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Valutazione clinica e radiografica dell'ipoclorito di calcio rispetto alla soluzione salina come irriganti canalari nella pulpectomia dei molari primari: uno studio clinico randomizzato

19 dicembre 2024 aggiornato da: Yasmine Abdo Helmy ElAssar, Cairo University

Lo scopo di questo studio è valutare il successo clinico e radiografico dell'ipoclorito di calcio rispetto alla soluzione salina come irriganti dei canali radicolari nella pulpectomia dei molari primari.

La domanda di ricerca a cui si propone di rispondere è:

Nella pulpectomia dei molari primari, l’uso dell’ipoclorito di calcio come irrigante del canale radicolare si tradurrà in un successo clinico e radiografico superiore alla soluzione salina?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La carie dentale è una malattia progressiva del tessuto duro dentale che può portare a infezioni pulpari, periapicali e/o intraradicolari se non gestita nelle sue fasi iniziali. Il trattamento della carie nella dentizione primaria è necessario per prevenire la diffusione di batteri, infezioni della polpa, ascessi o cellulite facciale e per mantenere lo spazio dentale.

L'operatore può scegliere il trattamento più appropriato, tra cui pulpotomia, pulpectomia, incappucciamento diretto o incappucciamento indiretto, in base ai segni e sintomi del bambino, alla vitalità della polpa e alla valutazione radiografica.

La procedura di pulpectomia prevede la rimozione dell’intero tessuto pulpare dalla corona e dai canali radicolari. Per una pulpectomia di successo sono necessari una strumentazione adeguata, un’irrigazione e un’otturazione del canale radicolare. Gli irriganti canalari sono essenziali per pulire il sistema canalare, sciogliere i tessuti e rimuovere i detriti. Pertanto, la scelta dell’irrigante canalare adeguato è importante per il successo del trattamento di pulpectomia.

La soluzione salina è stata comunemente utilizzata come irrigante dei canali radicolari per la pulpectomia dei molari primari con pulpite irreversibile; tuttavia, fornisce solo azioni lubrificanti e detergenti senza alcuna proprietà dissolvente o disinfettante dei tessuti.

(Nelson-Filho et al., 2018) hanno condotto uno studio per confrontare la contaminazione batterica identificata nei canali radicolari di denti primari affetti da pulpite infiammatoria irreversibile e in denti affetti da parodontite apicale. I risultati hanno mostrato che c'è quasi sempre una contaminazione batterica del tessuto pulpare dei denti decidui con pulpite irreversibile ogni volta che la causa è l'esposizione cariosa della polpa.

In uno studio condotto da (Walia et al., 2019) sono state confrontate quattro soluzioni di irrigazione (2% clorexidina, 1% NaOCl, soluzione salina e irradiazione laser). Si è riscontrato che tutte e tre le soluzioni di irrigazione, ad eccezione della soluzione salina, erano efficaci nel ridurre la conta microbica.

Rispetto alla soluzione salina, Ca(OCl)2 ha una significativa dissoluzione dei tessuti ed elevate proprietà antibatteriche sufficienti a garantire il successo della pulpectomia del canale radicolare.

È stato dimostrato che la citotossicità del Ca(OCl) dipende dal tempo e dalla dose. Un altro studio di Blattes et al., 2017 ha illustrato che Ca(OCl)2 ha mostrato risultati favorevoli in termini di vitalità cellulare e una risposta infiammatoria di basso livello. Ca(OCl)2 ha mostrato citotossicità e biocompatibilità accettabili come irrigante dei canali radicolari.

Motivazione L'ipoclorito di calcio (Ca(ClO)2) è utilizzato per la purificazione dell'acqua ed è stato suggerito per l'uso in endodonzia grazie alla sua capacità di dissoluzione dei tessuti e alle sue proprietà antimicrobiche che sono quasi paragonabili a quelle del NaOCl e mostrano una minore citotossicità rispetto al NaOCl.

A nostra conoscenza, non sono stati condotti studi clinici in letteratura per confrontare il successo clinico e radiografico dell’ipoclorito di calcio rispetto alla soluzione salina come irrigante del canale radicolare nella pulpectomia dei molari primari. Pertanto, lo scopo del presente studio è quello di indagare il successo clinico e radiografico di questi due materiali.

  • I vantaggi di questo studio per i partecipanti:

    1. Migliore efficacia antimicrobica.
    2. Buona tolleranza tissutale.
  • I benefici di questo studio per la popolazione:

Migliorare la qualità della vita dei pazienti fornendo un trattamento efficace con meno complicazioni postoperatorie.

•I vantaggi di questo studio per i medici:

  1. Fornire un’opzione di trattamento nuova e alternativa.
  2. Meno complicanze postoperatorie.
  3. Semplicità nella preparazione e minori costi ottenendo un irrigante canalare universale in grado di gestire tutti i casi di denti decidui che necessitano di terapia pulpare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University Educational Dental Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Criteri clinici:

    • Bambini di età compresa tra 4 e 7 anni.
    • Molari primari mandibolari con lesione cariosa profonda che coinvolge la polpa.
    • Molari primari mandibolari che presentano sintomi di pulpite irreversibile.
    • Condizioni gengivali e parodontali normali, senza sensibilità alla palpazione vestibolare e nessun dolore al test di percussione.
    • Nessuna storia di gonfiore, fistola o tratto sinusale correlato al molare incriminato.

  2. Criteri radiografici:

    • Nessun segno di radiolucenza nell'area periapicale o nelle forcazioni.
    • Nessun ampliamento dello spazio PDL o perdita di continuità della lamina dura.
    • Nessuna evidenza di riassorbimento radicale patologico interno/esterno.

Criteri di esclusione:

  • Bambini non collaborativi per evitare perdite di tempo e pregiudizi di logoramento.
  • Bambini con malattie sistemiche poiché alcune malattie sistemiche possono avere effetti sull'esito (Segura-Egea et al., 2023).
  • Mancanza di consenso informato da parte del genitore del bambino paziente per essere approvato eticamente.
  • Impossibile partecipare alle visite di follow-up per evitare errori di attrito diminuendo il numero di casi di abbandono.
  • Il rifiuto di partecipazione in quanto genitore del bambino ha l'autorità di partecipazione.
  • Denti vicini al momento dell'esfoliazione che mostrano riassorbimento delle radici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: • Pulpectomia utilizzando ipoclorito di calcio al 2,5% come irrigante del canale radicolare
Pulpectomia utilizzando un irrigante canalare con ipoclorito di calcio al 2,5%.
Procedura: Pulpectomia utilizzando un irrigante canalare con ipoclorito di calcio al 2,5%.
Ipoclorito di calcio al 2,5% utilizzato come irrigante del canale radicolare durante la procedura di pulpectomia nei molari primari mandibolari.
Altri nomi:
  • Pulpectomia con Ca(OCl)2 al 2,5%.
Comparatore attivo: • Pulpectomia utilizzando soluzione salina come irrigante del canale radicolare
Pulpectomia utilizzando soluzione salina come irrigante del canale radicolare.
Procedura: Pulpectomia utilizzando soluzione salina come irrigante del canale radicolare
Soluzione salina utilizzata come irrigante del canale radicolare durante la procedura di pulpectomia nei molari primari mandibolari.
Altri nomi:
  • Pulpectomia salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di dolore post-operatorio.
Lasso di tempo: Cambiamenti di 1 settimana rispetto alla condizione basale della polpa
Chiedere al paziente e/o al tutore. Unità di misura dei risultati: Binario (Sì/No)
Cambiamenti di 1 settimana rispetto alla condizione basale della polpa

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di gonfiore/seno o fistola.
Lasso di tempo: a 3,6,9 e 12 mesi cambia rispetto alla condizione basale della polpa.
Esame clinico visivo. Unità di misura dei risultati: Binario (sì/no)
a 3,6,9 e 12 mesi cambia rispetto alla condizione basale della polpa.
Assenza di dolore alla percussione
Lasso di tempo: a 3,6,9 e 12 mesi cambia rispetto alla condizione basale della polpa.
Test di percussione utilizzando il retro di uno specchietto dentale. Unità di misura del risultato: Binario (sì/no)
a 3,6,9 e 12 mesi cambia rispetto alla condizione basale della polpa.
Mobilità patologica
Lasso di tempo: a 3,6,9 e 12 mesi cambia rispetto alla condizione basale della polpa.
Test di mobilità (pressione utilizzando l'estremità di due specchietti dentali). Unità di misura del risultato: Binario (sì/no)
a 3,6,9 e 12 mesi cambia rispetto alla condizione basale della polpa.
Assenza di forcazioni o radiotrasparenza periapicale.
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi cambia rispetto alla condizione basale della polpa.
Radiografia periapicale digitale intraorale. Unità di misura dei risultati: Binario (presente/assente)
a 6 e 12 mesi cambia rispetto alla condizione basale della polpa.
Assenza di riassorbimento radicale esterno o interno.
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi cambia rispetto alla condizione basale della polpa.
Radiografia periapicale digitale intraorale. Unità di misura del risultato: Binario (sì/no)
a 6 e 12 mesi cambia rispetto alla condizione basale della polpa.
Allargamento dello spazio della membrana parodontale
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi cambia rispetto alla condizione basale della polpa.
Radiografia periapicale digitale intraorale. Unità di misura del risultato: Binario (sì/no)
a 6 e 12 mesi cambia rispetto alla condizione basale della polpa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ca(OCl)2 Irrigation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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