuno della durata di circa 2 minuti e accessibile su richiesta. Lo schema della catena del freddo coprirà lo stoccaggio, il monitoraggio, il trasporto, la conservazione e la movimentazione, con liste di controllo per ciascuna categoria. I documenti tecnici standardizzati si allineeranno ai temi video, garantendo l'aderenza al protocollo. Uno schema di identificazione e gestione degli errori affronterà problemi come la somministrazione impropria del vaccino, le violazioni della catena del freddo e i dosaggi errati. Questo schema sarà esaminato dal personale e reso disponibile nelle unità sanitarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione degli errori complessivi imputabili ai processi di vaccinazione e immunizzazione.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del follow-up (12 mesi)
L’esito composito primario è definito come la riduzione degli errori complessivi attribuibili ai processi di vaccinazione e immunizzazione, tra cui: errori di diluizione, somministrazione di vaccini al di fuori dell’età raccomandata, errori relativi a intervalli inappropriati tra dosi/vaccini, errori nell’uso di immunobiologici, errori correlati a dosi ripetute, somministrazione di vaccini non raccomandati durante la gravidanza, errori nella conservazione e manipolazione di vaccini e immunobiologici e somministrazione di vaccini attraverso vie errate.
Dalla randomizzazione alla fine del follow-up (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza delle componenti dell’esito primario
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso dei componenti dell'esito primario.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario secondario - Incidenza di eventi avversi segnalati a seguito dell'immunizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del follow-up (12 mesi)
Incidenza degli eventi avversi riportati dopo l'immunizzazione (AEFI) nelle unità sanitarie studiate: gli AEFI sono stati registrati spontaneamente o attraverso la sorveglianza attiva all'interno delle unità sanitarie durante il periodo di studio.
Dalla randomizzazione alla fine del follow-up (12 mesi)
Obiettivo esplorativo - Impatto economico della strategia per ridurre l'errore di immunizzazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Rapporto costo-efficacia – Impatto economico della strategia per ridurre l’errore di vaccinazione come base per giustificare la politica vaccinale pubblica –
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Israelita Albert Einstein

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, Brazil

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Henrique A Fonseca, ScD, PhD, Hospital Albert Einstein

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • THEIA trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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