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Sviluppo e valutazione della polvere probiotica funzionale nelle sperimentazioni umane (FPPHT)

3 gennaio 2025 aggiornato da: Cheng Liang, Chengdu Sport University

Prove umane in polvere probiotica funzionale

Scopo: ottimizzare il processo di preparazione della polvere probiotica e valutarne l'impatto sugli atleti sani, fornendo una base scientifica per gli alimenti funzionali.

Procedure:

Preparazione della polvere probiotica: utilizzo della liofilizzazione sotto vuoto per migliorare i tassi di sopravvivenza dei batteri.

Prove umane: reclutamento di atleti sani di età compresa tra 20 e 30 anni, divisi in gruppi placebo e probiotici in polvere per una prova di 8 settimane.

Test e analisi: esecuzione di test di esaurimento e analisi biochimiche del sangue per valutare gli effetti della polvere probiotica.

Importanza: comprendere gli effetti dei probiotici sugli atleti aiuta a sviluppare prodotti per la salute migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fascia d'età: individui di età compresa tra 20 e 30 anni.
  • Stato di salute: sano, senza malattie croniche o disabilità.
  • Background atletico: atleti ben allenati con una storia di attività fisica regolare.
  • Stile di vita: nessuna storia di fumo o consumo eccessivo di alcol.
  • Conformità e consenso: in grado di comprendere e aderire ai protocolli di studio e disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche: individui con malattie croniche non gestite
  • Uso di sostanze: fumatori attuali o individui con una storia di abuso di sostanze.
  • Allergie e integratori: storia di allergie alimentari o uso a lungo termine di integratori alimentari e farmaci.
  • Uso di probiotici e antibiotici: uso di probiotici, prodotti fermentati o antibiotici durante il periodo di studio.
  • Altre condizioni: donne incinte o che allattano, individui con gravi condizioni di salute mentale o partecipanti ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Selezionare casualmente 30 atleti sani e ben allenati di età compresa tra 20 e 30 anni da utilizzare come gruppo sperimentale. I partecipanti al gruppo sperimentale saranno sottoposti a un intervento di integrazione di polvere probiotica di 8 settimane. Il dosaggio della polvere probiotica è fissato a 1x10^9 CFU/kg·bw·d, il che significa l'assunzione di 10 miliardi di CFU (unità formanti colonie) di probiotici per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Prima dell'inizio dell'intervento, verranno condotti per i partecipanti una valutazione completa dello stato di salute e un test di capacità di esercizio.

Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi dei marcatori biochimici di base. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere la polvere probiotica una volta al giorno alla stessa ora per garantire la coerenza del dosaggio e la standardizzazione dell'intervento.

Ai partecipanti verrà chiesto di registrare il proprio consumo quotidiano, compreso l'orario di assunzione, eventuali omissioni o disagio. Dopo l'intervento di 8 settimane, verranno condotti test di capacità all'esercizio e prelievi di campioni di sangue
Altro: Controllare
Descrizione del braccio: selezionare casualmente 30 atleti sani e ben allenati di età compresa tra 20 e 30 anni da utilizzare come gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti a un intervento di integrazione con placebo di 8 settimane. Il placebo ha un aspetto e un sapore simili alla polvere probiotica ma non contiene ingredienti probiotici attivi. Prima dell'inizio dell'intervento, verranno condotti per i partecipanti una valutazione completa dello stato di salute e un test di capacità di esercizio. Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi dei marcatori biochimici di base. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere il placebo una volta al giorno alla stessa ora per garantire la coerenza e la standardizzazione dell'intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare il proprio consumo quotidiano, compreso l'orario di assunzione, eventuali omissioni o disagio. Dopo l'intervento di 8 settimane, verranno eseguiti nuovamente i test di capacità fisica e i prelievi di campioni di sangue. Confronto delle prestazioni fisiche e dei marcatori biochimici prima e dopo t
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Integratore alimentare: Gruppo sperimentale

Sperimentale:

Descrizione del braccio: selezionare casualmente 30 atleti sani e ben allenati di età compresa tra 20 e 30 anni da utilizzare come gruppo sperimentale. I partecipanti al gruppo sperimentale saranno sottoposti a un intervento di integrazione di polvere probiotica di 8 settimane. Il dosaggio della polvere probiotica è fissato a 1x10^9 CFU/kg·bw·d, il che significa l'assunzione di 10 miliardi di CFU (unità formanti colonie) di probiotici per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Prima dell'inizio dell'intervento, verranno condotti per i partecipanti una valutazione completa dello stato di salute e un test di capacità di esercizio. Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi dei marcatori biochimici di base. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere la polvere probiotica una volta al giorno alla stessa ora per garantire la coerenza del dosaggio e la standardizzazione dell'intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare il proprio consumo quotidiano, compreso l'orario di assunzione, eventuali omissioni o disagio. Dopo l'intervento di 8 settimane, esercitare ca
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Descrizione: Descrizione del braccio: selezionare casualmente 30 atleti sani e ben allenati di età compresa tra 20 e 30 anni da utilizzare come gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti a un intervento di integrazione con placebo di 8 settimane. Il placebo ha un aspetto e un sapore simili alla polvere probiotica ma non contiene ingredienti probiotici attivi. Prima dell'inizio dell'intervento, verranno condotti per i partecipanti una valutazione completa dello stato di salute e un test di capacità di esercizio. Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi dei marcatori biochimici di base. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere il placebo una volta al giorno alla stessa ora per garantire la coerenza e la standardizzazione dell'intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare il proprio consumo quotidiano, compreso l'orario di assunzione, eventuali omissioni o disagio. Dopo l'intervento di 8 settimane, verranno eseguiti nuovamente i test di capacità fisica e i prelievi di campioni di sangue. Confronto delle prestazioni degli esercizi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acido lattico
Lasso di tempo: 8 settimane
Acido lattico: raccolta di 2 ml di sangue venoso per gli indicatori di misurazione
8 settimane
Creatina chinasi
Lasso di tempo: 8 settimane
Creatina chinasi: raccolta di 2 ml di sangue venoso per gli indicatori di misurazione.
8 settimane
Azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
Azoto ureico nel sangue: raccolta di 2 ml di sangue venoso per gli indicatori di misurazione.
8 settimane
Glicogeno epatico
Lasso di tempo: 8 settimane
Glicogeno epatico: raccolta di 2 ml di sangue venoso per gli indicatori di misurazione.
8 settimane
Glicogeno muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
Glicogeno muscolare: raccolta di 2 ml di sangue venoso per gli indicatori di misurazione.
8 settimane
Superossido dismutasi totale
Lasso di tempo: 8 settimane
Superossido dismutasi totale: raccolta di 2 ml di sangue venoso per gli indicatori di misurazione.
8 settimane
Glutatione
Lasso di tempo: 8 settimane
Glutatione: raccolta di 2 ml di sangue venoso per gli indicatori di misurazione.
8 settimane
Malondialdeide
Lasso di tempo: 8 settimane
Malondialdeide
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 8 settimane
Il sistema di test della funzionalità cardiopolmonare fornito dalla società tedesca CORTEX misura il massimo consumo di ossigeno.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu Sport University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSC202408
  • 2024YFHZ0077 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Sichuan Provincial Regional Innovation Cooperation Project.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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