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Valutazione dei mantenitori di spazio stampati in 3D rispetto ai mantenitori di spazio convenzionali: uno studio clinico randomizzato

17 marzo 2025 aggiornato da: Aya Alaa Abdelaziz Elsayed, Cairo University

Valutazione clinica di mantenitori di spazio per bande e anelli stampati digitalmente in 3D rispetto ai mantenitori di spazio per bande e anelli convenzionali: uno studio clinico randomizzato

Questo studio mira a confrontare la valutazione clinica e la soddisfazione dei pazienti dei mantenitori di spazio prodotti dal flusso di lavoro digitale utilizzando il metodo di stampa 3D (3D-SM) rispetto ai mantenitori di spazio convenzionali a banda e anello (C-SM) prodotti con metodi tradizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Primo molare permanente inferiore in stato attivo di eruzione
  • Paziente e genitore mostrano cooperazione e conformità.
  • Bambini medicalmente gratuiti.
  • Secondo l'analisi dello spazio, lo spazio disponibile è inferiore o uguale allo spazio necessario
  • Perdita dei molari primitivi nell'ultima settimana a causa di carie, infezione e riassorbimento (per eliminare la possibile perdita di spazio)
  • Superfici buccali prive di carie e non restaurate dei secondi molari primari mandibolari e dei canini decidui.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con precedenti allergie all'acciaio inossidabile.
  • Mancava meno di un anno all'eruzione del dente permanente (per prevenire la possibile perdita del dente del moncone)
  • L'igiene orale del paziente non è sufficiente e presenta problemi parodontali (per valutare con precisione gli effetti parodontali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Mantenitore di spazio convenzionale a banda e ad anello

Le impronte verranno prese dai pazienti con portaimpronte pedodontiche in plastica sterilizzate e alginato in condizioni standard dallo stesso ricercatore. L'alginato verrà miscelato secondo le istruzioni del produttore. Dopo le impronte verranno realizzati i modelli di studio in gesso che verranno inviati al laboratorio. Gli SM convenzionali verranno prodotti saldando i fili ortodontici piegati da 0,7 mm (Dentaurum, Germania) su bande molari prefabbricate precedentemente selezionate. Le bande molari prefabbricate (Dentaurum, Germania) nella bocca del paziente verranno scelte dal medico e poi inviate al laboratorio con i modelli.

Tutti gli SM saranno cementati dallo stesso sperimentatore in condizioni standard utilizzando un cemento vetroionomerico (Nova Glass-L, Imicryl, Konya, Turchia).
Altro: Mantenitore di spazio convenzionale
Lo spazio in acciaio inossidabile mantiene
Sperimentale: Mantenitore di spazio stampato in 3D

I pazienti di questo gruppo verranno scansionati in condizioni standard con Medit i500 (Medit Corp. Seoul, Corea del Sud). I dati scansionati dei pazienti verranno inviati al laboratorio via e-mail in formato file Standard Triangle Language (STL). La progettazione degli SM sarà eseguita sul programma DentalCAD ​​2.2 Valletta (Exocad GmbH, Darmstadt, Germania) per imitare il convenzionale mantenitore di spazio e la produzione sarà effettuata mediante il metodo di fusione laser selettiva 3D (SLM Solutions, Germania) utilizzando polvere metallica a base di titanio (Ti64 Gd23; LPW Technology Ltd., Cheshire, Regno Unito). La produzione dei 3D-SM inizierà in conformità con il design C-SM in molti punti, come l'adattamento della parte che circonda il dente dell'abutment, lo spessore e la posizione dell'ansa del 3D-SM.

Tutti gli SM saranno cementati dallo stesso sperimentatore in condizioni standard utilizzando un cemento vetroionomerico (Nova Glass-L, Imicryl, Konya, Turchia).
Altro: Mantenitore di spazio stampato in 3D
Mantenitore di spazio stampato #d fabbricato digitalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
La decementazione, il distacco, la rottura della saldatura, la rottura dell'anello, la rottura della fascia e la frattura del dente pilastro saranno valutati clinicamente per entrambi i mantenitori di spazio
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute gengivale del moncone
Lasso di tempo: 0,6,12 mesi
Indice gengivale 0 = gengiva normale; 1 = lieve infiammazione: lieve cambiamento di colore, leggero edema, assenza di sanguinamento al sondaggio; 2 = infiammazione moderata: arrossamento, edema e patina o sanguinamento al sondaggio; 3 = grave infiammazione: marcato rossore ed edema, tendenza al sanguinamento spontaneo
0,6,12 mesi
Accumulo di placca sul dente pilastro
Lasso di tempo: 0,6,12 mesi
Indice della placca Punteggio 0: Nessuna placca Punteggio 1: Sottile strato di placca sul margine gengivale, rilevabile solo raschiando con una sonda Punteggio 2: Moderato strato di placca lungo il margine gengivale; spazi interdentali liberi, ma la placca è visibile ad occhio nudo Punteggio 3: Placca abbondante lungo il margine gengivale; spazi interdentali pieni di placca
0,6,12 mesi
Soddisfazione dei pazienti riguardo alla tecnica d'impronta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'impronta/scansione

Sondaggio in cinque domande

  1. "L'impressione è stata facile e divertente?"
  2. "Hai avuto nausea durante l'impressione?"
  3. "Hai avvertito qualche fastidio durante l'impronta (sapore, odore, corpo estraneo)?"
  4. "L'impressione è durata poco tempo?"
  5. "Ti piacerebbe rivivere questa esperienza di impressione?"
Immediatamente dopo l'impronta/scansione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16111992ayaalaaabdelazizelsaye

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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