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Sviluppo e valutazione della polvere probiotica funzionale nelle sperimentazioni umane (FPPHT)

3 gennaio 2025 aggiornato da: Cheng Liang, Chengdu Sport University

Prove umane in polvere probiotica funzionale

Scopo: ottimizzare il processo di preparazione della polvere probiotica e valutarne l'impatto sugli atleti sani, fornendo una base scientifica per gli alimenti funzionali.

Procedure:

Preparazione della polvere probiotica: utilizzo della liofilizzazione sotto vuoto per migliorare i tassi di sopravvivenza dei batteri.

Prove umane: reclutamento di atleti sani di età compresa tra 20 e 30 anni, divisi in gruppi placebo e probiotici in polvere per una prova di 8 settimane.

Test e analisi: esecuzione di test di esaurimento e analisi biochimiche del sangue per valutare gli effetti della polvere probiotica.

Importanza: comprendere gli effetti dei probiotici sugli atleti aiuta a sviluppare prodotti per la salute migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fascia d'età: individui di età compresa tra 20 e 30 anni.
  • Stato di salute: sano, senza malattie croniche o disabilità.
  • Background atletico: atleti ben allenati con una storia di attività fisica regolare.
  • Stile di vita: nessuna storia di fumo o consumo eccessivo di alcol.
  • Conformità e consenso: in grado di comprendere e aderire ai protocolli di studio e disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche: individui con malattie croniche non gestite
  • Uso di sostanze: fumatori attuali o individui con una storia di abuso di sostanze.
  • Allergie e integratori: storia di allergie alimentari o uso a lungo termine di integratori alimentari e farmaci.
  • Uso di probiotici e antibiotici: uso di probiotici, prodotti fermentati o antibiotici durante il periodo di studio.
  • Altre condizioni: donne incinte o che allattano, individui con gravi condizioni di salute mentale o partecipanti ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Selezionare casualmente 30 atleti sani e ben allenati di età compresa tra 20 e 30 anni da utilizzare come gruppo sperimentale. I partecipanti al gruppo sperimentale saranno sottoposti a un intervento di integrazione di polvere probiotica di 8 settimane. Il dosaggio della polvere probiotica è fissato a 1x10^9 CFU/kg·bw·d, il che significa l'assunzione di 10 miliardi di CFU (unità formanti colonie) di probiotici per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Prima dell'inizio dell'intervento, verranno condotti per i partecipanti una valutazione completa dello stato di salute e un test di capacità di esercizio.

Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi dei marcatori biochimici di base. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere la polvere probiotica una volta al giorno alla stessa ora per garantire la coerenza del dosaggio e la standardizzazione dell'intervento.

Ai partecipanti verrà chiesto di registrare il proprio consumo quotidiano, compreso l'orario di assunzione, eventuali omissioni o disagio. Dopo l'intervento di 8 settimane, verranno condotti test di capacità all'esercizio e prelievi di campioni di sangue
Altro: Controllare
Descrizione del braccio: selezionare casualmente 30 atleti sani e ben allenati di età compresa tra 20 e 30 anni da utilizzare come gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti a un intervento di integrazione con placebo di 8 settimane. Il placebo ha un aspetto e un sapore simili alla polvere probiotica ma non contiene ingredienti probiotici attivi. Prima dell'inizio dell'intervento, verranno condotti per i partecipanti una valutazione completa dello stato di salute e un test di capacità di esercizio. Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi dei marcatori biochimici di base. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere il placebo una volta al giorno alla stessa ora per garantire la coerenza e la standardizzazione dell'intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare il proprio consumo quotidiano, compreso l'orario di assunzione, eventuali omissioni o disagio. Dopo l'intervento di 8 settimane, verranno eseguiti nuovamente i test di capacità fisica e i prelievi di campioni di sangue. Confronto delle prestazioni fisiche e dei marcatori biochimici prima e dopo t
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Integratore alimentare: Gruppo sperimentale

Sperimentale:

Descrizione del braccio: selezionare casualmente 30 atleti sani e ben allenati di età compresa tra 20 e 30 anni da utilizzare come gruppo sperimentale. I partecipanti al gruppo sperimentale saranno sottoposti a un intervento di integrazione di polvere probiotica di 8 settimane. Il dosaggio della polvere probiotica è fissato a 1x10^9 CFU/kg·bw·d, il che significa l'assunzione di 10 miliardi di CFU (unità formanti colonie) di probiotici per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Prima dell'inizio dell'intervento, verranno condotti per i partecipanti una valutazione completa dello stato di salute e un test di capacità di esercizio. Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi dei marcatori biochimici di base. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere la polvere probiotica una volta al giorno alla stessa ora per garantire la coerenza del dosaggio e la standardizzazione dell'intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare il proprio consumo quotidiano, compreso l'orario di assunzione, eventuali omissioni o disagio. Dopo l'intervento di 8 settimane, esercitare ca
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Descrizione: Descrizione del braccio: selezionare casualmente 30 atleti sani e ben allenati di età compresa tra 20 e 30 anni da utilizzare come gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti a un intervento di integrazione con placebo di 8 settimane. Il placebo ha un aspetto e un sapore simili alla polvere probiotica ma non contiene ingredienti probiotici attivi. Prima dell'inizio dell'intervento, verranno condotti per i partecipanti una valutazione completa dello stato di salute e un test di capacità di esercizio. Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi dei marcatori biochimici di base. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere il placebo una volta al giorno alla stessa ora per garantire la coerenza e la standardizzazione dell'intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare il proprio consumo quotidiano, compreso l'orario di assunzione, eventuali omissioni o disagio. Dopo l'intervento di 8 settimane, verranno eseguiti nuovamente i test di capacità fisica e i prelievi di campioni di sangue. Confronto delle prestazioni degli esercizi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acido lattico
Lasso di tempo: 8 settimane
Acido lattico: raccolta di 2 ml di sangue venoso per gli indicatori di misurazione
8 settimane
Creatina chinasi
Lasso di tempo: 8 settimane
Creatina chinasi: raccolta di 2 ml di sangue venoso per gli indicatori di misurazione.
8 settimane
Azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
Azoto ureico nel sangue: raccolta di 2 ml di sangue venoso per gli indicatori di misurazione.
8 settimane
Glicogeno epatico
Lasso di tempo: 8 settimane
Glicogeno epatico: raccolta di 2 ml di sangue venoso per gli indicatori di misurazione.
8 settimane
Glicogeno muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
Glicogeno muscolare: raccolta di 2 ml di sangue venoso per gli indicatori di misurazione.
8 settimane
Superossido dismutasi totale
Lasso di tempo: 8 settimane
Superossido dismutasi totale: raccolta di 2 ml di sangue venoso per gli indicatori di misurazione.
8 settimane
Glutatione
Lasso di tempo: 8 settimane
Glutatione: raccolta di 2 ml di sangue venoso per gli indicatori di misurazione.
8 settimane
Malondialdeide
Lasso di tempo: 8 settimane
Malondialdeide
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 8 settimane
Il sistema di test della funzionalità cardiopolmonare fornito dalla società tedesca CORTEX misura il massimo consumo di ossigeno.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chengdu Sport University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SSC202408
  • 2024YFHZ0077 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Sichuan Provincial Regional Innovation Cooperation Project.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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