Impatto della terapia con luce rossa sull'alleviamento dell'affaticamento visivo nei presbiti
Indagine sull'impatto dell'RLRL sull'alleviamento dell'affaticamento visivo nella popolazione presbite
L'affaticamento visivo, o astenopia, si verifica quando le richieste visive superano la capacità del sistema visivo, portando a vari disturbi oculari e sintomi sistemici. Questa condizione può influire negativamente sulle attività personali, sulla qualità della vita e sulla produttività lavorativa. Data l’elevata prevalenza dell’astenopia nella popolazione presbite, è fondamentale trovare metodi efficaci per alleviare questi sintomi. Questo studio mira a valutare gli effetti della terapia ripetuta a luce rossa di basso livello (RLRL) sull'alleviamento dell'affaticamento visivo in soggetti con presbiopia per un periodo di un mese. Inoltre, valuteremo i potenziali benefici sulla funzione accomodativa, sulla cognizione e sugli effetti emotivi dell'RLRL in questa popolazione.
Le persone interessate saranno invitate alla Clinica di Optometria PolyU per sottoporsi a un esame di idoneità. Verrà reclutato un campione stimato di 66 partecipanti. I criteri di inclusione specificano gli individui di età pari o superiore a 40 anni che riferiscono sintomi di affaticamento visivo e richiedono una quasi correzione nella vita quotidiana. I criteri di esclusione includono quelli con malattie oculari, malattie sistemiche, analfabetismo o una durata dell'immagine residua superiore a 6 minuti.
I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. A ciascun partecipante al gruppo di intervento verrà fornito un dispositivo terapeutico RLRL, che dovrà utilizzare due volte al giorno per 3 minuti per sessione, con un intervallo minimo di 4 ore tra le sessioni, 7 giorni alla settimana per un mese. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un dispositivo fittizio, seguendo lo stesso programma di utilizzo. Lo studio valuterà i cambiamenti nei punteggi del questionario sull'astenopia, nei punteggi CFF, in altri indicatori oggettivi di astenopia (ad esempio, movimento oculare, parametri della pupilla e pattern di ammiccamento), funzione di accomodamento, funzione cognitiva e stati emotivi a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale. Verrà condotta un'analisi statistica per esplorare, valutare i cambiamenti all'interno del soggetto nel tempo e le differenze tra i gruppi nelle metriche dell'affaticamento visivo, nelle metriche dell'accomodamento, nelle metriche cognitive e nelle metriche emotive.
I risultati contribuiranno a valutare l’efficacia della terapia RLRL nel ridurre i sintomi di astenopia e presbiopia, nonché il suo impatto sulla funzione cognitiva e sul benessere emotivo.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mingguang He
- Numero di telefono: 85234002795
- Email: mingguang.he@polyu.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yanxian Chen
- Numero di telefono: 85227666111
- Email: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Luoghi di studio
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-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytchnic University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età superiore ai 40 anni.
- Sintomi di affaticamento visivo auto-riferiti.
- Acuità visiva con la migliore correzione della distanza (BCVA) pari a 0,5 LogMAR o migliore e acuità visiva da vicino peggiore di N8 (20/50) a 40 cm con la correzione abituale della distanza del soggetto.
- Richiedono una correzione quasi nella vita quotidiana.
- Nessuna terapia della luce ricevuta negli ultimi sei mesi.
- Dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie che possono causare dolore agli occhi o mal di testa, come strabismo, glaucoma, traumi oculari, congiuntivite, emicrania, cheratite, iridociclite o altre malattie auto-riferite.
- Malattie sistemiche (ad esempio epilessia, fotosensibilità, convulsioni) o analfabetismo.
- Tempo di immagine residua superiore a 6 minuti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo terapeutico RLRL
Il gruppo sperimentale sarà sottoposto a ripetute terapie a luce rossa di basso livello (RLRL).
La potenza luminosa attraverso una pupilla di 4 mm è di 0,29 mW per il dispositivo RLRL.
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A ciascun partecipante al gruppo di intervento verrà fornito un dispositivo ripetuto per terapia a luce rossa di basso livello (RLRL), che dovrà utilizzare due volte al giorno per 3 minuti per sessione, con un intervallo minimo di 4 ore tra le sessioni, 7 giorni al giorno. settimana per un mese.
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Comparatore fittizio: Gruppo di terapia simulata
Il gruppo fittizio utilizzerà un dispositivo fittizio, che funziona solo al 10% della potenza del dispositivo RLRL attivo.
La potenza luminosa attraverso una pupilla di 4 mm è di 0,03 mW per il dispositivo fittizio.
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A ciascun partecipante al gruppo fittizio verrà fornito un dispositivo per terapia fittizia, che dovrà utilizzare due volte al giorno per 3 minuti per sessione, con un intervallo minimo di 4 ore tra le sessioni, 7 giorni alla settimana per un mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei punteggi del questionario Asthenopia
Lasso di tempo: A 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
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Il risultato principale è il cambiamento nel questionario sull'asthenopia a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale.
Questi punteggi saranno derivati dal questionario sulla sindrome della visione informatica (CVS-Q), uno strumento ampiamente riconosciuto per valutare i sintomi soggettivi dell'astenopia.
Il CVS-Q varia da 0 (nessun sintomo) a 32 (più gravi), con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori (cambiamento negativo = miglioramento)
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A 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della frequenza critica di fusione dello sfarfallio (CFF)
Lasso di tempo: a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
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•Variazione della CFF a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale.
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a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
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Cambiamento nel movimento degli occhi
Lasso di tempo: a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
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•Variazione del movimento oculare a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale.
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a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
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Cambiamento nei parametri della pupilla
Lasso di tempo: a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
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•Variazione dei parametri della pupilla a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale.
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a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
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Cambiamento nello schema delle palpebre
Lasso di tempo: a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
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•Variazione nell'ammiccamento a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale.
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a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
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Cambiamento della funzione accomodativa
Lasso di tempo: a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
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•Cambiamento della funzione accomodativa a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale.
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a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
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Cambiamenti nell'elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
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•Modificare l'EEG a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale.
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a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
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Cambiamento negli stati emotivi auto-segnalati
Lasso di tempo: A 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
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Cambiamento negli stati emotivi auto-segnalati, valutato dal programma di affetto positivo e negativo (PANAS-X) a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale. I punteggi sono divisi in punteggi positivi e punteggi negativi. Gli articoli sono classificati per la scorsa settimana su una scala a 5 punti. La sottoscala di affetto positivo (elementi 1,3,5,9,10,12,14,16,17,19) e sottoscala di affetto negativo (elementi 2,4,6,7,8,11,13,15,18,20) per un totale di 10-50 punti. Punte di effetto positivo: punteggi più alti indicano livelli più elevati di effetto positivo. Punte di effetto negativo: punteggi più bassi indicano livelli più bassi di effetto negativo. |
A 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
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Cambiamento nel questionario cognitivo
Lasso di tempo: A 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
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• Cambiamento nel questionario cognitivo, misurato dalla Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA) a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale.
Punteggio totale 0-30; I punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
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A 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
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Cambiamento nel questionario visivo vicino all'attività
Lasso di tempo: A 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
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Modifica del punteggio del questionario Visual Activity Visual (NAVQ) a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale.
I punteggi sono riportati sulla scala 0-100 trasformati in rasch, con punteggi più alti che indicano una funzione di distanza vicina a peggio (diminuzioni = miglioramento).
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A 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20240916007
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