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Confronto tra decompressione lombare endoscopica e fusione intersomatica lombare transforaminale minimamente invasiva (MIS-TLIF) per la spondilolistesi lombare degenerativa (MIS-TLIF)

21 aprile 2025 aggiornato da: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Confronto tra decompressione lombare endoscopica e fusione intersomatica lombare transforaminale con chirurgia mini-invasiva (MIS-TLIF) per la spondilolistesi lombare degenerativa: uno studio randomizzato e controllato

Confronto dei risultati funzionali e radiografici nel trattamento chirurgico in un trattamento conservativo fallito, spondilolistesi lombare degenerativa di basso grado a livello singolo tra fusione intersomatica transforaminale lombare con chirurgia minima invasiva, che è un trattamento convenzionale di recente, e decompressione lombare endoscopica, che è minimamente invasiva nel trattamento sintomatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio randomizzato e controllato in pazienti con spondilolistesi lombare degenerativa di basso grado a livello singolo con trattamento conservativo fallito, confrontando due gruppi di intervento chirurgico tra fusione intersomatica lombare transforaminale minimamente invasiva (MIS TLIF) e decompressione lombare endoscopica utilizzando risultati funzionali.

I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi con 33 casi ciascuno (totale = 66) utilizzando un programma generato dal computer con randomizzazione a blocchi di quattro con rapporto di allocazione 1:1. Il gruppo di controllo ha ricevuto un trattamento convenzionale che è la fusione intersomatica lombare transforaminale con chirurgia minima invasiva, mentre il gruppo sperimentale ha ricevuto decompressione lombare endoscopica. Utilizzo del punteggio ODI come risultato primario. I dati sono stati analizzati utilizzando il test chi-quadrato per dati categorici (ad es. sesso, sintomi di debolezza e intorpidimento, livello di spondilolistesi) e test T non appaiati per dati continui (ad es. Punteggio VAS, ODI, percentuale di slittamento, grado di lordosi lombare, angolo di scivolamento, tempo operatorio) che considerava una differenza significativa dei risultati quando p < 0,05 con una potenza dell'80%. Considerare che la decompressione endoscopica è di non inferiorità rispetto a MIS-TLIF quando il limite superiore dell'IC al 95% unilaterale per le differenze nelle medie ODI è inferiore al margine (12,8 punti) Se i risultati mostrano che la decompressione endoscopica è di non inferiorità rispetto a MIS TLIF , la decompressione lombare endoscopica può essere una scelta di trattamenti che danno beneficio alla chirurgia mini-invasiva ed evitano complicazioni di fusione intersomatica come pseudoartrosi, problemi adiacenti e perdita di sangue operatoria

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chon Buri, Tailandia, 20110
        • Queen Savang Nadhana Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Spondilolistesi degenerativa lombare a livello singolo (grado Meyerding di grado I o II).
  • Trattamento conservativo fallito per almeno 3 mesi.
  • Nessuna evidenza di instabilità dei livelli di lesione (considerazione derivante da una traslazione superiore a 5 mm o da un cambiamento dell'angolazione superiore a 10 gradi nelle pellicole semplici L-S in flessione ed estensione).
  • Possibilità di follow-up per almeno 12 mesi.
  • Paziente che accetta volontariamente di partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave stenosi foraminale diagnosticata mediante risonanza magnetica.
  • Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico alla colonna lombare (intervento di revisione).
  • Pazienti con altre anomalie nella colonna lombare, come infezioni, tumori o fratture.
  • Pazienti che non possono sottoporsi ad un intervento chirurgico a causa di condizioni preesistenti o che non possono mantenere la posizione prona per periodi prolungati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Endoscopica lombare - Laminotomia unilaterale per decompressione bilaterale
utilizzando la decompressione endoscopica per il trattamento
Procedura: Endoscopica lombare - Laminotomia unilaterale per decompressione bilaterale
LE-ULBD: endoscopica lombare - laminotomia unilaterale per decompressione bilaterale è un singolo portale attraverso la lamina con strumento per decomprimere entrambi i lati del canale spinale, conferendo forza per preservare le faccette articolari, preservare la muscolatura spinale, mitigare il rischio di fusione adiacente e minore sanguinamento
Altri nomi:
  • LE-ULBD
  • decompressione endoscopica
Nessun intervento: MIS-TLIF: Chirurgia mini-invasiva - Fusione intersomatica lombare transforaminale
Utilizzo del trattamento convenzionale, decompressione minimamente invasiva con chirurgia di fusione intersomatica per il trattamento in gruppi di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 1 anno; Preoperatorio e postoperatorio a 12 mesi

L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario compilato dal paziente composto da 10 domande, ciascuna con sei affermazioni a cui viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Le domande coprono una serie di attività, tra cui l'intensità del dolore, la cura personale, il camminare, il dormire, la vita sociale e viaggi. Il punteggio ODI varia dallo 0% al 100%, con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave:

0-20%: disabilità lieve 20-40%: disabilità moderata 40-60%: disabilità grave 60-80%: invalidità 80-100%: allettamento o compromissione funzionale
1 anno; Preoperatorio e postoperatorio a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore alle gambe
Lasso di tempo: 1 anno; Preoperatorio e postoperatorio a 1,3,6 e 12 mesi
Punteggio del dolore alla gamba da 1 a 10 determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente
1 anno; Preoperatorio e postoperatorio a 1,3,6 e 12 mesi
Scala analogica visiva del mal di schiena
Lasso di tempo: 1 anno; Preoperatorio e postoperatorio a 1,3,6 e 12 mesi
Punteggio del dolore alla schiena da 1 a 10 determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente
1 anno; Preoperatorio e postoperatorio a 1,3,6 e 12 mesi
Criteri Macnab modificati
Lasso di tempo: 1 anno; Preoperatorio e postoperatorio a 1,3,6 e 12 mesi
I criteri MacNab modificati sono un insieme di linee guida utilizzate per valutare i risultati della chirurgia spinale, in particolare nel valutare l'efficacia di procedure come la discectomia o la fusione spinale
1 anno; Preoperatorio e postoperatorio a 1,3,6 e 12 mesi
Tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno; Dalla pelle del paziente viene tagliato, attraverso ogni intervento chirurgico di completamento (minuto) quando la pelle è chiusa
Il tempo operatorio che si utilizza in ogni intervento inizia da quando la pelle del paziente viene tagliata e termina quando viene chiusa. Misura in minuti
1 giorno; Dalla pelle del paziente viene tagliato, attraverso ogni intervento chirurgico di completamento (minuto) quando la pelle è chiusa
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno; La data da cui i pazienti erano stati ammessi alla dimissione
Giorni totali in cui i pazienti sono stati ammessi alla dimissione
1 anno; La data da cui i pazienti erano stati ammessi alla dimissione
Quantità di perdita di sangue
Lasso di tempo: 1 giorno; Iniziare dal taglio della pelle durante il periodo chirurgico e postoperatorio fino alla rimozione della bottiglia di drenaggio.
Perdita di sangue totale durante l'intervento chirurgico e misurazione postoperatoria mediante stima visiva, metodo gravimetrico, bottiglia di aspirazione e bottiglia di drenaggio dopo l'intervento.
1 giorno; Iniziare dal taglio della pelle durante il periodo chirurgico e postoperatorio fino alla rimozione della bottiglia di drenaggio.
Esiti radiografici: percentuale di scivolamento lombare
Lasso di tempo: 1 anno; Preoperatorio e postoperatorio a 0,6 e 12 mesi

Confrontando la percentuale di scivolamento lombare calcolata misurando lo spostamento del corpo vertebrale superiore rispetto al corpo vertebrale inferiore su una radiografia laterale preoperatoria e postoperatoria in ciascun momento mediante:

  1. Traccia una linea lungo il bordo posteriore del corpo vertebrale inferiore
  2. Disegna una linea perpendicolare alla prima linea nella parte superiore del corpo vertebrale inferiore
  3. Traccia una linea lungo il bordo posteriore del corpo vertebrale superiore
  4. Calcolare la percentuale della traslazione anteriore del corpo vertebrale superiore rispetto alla larghezza del corpo vertebrale inferiore.
1 anno; Preoperatorio e postoperatorio a 0,6 e 12 mesi
Risultati radiografici: angolo di scivolamento
Lasso di tempo: 1 anno; Preoperatorio e postoperatorio a 0,6,12 mesi

L'angolo di scivolamento lombare nella spondilolistesi viene misurato tracciando linee su una radiografia laterale e misurando l'angolo tra di loro:

  1. Estendere una linea lungo il bordo anteriore del livello di spondilolistesi del corpo vertebrale superiore
  2. Tracciare una linea lungo il bordo posteriore del livello di spondilolistesi della vertebra inferiore
  3. Disegna una linea perpendicolare alla faccia posteriore della prima vertebra inferiore

3. Misurare l'angolo tra la linea perpendicolare alla prima vertebra inferiore e una linea parallela alla placca terminale inferiore della vertebra superiore. Un angolo di scivolamento maggiore di 45 gradi è associato a un rischio maggiore di instabilità, progressione dello scivolamento e pseudo-intervento post-operatorio -artrosi.
1 anno; Preoperatorio e postoperatorio a 0,6,12 mesi
Esiti radiografici: grado di lordosi lombare
Lasso di tempo: 1 anno; Preoperatorio e postoperatorio a 0,6,12 mesi

L'angolo della lordosi lombare nella spondilolistesi si misura in gradi tracciando delle linee su una pellicola radiografica e calcolando l'angolo formato dalla loro intersezione:

  1. Disegna una linea tangente alla placca terminale superiore della prima vertebra lombare (L1)
  2. Disegna una linea tangente alla placca terminale inferiore della quinta vertebra lombare (L5)
  3. Disegna una linea perpendicolare a ciascuna tangente
  4. L'angolo formato dall'intersezione delle due linee perpendicolari è l'angolo della lordosi lombare
1 anno; Preoperatorio e postoperatorio a 0,6,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 024/2567

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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