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La strategia di riscaldamento composito riduce l'ipotermia intraoperatoria nell'epatectomia aperta per il cancro al fegato (CWSRIH-HCC)

9 gennaio 2025 aggiornato da: Ou Jiang, The First People's Hospital of Neijiang

Il riscaldamento con una strategia di riscaldamento composita riduce l'ipotermia intraoperatoria nei pazienti sottoposti a epatectomia a cielo aperto per cancro al fegato: uno studio randomizzato e controllato

La strategia di riscaldamento composito ha un certo effetto sulla prevenzione dell’ipotermia durante l’intervento chirurgico di resezione epatica del cancro. Questo studio mira ad esplorare l’applicazione della strategia di riscaldamento composto nell’assistenza infermieristica perioperatoria della resezione epatica del cancro.

Questo studio confronterà due gruppi: il gruppo di controllo che utilizza misure di riscaldamento forzato perioperatorio e il gruppo sperimentale che utilizza una strategia di riscaldamento composita.

Obiettivo principale: variazioni della temperatura intraoperatoria Obiettivo secondario: incidenza di complicanze Nel nostro studio, abbiamo studiato la praticità e l'efficacia di una strategia di riscaldamento combinato nella chirurgia di resezione epatica a cielo aperto. Inoltre, abbiamo anche condotto uno studio di correlazione quantitativa sull'incidenza dell'ipotermia durante il processo chirurgico. Ciò fornisce una guida basata sull’evidenza per la prevenzione dell’ipotermia durante l’intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Titolo della ricerca: Il riscaldamento con una strategia di riscaldamento composito riduce l'ipotermia intraoperatoria nei pazienti sottoposti a epatectomia aperta per cancro al fegato: uno studio randomizzato e controllato Contesto: l'ipotermia perioperatoria è una condizione clinica caratterizzata da una temperatura corporea interna che scende al di sotto di 36 ° C durante il periodo perioperatorio, che è una complicanza comune in anestesia e chirurgia addominale a cielo aperto. Questo stato può portare a varie complicazioni perioperatorie, incluse ma non limitate a infezioni del sito chirurgico, aritmia e ostruzione cardiaca.

Obiettivo principale: variazioni della temperatura intraoperatoria Obiettivo secondario: incidenza di complicanze Significato: nel nostro studio, abbiamo studiato la praticità e l'efficacia di una strategia di riscaldamento combinato nella chirurgia di resezione epatica a cielo aperto. Inoltre, abbiamo anche condotto uno studio di correlazione quantitativa sull'incidenza dell'ipotermia durante il processo chirurgico. Ciò fornisce una guida basata sull’evidenza per la prevenzione dell’ipotermia durante l’intervento chirurgico. Inoltre, abbiamo anche condotto uno studio di correlazione quantitativa sull'incidenza dell'ipotermia durante il processo chirurgico.

Innovazione: l'innovazione di questo articolo risiede nella prima verifica della praticità e dell'efficacia della strategia di riscaldamento composito nella chirurgia di resezione epatica a cielo aperto.

Risultato atteso: l’uso pratico ed efficace di una strategia di riscaldamento combinato nella chirurgia di resezione epatica a cielo aperto. In termini di durata dell’anestesia, perdita di sangue, sostituzione dei liquidi e durata dell’osservazione della PACU, la strategia di riscaldamento composito può avere risultati migliori rispetto al sistema di riscaldamento ad aria forzata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Cina, 641000
        • The First People's Hospital of Neijiang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Programmata per epatectomia elettiva a cielo aperto per il trattamento del carcinoma epatocellulare, confermata da biopsia o imaging preoperatorio.
  • Funzionalità epatica adeguata (punteggio Child-Pugh A o B).
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I, II o III ben controllato.
  • Consenso informato fornito per la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Di età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni.
  • Necessaria malattia epatica metastatica o intervento chirurgico al fegato d'urgenza.
  • Uso cronico di analgesici che potrebbe interferire con la valutazione del dolore.
  • Partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  • Controindicazioni ai dispositivi di riscaldamento (ad esempio, alcune condizioni della pelle o malattia vascolare periferica avanzata).
  • Incinta o in allattamento.
  • Presenza di un dispositivo impiantabile (ad esempio pacemaker o defibrillatori) che potrebbe essere influenzato dalle strategie di riscaldamento.
  • Compromissione cognitiva o disturbi psichiatrici che influenzano la comprensione dello studio o il consenso informato.
  • Uso di farmaci/sostanze che incidono sulla termoregolazione (ad es. droghe illecite, abuso di alcol, antipiretici).
  • Storia di tumori maligni diversi dal cancro al fegato che influiscono sulla sopravvivenza o sul rischio perioperatorio.
  • Anamnesi recente (entro sei mesi) di infarto miocardico o accidente cerebrovascolare.
  • Diabete mellito non controllato o altri disturbi endocrini significativi.
  • Anemia grave (emoglobina al di sotto di una soglia predeterminata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo: misure di riscaldamento obbligatorie perioperatorie
Procedura: misure di riscaldamento obbligatorie perioperatorie
misure di riscaldamento obbligatorie perioperatorie
Sperimentale: Strategia di riscaldamento composto
Procedura: Strategia di riscaldamento composto
Dopo l'inizio dell'intervento, un dispositivo di monitoraggio della temperatura (sensore medico monouso della società a responsabilità limitata) viene inserito nel rinofaringe del paziente per registrare la temperatura interna, attivando la coperta d'acqua e il sistema di riscaldamento ad aria forzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della temperatura intraoperatoria
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento; ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico; dopo che l'intervento chirurgico è stato completato.
Variazioni della temperatura intraoperatoria: dopo l'inizio dell'intervento, un dispositivo di monitoraggio della temperatura (sensore di temperatura medico monouso fornito dalla società a responsabilità limitata) viene inserito nel rinofaringe del paziente per registrare la temperatura interna, attivando la coperta d'acqua e l'aria forzata.
All'inizio dell'intervento; ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico; dopo che l'intervento chirurgico è stato completato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First People's Hospital of Neijiang

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-lunshenpi-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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