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La dieta chetogenica nel trattamento della demenza frontotemporale variante comportamentale (JT821)

5 febbraio 2025 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Uno studio esplorativo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JT821 nell'intervento della demenza frontotemporale variante comportamentale

Questo studio è una ricerca clinica esplorativa sull'uso di JT821 (una formulazione dietetica chetogenica) per il trattamento di pazienti con demenza frontotemporale variante comportamentale (bvFTD), con l'obiettivo di valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JT821 nell'intervento di bvFTD.

La dieta chetogenica (KD) è una dieta a basso contenuto di carboidrati, con un adeguato apporto proteico e ricco di grassi. La KD ha dimostrato di essere efficace nel trattamento di diverse malattie neurodegenerative.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di una ricerca clinica esplorativa pianificata per includere 20 soggetti con diagnosi di demenza frontotemporale variante comportamentale (bvFTD). Lo scopo principale dello studio è valutare la tollerabilità, l'efficacia e la sicurezza di JT821 nel trattamento della bvFTD.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a un periodo di titolazione del prodotto di 1 settimana prima di iniziare un periodo di trattamento di 12 settimane.

Le valutazioni dell'efficacia saranno condotte alla settimana 4 e alla settimana 12 durante il periodo di trattamento, utilizzando la scala Montreal Cognitive Assessment (MoCA), il Mini-Mental State Examination (MMSE) e la scala Clinical Dementia Rating (CDR) per valutare la funzione cognitiva complessiva dei soggetti. Inoltre, la Frontal Assessment Battery (FAB) valuterà le funzioni esecutive dei lobi frontali; il Neuropsychiatric Inventory (NPI) e il Frontal Behavioral Inventory (FBI) valutano i sintomi neuropsichiatrici e comportamentali dei pazienti; il Boston Naming Test (BNT) e il Verbal Fluency Test (VFT) valutano le funzioni linguistiche.

La valutazione della sicurezza comprenderà i segni vitali, test di laboratorio (glicemia a digiuno, livelli di chetoni nel sangue (β-idrossibutirrato), analisi delle urine, emocromo completo, profilo lipidico a digiuno, funzionalità epatica e renale), nonché la registrazione di eventuali eventi avversi.

I soggetti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Se i soggetti riscontrano un evento avverso grave, rimangono incinte, vengono persi al follow-up, mostrano scarsa aderenza o se il soggetto o il suo tutore legale richiede attivamente di ritirare o ritira il consenso informato, può essere ritirato in base alla determinazione dello sperimentatore. Lo sponsor si riserva il diritto di interrompere lo studio in qualsiasi momento per motivi speciali (come gravi problemi di sicurezza, forza maggiore, ecc.).

Un follow-up sulla sicurezza sarà condotto due settimane dopo la conclusione del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 45 e 70 anni;
  2. Soddisfare i criteri diagnostici per "probabile bvFTD pubblicati dall'International bvFTD Standards Consortium nel 2011;
  3. I soggetti non devono sottoporsi ad alcun trattamento di aggiustamento farmacologico nei 2 mesi precedenti l'arruolamento e durante il periodo di arruolamento;
  4. I soggetti devono firmare un modulo di consenso informato scritto prima della visita di screening. Se il soggetto non può firmare per limitate capacità cognitive o per altri motivi, la firma può essere lasciata in bianco e deve essere motivata. Il tutore legale deve fornire il motivo, firmare con nome, data e ora nell'area della descrizione del motivo e firmare anche con nome, data e ora nella colonna del tutore legale.

Criteri di esclusione:

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 45 e 70 anni;
  2. Soddisfare i criteri diagnostici per "probabile bvFTD pubblicati dall'International bvFTD Standards Consortium nel 2011;
  3. I soggetti non devono sottoporsi ad alcun trattamento di aggiustamento farmacologico nei 2 mesi precedenti l'arruolamento e durante il periodo di arruolamento;
  4. I soggetti devono firmare un modulo di consenso informato scritto prima della visita di screening. Se il soggetto non può firmare per limitate capacità cognitive o per altri motivi, la firma può essere lasciata in bianco e deve essere motivata. Il tutore legale deve fornire il motivo, firmare con nome, data e ora nell'area della descrizione del motivo e firmare anche con nome, data e ora nella colonna del tutore legale.

Criteri di esclusione:

  1. Demenza causata da altri fattori: morbo di Alzheimer, demenza vascolare, infezioni del sistema nervoso centrale (come AIDS, sifilide, ecc.), malattia di Huntington e morbo di Parkinson, demenza a corpi di Lewy, demenza da trauma cranico, altri fattori fisici e chimici (come intossicazione da farmaci, avvelenamento da alcol, avvelenamento da monossido di carbonio, ecc.), malattie somatiche significative (come encefalopatia epatica, polmonare ecc.), malattie intracraniche lesioni occupanti spazio (come ematoma subdurale, tumori cerebrali), disturbi del sistema endocrino (come malattie della tiroide, malattie delle paratiroidi) e demenza causata da carenza vitaminica o qualsiasi altra causa nota;
  2. Avere una dieta a basso contenuto di carboidrati, una dieta chetogenica o una dieta vegana entro 3 mesi prima della visita di screening o che la stai attualmente seguendo.
  3. Pazienti con diagnosi di disturbo dello spettro della schizofrenia, disturbo bipolare, depressione da moderata a grave o delirio secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5).
  4. Test di laboratorio anormali alla visita di screening e al basale: inclusi test di funzionalità epatica (alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST]) che superano il doppio del limite superiore della norma; e funzionalità renale (creatinina [Cr]) superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma. Non possono essere esclusi lievi superamenti che non sono clinicamente significativi, a giudizio dello sperimentatore;
  5. Trigliceridi a digiuno ≥ 5,7 mmol/L o colesterolo totale ≥ 10,34 mmol/L alla visita di screening e al basale;

  6. Presenza di una delle seguenti infezioni alla visita di screening:

    Positivo agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab); Positivo anticorpo Treponema pallidum (TP Ab);

  7. Malattie gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento o il metabolismo del prodotto in sperimentazione secondo il giudizio dello sperimentatore, entro 2 mesi prima della visita di screening;
  8. Aver subito interventi chirurgici importanti ritenuti non idonei per l'arruolamento da parte dello sperimentatore entro 6 mesi prima della visita di screening o coloro che pianificano di sottoporsi a interventi chirurgici importanti durante il periodo di studio (la definizione di interventi chirurgici maggiori si riferisce agli interventi chirurgici di Grado 3 e Grado 4 come delineato nelle "Misure amministrative") for Grading of Surgeries in Medical Institutions (Trial)" implementato il 6 dicembre 2022);
  9. Pazienti che hanno sofferto di tumori maligni nei 3 anni precedenti la visita di screening (esclusi il carcinoma basocellulare della pelle guarito radicalmente, il carcinoma a cellule squamose della pelle e/o il carcinoma in situ che è stato radicalmente asportato);
  10. Avere una storia di abuso di alcol o droghe entro 1 anno prima della visita di screening;
  11. Allergia nota a qualsiasi componente del prodotto sperimentale in questo studio;
  12. Avere disabilità visive o uditive non correggibili o qualsiasi altra condizione che possa influenzare la valutazione della scala;
  13. Controindicazioni a JT821:

Controindicazioni assolute:

  1. Diabete di tipo 1
  2. Carenza primaria di carnitina (test di laboratorio: ipoglicemia con bassi livelli di chetoni, creatina chinasi elevata (CK), ecc.)
  3. Deficit di carnitina palmitoil transferasi (CPT) I e II (test di laboratorio: ipoglicemia con bassi livelli di chetoni, transaminasi elevate, CK, ammoniaca nel sangue elevata, spettrometria di massa tandem per la misurazione del profilo di acilcarnitina nel sangue, ecc.)
  4. Carenza di carnitina traslocasi (test di laboratorio: ipoglicemia con bassi livelli di chetoni, transaminasi elevate, CK, elevata ammoniaca nel sangue, spettrometria di massa tandem per la misurazione del profilo di acilcarnitina nel sangue, ecc.)
  5. Disturbi della β-ossidazione (esami di laboratorio: glicemia, elettroliti, lipidi nel sangue, coagulazione, funzionalità epatica, funzionalità renale)
  6. Deficit di acil deidrogenasi a catena media (MCAD) (test di laboratorio: ipoglicemia con bassi livelli di chetoni, transaminasi elevate, CK, elevata ammoniaca nel sangue, acidosi metabolica, spettrometria di massa tandem per la misurazione del profilo di acilcarnitina nel sangue, ecc.)
  7. Deficit di acil deidrogenasi a catena molto lunga (VLCAD) (test di laboratorio: ipoglicemia con bassi livelli di chetoni, transaminasi elevate, CK, isoenzima creatina chinasi elevato (CK-MB) e lattato deidrogenasi (LDH), spettrometria di massa tandem per la misurazione del profilo ematico di acilcarnitina )
  8. Deficit di acil deidrogenasi a catena lunga (LCAD) (test di laboratorio: ipoglicemia con bassi livelli di chetoni, transaminasi elevate, CK, elevati isoenzimi della creatina chinasi (CK-MB) e lattato deidrogenasi (LDH), spettrometria di massa tandem per la misurazione del profilo di acilcarnitina nel sangue)
  9. Deficit di acil deidrogenasi a catena corta (SCAD) (Esami di laboratorio: spettrometria di massa tandem per la misurazione del profilo di acilcarnitina nel sangue, determinazione dell'attività enzimatica SCAD)
  10. Deficit di 3-idrossiacil-CoA a catena lunga (test di laboratorio: ipoglicemia con bassi livelli di chetoni, transaminasi elevate, CK, CK-MB e LDH elevati, analisi del profilo ematico di acilcarnitina, ecc.)
  11. Carenza di 3-idrossiacil-CoA a catena media (test di laboratorio: ipoglicemia con bassi livelli di chetoni, transaminasi elevate, CK, CK-MB e LDH elevati, analisi del profilo ematico di acilcarnitina, ecc.)
  12. Deficit di piruvato carbossilasi (test di laboratorio: ipoglicemia con bassi livelli di chetoni, transaminasi elevate, CK, CK-MB e LDH elevati, analisi del profilo ematico di acilcarnitina, ecc.)
  13. Porfiria (Esami di laboratorio: test alla luce solare del porfobilinogeno urinario)
  14. Pancreatite acuta
  15. Insufficienza epatica
  16. Gravidanza

Controindicazioni relative:

Pazienti che non riescono a mantenere un'alimentazione adeguata (glicemia a digiuno < 2,8 mmol/L, chetoni nel sangue > 0,5 mmol/L) (15) Qualsiasi altra situazione che lo sperimentatore considera inadatta per la partecipazione a questo studio; (16) Partecipazione attuale ad altri prodotti/dispositivi sperimentali per il trattamento o partecipazione ad altri studi clinici a fini terapeutici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta chetogenica

I soggetti entrano inizialmente nella fase di screening (≤ 2 settimane); vengono sottoposti al periodo di titolazione (1 settimana), titolando gradualmente fino alla dose massima prevista dal protocollo o alla dose massima tollerabile per il soggetto; durante il periodo di trattamento (12 settimane), ma se durante il trattamento emerge un’intolleranza, il soggetto può tornare alla dose tollerata precedente per continuare il trattamento.

Il dosaggio è stato titolato in modo incrementale fino al raggiungimento della dose massima giornaliera di 30 g * 3 pasti al giorno come previsto dal protocollo o della dose massima giornaliera tollerabile per il soggetto. Dopo l’inizio del periodo di trattamento (dalla settimana 2 alla settimana 13), questa dose è stata mantenuta per 12 settimane.
Integratore alimentare: Dieta chetogenica
Dieta chetogenica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Dopo 4 e 12 settimane di trattamento, variazioni nei punteggi MoCa rispetto al basale.
Dopo 4 e 12 settimane di trattamento, le variazioni dei punteggi MoCA rispetto al valore di base del MoCA valutano vari domini cognitivi tra cui attenzione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuospaziali, astrazione, calcolo e orientamento. La somministrazione richiede circa 10 minuti e viene assegnato un punteggio su 30, con un punteggio pari o superiore a 26 considerato normale.
Dopo 4 e 12 settimane di trattamento, variazioni nei punteggi MoCa rispetto al basale.
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Dopo 4 e 12 settimane di trattamento, variazioni nel punteggio MMSE rispetto al basale.
Dopo 4 e 12 settimane di trattamento, variazioni nel punteggio MMSE rispetto al basale. Il MMSE testa la funzione cognitiva in cinque aree: orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio. Si compone di 11 domande, con punteggio totale compreso tra 0 e 30 punti. Un punteggio più basso indica un maggiore deterioramento cognitivo.
Dopo 4 e 12 settimane di trattamento, variazioni nel punteggio MMSE rispetto al basale.
Scala di valutazione della demenza clinica (CDR).
Lasso di tempo: Dopo 4 e 12 settimane di trattamento, i cambiamenti rispetto al basale
Dopo 4 e 12 settimane di trattamento, variazioni nel punteggio CDR rispetto al basale. Il CDR valuta la progressione della demenza, valuta sei domini cognitivi: memoria, orientamento, giudizio/soluzione di problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale. Il CDR fornisce sia un punteggio globale che un punteggio "Sum of Boxes", che varia da 0 a 18. Punteggi più alti sul CDR indicano una demenza più grave.
Dopo 4 e 12 settimane di trattamento, i cambiamenti rispetto al basale
Batteria di valutazione frontale (FAB)
Lasso di tempo: Dopo 4 e 12 settimane di trattamento, i cambiamenti rispetto al basale
Dopo 4 e 12 settimane di trattamento, variazioni nel punteggio FAB rispetto al basale. I FAB valutano le funzioni del lobo frontale, con compiti che valutano la concettualizzazione, la flessibilità mentale, la programmazione motoria, la sensibilità alle interferenze, il controllo inibitorio e l'autonomia ambientale. Il punteggio massimo totale è 18, dove punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Dopo 4 e 12 settimane di trattamento, i cambiamenti rispetto al basale
Inventario Neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Dopo 4 e 12 settimane di trattamento, i cambiamenti rispetto al basale
Dopo 4 e 12 settimane di trattamento, variazioni nel punteggio NPI rispetto al basale. Valuta 12 domini tra cui deliri, allucinazioni e apatia, con gravità valutata da 1 a 3 e frequenza da 1 a 4. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Dopo 4 e 12 settimane di trattamento, i cambiamenti rispetto al basale
Inventario comportamentale frontale (FBI)
Lasso di tempo: Dopo 4 e 12 settimane di trattamento, i cambiamenti rispetto al basale
Dopo 4 e 12 settimane di trattamento, cambiamenti nel punteggio FBI rispetto al basale. L'FBI è un questionario per caregiver composto da 24 voci che misura i comportamenti associati alla disfunzione del lobo frontale, come l'apatia e la disinibizione. Utilizza una scala a quattro punti per ciascun elemento e viene valutato in base alle risposte del caregiver, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Dopo 4 e 12 settimane di trattamento, i cambiamenti rispetto al basale
Test di denominazione di Boston (BNT)
Lasso di tempo: Dopo 4 e 12 settimane di trattamento, i cambiamenti rispetto al basale
Dopo 4 e 12 settimane di trattamento, variazioni nel punteggio BNT rispetto al basale. Il punteggio BNT cambia rispetto al basale dopo 4 e 12 settimane di trattamento. Il BNT è una misura quantitativa della capacità di denominazione del confronto, composta da 60 disegni al tratto di oggetti. Valuta la disnomia ed è sensibile nel rilevare le difficoltà di denominazione rispetto alla denominazione di oggetti fisici.
Dopo 4 e 12 settimane di trattamento, i cambiamenti rispetto al basale
Test di fluidità verbale (VFT)
Lasso di tempo: Dopo 4 e 12 settimane di trattamento, i cambiamenti rispetto al basale
Dopo 4 e 12 settimane di trattamento, cambiamenti nel punteggio VFT rispetto al basale. Il VFT prevede la generazione di parole all'interno di una categoria o l'inizio con una lettera specifica entro un limite di tempo. Misura le funzioni esecutive e l'uso del linguaggio, con meno parole che indicano potenziali deficit cognitivi.
Dopo 4 e 12 settimane di trattamento, i cambiamenti rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle variazioni dei valori dei chetoni nel sangue rispetto al basale durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Durante il ciclo di trattamento di 12 settimane
Questa misura confronta le variazioni dei livelli di chetoni nel sangue rispetto al basale durante il periodo di trattamento. Esamina anche l'influenza dei livelli di chetoni nel sangue sulla funzione cognitiva; Livelli più elevati di chetoni nel sangue sono associati a un miglioramento della funzione cognitiva e dell’efficacia terapeutica.
Durante il ciclo di trattamento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XWYY-bvFTD-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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