La strategia di riscaldamento composito riduce l'ipotermia intraoperatoria nell'epatectomia aperta per il cancro al fegato (CWSRIH-HCC)
Il riscaldamento con una strategia di riscaldamento composita riduce l'ipotermia intraoperatoria nei pazienti sottoposti a epatectomia a cielo aperto per cancro al fegato: uno studio randomizzato e controllato
La strategia di riscaldamento composito ha un certo effetto sulla prevenzione dell’ipotermia durante l’intervento chirurgico di resezione epatica del cancro. Questo studio mira ad esplorare l’applicazione della strategia di riscaldamento composto nell’assistenza infermieristica perioperatoria della resezione epatica del cancro.
Questo studio confronterà due gruppi: il gruppo di controllo che utilizza misure di riscaldamento forzato perioperatorio e il gruppo sperimentale che utilizza una strategia di riscaldamento composita.
Obiettivo principale: variazioni della temperatura intraoperatoria Obiettivo secondario: incidenza di complicanze Nel nostro studio, abbiamo studiato la praticità e l'efficacia di una strategia di riscaldamento combinato nella chirurgia di resezione epatica a cielo aperto. Inoltre, abbiamo anche condotto uno studio di correlazione quantitativa sull'incidenza dell'ipotermia durante il processo chirurgico. Ciò fornisce una guida basata sull’evidenza per la prevenzione dell’ipotermia durante l’intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Titolo della ricerca: Il riscaldamento con una strategia di riscaldamento composito riduce l'ipotermia intraoperatoria nei pazienti sottoposti a epatectomia aperta per cancro al fegato: uno studio randomizzato e controllato Contesto: l'ipotermia perioperatoria è una condizione clinica caratterizzata da una temperatura corporea interna che scende al di sotto di 36 ° C durante il periodo perioperatorio, che è una complicanza comune in anestesia e chirurgia addominale a cielo aperto. Questo stato può portare a varie complicazioni perioperatorie, incluse ma non limitate a infezioni del sito chirurgico, aritmia e ostruzione cardiaca.
Obiettivo principale: variazioni della temperatura intraoperatoria Obiettivo secondario: incidenza di complicanze Significato: nel nostro studio, abbiamo studiato la praticità e l'efficacia di una strategia di riscaldamento combinato nella chirurgia di resezione epatica a cielo aperto. Inoltre, abbiamo anche condotto uno studio di correlazione quantitativa sull'incidenza dell'ipotermia durante il processo chirurgico. Ciò fornisce una guida basata sull’evidenza per la prevenzione dell’ipotermia durante l’intervento chirurgico. Inoltre, abbiamo anche condotto uno studio di correlazione quantitativa sull'incidenza dell'ipotermia durante il processo chirurgico.
Innovazione: l'innovazione di questo articolo risiede nella prima verifica della praticità e dell'efficacia della strategia di riscaldamento composito nella chirurgia di resezione epatica a cielo aperto.
Risultato atteso: l’uso pratico ed efficace di una strategia di riscaldamento combinato nella chirurgia di resezione epatica a cielo aperto. In termini di durata dell’anestesia, perdita di sangue, sostituzione dei liquidi e durata dell’osservazione della PACU, la strategia di riscaldamento composito può avere risultati migliori rispetto al sistema di riscaldamento ad aria forzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Neijiang, Sichuan, Cina, 641000
- The First People's Hospital of Neijiang
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
- Programmata per epatectomia elettiva a cielo aperto per il trattamento del carcinoma epatocellulare, confermata da biopsia o imaging preoperatorio.
- Funzionalità epatica adeguata (punteggio Child-Pugh A o B).
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I, II o III ben controllato.
- Consenso informato fornito per la partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Di età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni.
- Necessaria malattia epatica metastatica o intervento chirurgico al fegato d'urgenza.
- Uso cronico di analgesici che potrebbe interferire con la valutazione del dolore.
- Partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
- Controindicazioni ai dispositivi di riscaldamento (ad esempio, alcune condizioni della pelle o malattia vascolare periferica avanzata).
- Incinta o in allattamento.
- Presenza di un dispositivo impiantabile (ad esempio pacemaker o defibrillatori) che potrebbe essere influenzato dalle strategie di riscaldamento.
- Compromissione cognitiva o disturbi psichiatrici che influenzano la comprensione dello studio o il consenso informato.
- Uso di farmaci/sostanze che incidono sulla termoregolazione (ad es. droghe illecite, abuso di alcol, antipiretici).
- Storia di tumori maligni diversi dal cancro al fegato che influiscono sulla sopravvivenza o sul rischio perioperatorio.
- Anamnesi recente (entro sei mesi) di infarto miocardico o accidente cerebrovascolare.
- Diabete mellito non controllato o altri disturbi endocrini significativi.
- Anemia grave (emoglobina al di sotto di una soglia predeterminata).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo: misure di riscaldamento obbligatorie perioperatorie
|
misure di riscaldamento obbligatorie perioperatorie
|
|
Sperimentale: Strategia di riscaldamento composto
|
Dopo l'inizio dell'intervento, un dispositivo di monitoraggio della temperatura (sensore medico monouso della società a responsabilità limitata) viene inserito nel rinofaringe del paziente per registrare la temperatura interna, attivando la coperta d'acqua e il sistema di riscaldamento ad aria forzata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni della temperatura intraoperatoria
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento; ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico; dopo che l'intervento chirurgico è stato completato.
|
Variazioni della temperatura intraoperatoria: dopo l'inizio dell'intervento, un dispositivo di monitoraggio della temperatura (sensore di temperatura medico monouso fornito dalla società a responsabilità limitata) viene inserito nel rinofaringe del paziente per registrare la temperatura interna, attivando la coperta d'acqua e l'aria forzata.
|
All'inizio dell'intervento; ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico; dopo che l'intervento chirurgico è stato completato.
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Andrzejowski J, Hoyle J, Eapen G, Turnbull D. Effect of prewarming on post-induction core temperature and the incidence of inadvertent perioperative hypothermia in patients undergoing general anaesthesia. Br J Anaesth. 2008 Nov;101(5):627-31. doi: 10.1093/bja/aen272. Epub 2008 Sep 26.
- Balki I, Khan JS, Staibano P, Duceppe E, Bessissow A, Sloan EN, Morley EE, Thompson AN, Devereaux B, Rojas C, Rojas C, Siddiqui N, Sessler DI, Devereaux PJ. Effect of Perioperative Active Body Surface Warming Systems on Analgesic and Clinical Outcomes: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1430-1443. doi: 10.1213/ANE.0000000000005145.
- Simegn GD, Bayable SD, Fetene MB. Prevention and management of perioperative hypothermia in adult elective surgical patients: A systematic review. Ann Med Surg (Lond). 2021 Nov 14;72:103059. doi: 10.1016/j.amsu.2021.103059. eCollection 2021 Dec.
- John M, Ford J, Harper M. Peri-operative warming devices: performance and clinical application. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):623-38. doi: 10.1111/anae.12626. Epub 2014 Apr 10.
- Kvolik S, Jukic M, Matijevic M, Marjanovic K, Glavas-Obrovac L. An overview of coagulation disorders in cancer patients. Surg Oncol. 2010 Mar;19(1):e33-46. doi: 10.1016/j.suronc.2009.03.008. Epub 2009 Apr 25.
- Kanikarla Marie P, Fowlkes NW, Afshar-Kharghan V, Martch SL, Sorokin A, Shen JP, Morris VK, Dasari A, You N, Sood AK, Overman MJ, Kopetz S, Menter DG. The Provocative Roles of Platelets in Liver Disease and Cancer. Front Oncol. 2021 Jul 21;11:643815. doi: 10.3389/fonc.2021.643815. eCollection 2021.
- Staikou C, Paraskeva A, Drakos E, Anastassopoulou I, Papaioannou E, Donta I, Kontos M. Impact of graded hypothermia on coagulation and fibrinolysis. J Surg Res. 2011 May 1;167(1):125-30. doi: 10.1016/j.jss.2009.07.037. Epub 2009 Aug 26.
- Birgin E, Kaslow SR, Hetjens S, Correa-Gallego C, Rahbari NN. Minimally Invasive versus Open Liver Resection for Stage I/II Hepatocellular Carcinoma. Cancers (Basel). 2021 Sep 25;13(19):4800. doi: 10.3390/cancers13194800.
- Xu H, Xu G, Ren C, Liu L, Wei L. Effect of forced-air warming system in prevention of postoperative hypothermia in elderly patients: A Prospective controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(22):e15895. doi: 10.1097/MD.0000000000015895.
- Diaz M, Becker DE. Thermoregulation: physiological and clinical considerations during sedation and general anesthesia. Anesth Prog. 2010 Spring;57(1):25-32; quiz 33-4. doi: 10.2344/0003-3006-57.1.25.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-lunshenpi-32
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .