Programma di accesso ampliato (EAP) progettato per fornire l'accesso a Botensilimab e Balstilimab prima dell'approvazione normativa
13 maggio 2026 aggiornato da: Agenus Inc.
Programma di accesso esteso a Botensilimab e Balstilimab
Si tratta di un programma di accesso ampliato (EAP) progettato per fornire l'accesso a Botensilimab e Balstilimab prima della registrazione del farmaco da parte dell'agenzia di regolamentazione locale applicabile.
Un medico deve decidere se il potenziale beneficio supera il rischio di ricevere una terapia sperimentale in base all'anamnesi medica del singolo paziente e ai criteri di ammissibilità del programma.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
A disposizione
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo EAP è disponibile per indicazioni laddove esista una ragionevole base scientifica per l'uso.
La disponibilità dipenderà dall'idoneità del territorio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
Tipo di accesso espanso
- Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
- Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
- IND/Protocollo di trattamento
- : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
- Singoli pazienti
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Requests for expanded access use must be initiated by a treating physician. Physicians should contact:
- Numero di telefono: +1-781-202-1614
- Email: med.info@agenusbio.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- La malattia del paziente è grave o pericolosa per la vita.
- Il paziente è stato sottoposto a trattamenti standard adeguati; non esistono trattamenti alternativi paragonabili o soddisfacenti per la malattia o la condizione; il trattamento è aggiuntivo a un'opzione terapeutica esistente e il trattamento non è controindicato dal punto di vista medico.
- Esistono prove sufficienti di efficacia e sicurezza per effettuare un’analisi rischio-beneficio coerente con questa politica e il potenziale beneficio per il paziente giustifica qualsiasi potenziale rischio del trattamento.
- Sono disponibili dati clinici sufficienti per identificare la dose e la durata del trattamento appropriate.
- Il medico curante del paziente e il personale medico qualificato di Agenus concordano che esistono prove sufficienti per ritenere che il potenziale beneficio per il paziente giustifichi i potenziali rischi.
- Il paziente non è idoneo a partecipare a uno studio clinico in corso sul medicinale sperimentale, inclusa la mancanza di accesso a causa di limitazioni geografiche.
- L'Accesso Esteso non avrà alcun impatto negativo su alcun programma di sviluppo clinico, in particolare sulla conduzione di uno studio clinico fondamentale richiesto per l'approvazione normativa.
- La richiesta deve essere fatta dal medico curante del paziente.
Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Agenus Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
20 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
30 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie intestinali
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie genitali, femmina
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Malattie del colon
- Neoplasie polmonari
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Malattie della pelle
- Carcinoma
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Tumori neuroendocrini
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Nevi e melanomi
- Neoplasie cutanee
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie prostatiche
- Carcinoma, epatocellulare
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie pancreatiche
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Melanoma
- Sarcoma
- balstilimab
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BOTBAL EAP
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