Uno studio osservazionale negli Stati Uniti per scoprire come sono correlati il tromboembolismo venoso, la coagulazione intravascolare disseminata e la sepsi
SepThrom: Esplorazione della relazione tra sepsi, TEV e DIC nella RWD.
Si tratta di uno studio osservazionale in cui vengono studiati i dati già raccolti da persone con tromboembolia venosa (TEV) dovuta a sepsi (avvelenamento del sangue). Queste persone sono state ricoverate in un'unità di terapia intensiva (ICU) e potrebbero o meno aver avuto una coagulazione intravascolare disseminata (DIC).
In questo studio osservazionale vengono effettuate solo osservazioni senza che i partecipanti ricevano alcun consiglio o modifica alla loro assistenza sanitaria.
La TEV è una condizione che si verifica quando si formano coaguli di sangue nelle vene, il che può essere pericoloso. La DIC è una grave malattia del sangue che può causare coaguli in tutto il corpo, bloccando il flusso sanguigno. Le persone che soffrono di sepsi corrono un rischio maggiore di sviluppare sia TEV che DIC. I ricercatori volevano sapere se le persone affette da sepsi sviluppassero la DIC prima di sviluppare la TEV.
Per prevenire la TEV nelle persone affette da sepsi, è importante sapere quanto è grave la sepsi, come progredisce e se è presente o meno anche la DIC.
In questo studio, i ricercatori valuteranno i dati dei pazienti da un database medico negli Stati Uniti (USA).
Lo scopo principale di questo studio è scoprire se esiste una relazione tra sepsi, DIC e TEV.
Per fare ciò, i ricercatori divideranno i partecipanti con TEV dovuta a sepsi in tre gruppi come segue:
- partecipanti a cui è stata diagnosticata una DIC in base all'entità della coagulazione del sangue
- partecipanti che probabilmente avevano una DIC ma non era stata diagnosticata
- partecipanti che non hanno sviluppato DIC durante la stessa visita ospedaliera
I ricercatori raccoglieranno le seguenti informazioni:
- il numero di partecipanti che avevano avuto TEV a causa di sepsi avevano anche DIC
- il cambiamento nei risultati di laboratorio e nei segni vitali dei partecipanti, come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, dal momento in cui è stata diagnosticata la sepsi al momento in cui sono stati diagnosticati TEV e DIC
I ricercatori studieranno i dati raccolti tra gennaio 2007 e dicembre 2021.
I dati proverranno dalle informazioni dei partecipanti archiviate in un database chiamato Optum VTE EHR che raccoglie i dati medici dei pazienti dagli ospedali di tutti gli Stati Uniti.
In questo studio vengono raccolti solo i dati disponibili relativi alle cure di routine. Non sono richieste visite o test come parte di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Numero di telefono: (+)1-888-84 22937
- Email: clinical-trials-contact@bayer.com
Luoghi di studio
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New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Stati Uniti, 07981
- Bayer
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ricoverato in terapia intensiva con diagnosi di TEV e sepsi durante il ricovero in terapia intensiva dello stesso ospedale
Criteri di esclusione:
- meno di 18 anni
- meno di 365 giorni di dati disponibili prima della TEV indice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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DIC diagnosticata
Pazienti con codice ICD10 (Classificazione Internazionale delle Malattie) per DIC
|
Entrambe le diagnosi devono essere presentate durante la degenza in terapia intensiva per l'inclusione del caso in questo studio retrospettivo
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DIC non diagnosticata
Pazienti con punteggio SIC (coagulopatia indotta da sepsi) >/= 4
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Entrambe le diagnosi devono essere presentate durante la degenza in terapia intensiva per l'inclusione del caso in questo studio retrospettivo
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|
Niente DIC
Pazienti senza DIC nello stesso ricovero ospedaliero
|
Entrambe le diagnosi devono essere presentate durante la degenza in terapia intensiva per l'inclusione del caso in questo studio retrospettivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di DIC diagnosticata tra le persone ospedalizzate con TEV associata a sepsi
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva di un set di dati di 15 anni
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Analisi retrospettiva di un set di dati di 15 anni
|
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Proporzione di DIC non diagnosticata tra le persone ospedalizzate con TEV associata a sepsi
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva di un set di dati di 15 anni
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Basato sulla traiettoria dei dati di laboratorio e dei segni vitali dal momento della codifica ICD10 della sepsi al momento della codifica VTE e al momento della codifica DIC
|
Analisi retrospettiva di un set di dati di 15 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Malattie ematologiche
- Embolia e Trombosi
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Disturbi emorragici
- Tromboembolia
- Trombofilia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Sepsi
- Tromboembolia venosa
- Coagulazione intravascolare disseminata
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22892
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