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Valutazione dei mantenitori di spazio stampati in 3D rispetto ai mantenitori di spazio convenzionali: uno studio clinico randomizzato

17 marzo 2025 aggiornato da: Aya Alaa Abdelaziz Elsayed, Cairo University

Valutazione clinica di mantenitori di spazio per bande e anelli stampati digitalmente in 3D rispetto ai mantenitori di spazio per bande e anelli convenzionali: uno studio clinico randomizzato

Questo studio mira a confrontare la valutazione clinica e la soddisfazione dei pazienti dei mantenitori di spazio prodotti dal flusso di lavoro digitale utilizzando il metodo di stampa 3D (3D-SM) rispetto ai mantenitori di spazio convenzionali a banda e anello (C-SM) prodotti con metodi tradizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Primo molare permanente inferiore in stato attivo di eruzione
  • Paziente e genitore mostrano cooperazione e conformità.
  • Bambini medicalmente gratuiti.
  • Secondo l'analisi dello spazio, lo spazio disponibile è inferiore o uguale allo spazio necessario
  • Perdita dei molari primitivi nell'ultima settimana a causa di carie, infezione e riassorbimento (per eliminare la possibile perdita di spazio)
  • Superfici buccali prive di carie e non restaurate dei secondi molari primari mandibolari e dei canini decidui.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con precedenti allergie all'acciaio inossidabile.
  • Mancava meno di un anno all'eruzione del dente permanente (per prevenire la possibile perdita del dente del moncone)
  • L'igiene orale del paziente non è sufficiente e presenta problemi parodontali (per valutare con precisione gli effetti parodontali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mantenitore di spazio convenzionale a banda e ad anello

Le impronte verranno prese dai pazienti con portaimpronte pedodontiche in plastica sterilizzate e alginato in condizioni standard dallo stesso ricercatore. L'alginato verrà miscelato secondo le istruzioni del produttore. Dopo le impronte verranno realizzati i modelli di studio in gesso che verranno inviati al laboratorio. Gli SM convenzionali verranno prodotti saldando i fili ortodontici piegati da 0,7 mm (Dentaurum, Germania) su bande molari prefabbricate precedentemente selezionate. Le bande molari prefabbricate (Dentaurum, Germania) nella bocca del paziente verranno scelte dal medico e poi inviate al laboratorio con i modelli.

Tutti gli SM saranno cementati dallo stesso sperimentatore in condizioni standard utilizzando un cemento vetroionomerico (Nova Glass-L, Imicryl, Konya, Turchia).
Altro: Mantenitore di spazio convenzionale
Lo spazio in acciaio inossidabile mantiene
Sperimentale: Mantenitore di spazio stampato in 3D

I pazienti di questo gruppo verranno scansionati in condizioni standard con Medit i500 (Medit Corp. Seoul, Corea del Sud). I dati scansionati dei pazienti verranno inviati al laboratorio via e-mail in formato file Standard Triangle Language (STL). La progettazione degli SM sarà eseguita sul programma DentalCAD ​​2.2 Valletta (Exocad GmbH, Darmstadt, Germania) per imitare il convenzionale mantenitore di spazio e la produzione sarà effettuata mediante il metodo di fusione laser selettiva 3D (SLM Solutions, Germania) utilizzando polvere metallica a base di titanio (Ti64 Gd23; LPW Technology Ltd., Cheshire, Regno Unito). La produzione dei 3D-SM inizierà in conformità con il design C-SM in molti punti, come l'adattamento della parte che circonda il dente dell'abutment, lo spessore e la posizione dell'ansa del 3D-SM.

Tutti gli SM saranno cementati dallo stesso sperimentatore in condizioni standard utilizzando un cemento vetroionomerico (Nova Glass-L, Imicryl, Konya, Turchia).
Altro: Mantenitore di spazio stampato in 3D
Mantenitore di spazio stampato #d fabbricato digitalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
La decementazione, il distacco, la rottura della saldatura, la rottura dell'anello, la rottura della fascia e la frattura del dente pilastro saranno valutati clinicamente per entrambi i mantenitori di spazio
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute gengivale del moncone
Lasso di tempo: 0,6,12 mesi
Indice gengivale 0 = gengiva normale; 1 = lieve infiammazione: lieve cambiamento di colore, leggero edema, assenza di sanguinamento al sondaggio; 2 = infiammazione moderata: arrossamento, edema e patina o sanguinamento al sondaggio; 3 = grave infiammazione: marcato rossore ed edema, tendenza al sanguinamento spontaneo
0,6,12 mesi
Accumulo di placca sul dente pilastro
Lasso di tempo: 0,6,12 mesi
Indice della placca Punteggio 0: Nessuna placca Punteggio 1: Sottile strato di placca sul margine gengivale, rilevabile solo raschiando con una sonda Punteggio 2: Moderato strato di placca lungo il margine gengivale; spazi interdentali liberi, ma la placca è visibile ad occhio nudo Punteggio 3: Placca abbondante lungo il margine gengivale; spazi interdentali pieni di placca
0,6,12 mesi
Soddisfazione dei pazienti riguardo alla tecnica d'impronta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'impronta/scansione

Sondaggio in cinque domande

  1. "L'impressione è stata facile e divertente?"
  2. "Hai avuto nausea durante l'impressione?"
  3. "Hai avvertito qualche fastidio durante l'impronta (sapore, odore, corpo estraneo)?"
  4. "L'impressione è durata poco tempo?"
  5. "Ti piacerebbe rivivere questa esperienza di impressione?"
Immediatamente dopo l'impronta/scansione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16111992ayaalaaabdelazizelsaye

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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