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Sicurezza ed efficacia della SBRT preoperatoria e della chirurgia radicale per il sarcoma dei tessuti molli delle estremità

29 dicembre 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sicurezza ed efficacia della radioterapia stereotassica corporea preoperatoria (SBRT) e della chirurgia radicale per il sarcoma dei tessuti molli delle estremità

Attualmente, l’efficacia e la sicurezza della radioterapia ipofrazionata preoperatoria nel trattamento dei sarcomi dei tessuti molli delle estremità rimangono inconcludenti, richiedendo ulteriori indagini. L’ottimizzazione dell’approccio radioterapico neoadiuvante, compresi i programmi di frazionamento e l’intervallo tra radioterapia e intervento chirurgico, è fondamentale per migliorare l’efficacia clinica garantendo al tempo stesso la sicurezza. Questo studio propone uno studio clinico multicentrico, prospettico, a braccio singolo che utilizza la SBRT preoperatoria per pazienti con STS di alto grado alle estremità, tumori più grandi di 5 cm o casi in cui il raggiungimento di margini chirurgici sicuri è difficile a causa del coinvolgimento dei vasi sanguigni o dei nervi circostanti. Lo studio mira a valutare preliminarmente l'impatto della SBRT preoperatoria seguita da un intervento chirurgico radicale sulla sicurezza chirurgica, sulla qualità della vita e sul controllo del tumore in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’efficacia e la sicurezza della radioterapia ipofrazionata preoperatoria nel trattamento dei sarcomi dei tessuti molli delle estremità rimangono inconcludenti e richiedono ulteriori indagini. L’ottimizzazione dell’approccio radioterapico neoadiuvante, compresi i programmi di frazionamento e l’intervallo tra radioterapia e intervento chirurgico, è fondamentale per migliorare l’efficacia clinica garantendo al tempo stesso la sicurezza. Questo studio propone uno studio clinico multicentrico, prospettico, a braccio singolo che utilizza la SBRT preoperatoria per pazienti con STS di alto grado alle estremità, tumori più grandi di 5 cm o casi in cui il raggiungimento di margini chirurgici sicuri è difficile a causa del coinvolgimento dei vasi sanguigni o dei nervi circostanti. Lo studio mira a valutare preliminarmente l'impatto della SBRT preoperatoria seguita da un intervento chirurgico radicale sulla sicurezza chirurgica, sulla qualità della vita e sul controllo del tumore in questi pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • the second affiliated hospital of Zhejiang University Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Diagnosi confermata di sarcomi dei tessuti molli;
  3. Sarcomi dei tessuti molli altamente maligni;
  4. Non aver ricevuto interventi chirurgici, chemioterapia o altre terapie antitumorali;
  5. Performance status ECOG (Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale) 0 o 1;
  6. Consenso informato firmato;
  7. Disposto a fornire tessuto da una biopsia escissionale di una lesione tumorale, disposto a fornire un campione di sangue prima e dopo il trattamento;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sarcoma dei tessuti molli delle estremità con localizzazione superficiale del tumore, dimensioni ridotte, patologia di basso grado e resezione chirurgica operabile;
  2. Metastasi a distanza;
  3. Ha subito un intervento chirurgico o chemioterapia o altra terapia antitumorale;
  4. Precedentemente partecipato ad altri studi clinici;
  5. Storia di allergie gravi, pazienti con condizioni allergiche, come allergia ai mezzi di contrasto;
  6. Ulteriore tumore maligno noto che sta progredendo o che richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma basocellulare della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato sottoposto a una terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ.
  7. Diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva;
  8. Infezione attiva che richiede terapia sistemica;
  9. Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti;
  10. Incinta o allattamento;
  11. Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV: anticorpi HIV 1/2);
  12. Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della radioterapia.
  13. Incapace di sdraiarsi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: radioterapia
Radioterapia stereotassica corporea neoadiuvante seguita da chirurgia radicale
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Radioterapia stereotassica corporea neoadiuvante seguita da chirurgia radicale per il sarcoma dei tessuti molli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della radioterapia seguita da chirurgia radicale
Lasso di tempo: 120 giorni dopo l'intervento radicale
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (CTCAE v5.0)
120 giorni dopo l'intervento radicale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione delle estremità e qualità della vita secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Valutato fino a 12 mesi
1 anno dopo l'intervento radicale
Valutato fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 1-,2-,3 anni dopo l'intervento chirurgico radicale
Dalla data di iscrizione alla data della prima recidiva documentata
1-,2-,3 anni dopo l'intervento chirurgico radicale
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1-,2-,3 anni dopo l'intervento chirurgico radicale
dalla data di iscrizione alla data di prima progressione documentata
1-,2-,3 anni dopo l'intervento chirurgico radicale
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1-,2-,3 anni dopo l'intervento chirurgico radicale
dalla data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa
1-,2-,3 anni dopo l'intervento chirurgico radicale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qichun Wei, MD/PhD, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-0177

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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