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L'effetto dell'allenamento con tecniche di colloquio motivazionale sull'autogestione del diabete, sul fatalismo sanitario e sui parametri metabolici negli individui con diabete di tipo 2

23 febbraio 2025 aggiornato da: Gülşen Altuntas Çalım, Ataturk University

L'effetto della formazione impartita con tecniche di intervista motivazionale basata sul modello di credenze sulla salute su autogestione del diabete, fatalismo sanitario e parametri metabolici in individui con diabete di tipo 2: uno studio sperimentale controllato randomizzato

Questo studio si propone di esaminare gli effetti sull’autogestione del diabete, sul fatalismo sanitario e sui parametri metabolici degli individui con diabete di tipo 2. Lo studio sarà condotto in un istituto sanitario tra febbraio 2025 e maggio 2025 e i partecipanti verranno assegnati a gruppi sperimentali e di controllo mediante un semplice metodo di campionamento casuale. Il gruppo sperimentale verrà formato con tecniche di colloquio motivazionale basate sul modello delle credenze sulla salute per 8 settimane, seguite dall'invio di SMS di promemoria per 4 settimane. Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento. Si prevede che lo studio migliorerà i comportamenti di auto-cura delle persone con diabete creando effetti positivi sulla gestione del diabete e sul fatalismo sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di determinare l’effetto dell’educazione impartita con la tecnica del colloquio motivazionale strutturato secondo il modello delle credenze sulla salute sull’autogestione del diabete, sul fatalismo sanitario e sui parametri metabolici in individui con diabete di tipo 2. La ricerca sarà condotta secondo un disegno sperimentale controllato randomizzato pre-test e post-test. La popolazione dello studio sarà composta da individui con diabete di tipo 2 registrati in un istituto sanitario tra febbraio 2025 e maggio 2025 e che soddisfano i criteri di ricerca criteri. Il campione determinato dall'analisi di potenza sarà composto da un totale di 66 pazienti, 33 nel gruppo sperimentale e 33 nel gruppo di controllo. Verranno utilizzati il ​​modulo di presentazione del paziente, la scala di autogestione (SMS) del DM di tipo 2 e la scala del fatalismo sanitario per raccogliere dati dai gruppi sperimentali e di controllo per il pre-test e il post-test. Il ricercatore misurerà il peso, l'altezza, la circonferenza della vita e l'indice di massa corporea degli individui e verranno registrati i valori di HbA1c dell'ultimo mese. Al gruppo sperimentale verrà fornita educazione sul diabete con tecnica di colloquio motivazionale strutturata secondo il modello di credenze sulla salute in linea con la letteratura. Verranno preparate brochure e presentazioni powerpoint come materiale formativo. I corsi di formazione si svolgeranno presso l'aula corsi nei giorni e negli orari concordati con i pazienti in 8 sessioni della durata di 30-40 minuti. Al termine della formazione verrà inviato un SMS una volta alla settimana per quattro settimane. Al termine di ogni visita verrà programmata la visita successiva. I corsi di formazione saranno condotti faccia a faccia dal ricercatore. Il gruppo di controllo non riceverà alcuna formazione. Dopo il completamento dei corsi di formazione, verrà somministrato un post-test sia al gruppo sperimentale che a quello di controllo. Nella valutazione dei dati; verranno utilizzati numeri, percentuali, deviazione standard, valori medi, minimi e massimi, chi-quadrato, test esatto di Fisher-Freeman-Halton, test t per campioni appaiati e test t per campioni indipendenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07000
        • Reclutamento
        • Manavgat and Aksu Family Health Center
        • Contatto:
      • Antalya, Tacchino
        • Reclutamento
        • Manavgat and Aksu Family Health Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Gülşen ALTUNTAŞ ÇALIM, PhD student
        • Contatto:
          • CANTÜRK ÇAPIK, PROF. DR.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere il diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi
  • Avere più di 18 anni
  • Avere capacità di comunicazione sufficienti per rispondere a domande verbali e scritte e soddisfare le istruzioni
  • Diventare alfabetizzato
  • Nessun disturbo fisico, cognitivo o mentale nel rispondere alle domande
  • Disponibilità a partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Essere ricoverati in istituti di cura ospedalieri a causa di DM o complicazioni del DM durante il processo di ricerca
  • L'emergere di qualsiasi problema di salute che impedisca alla persona di continuare la ricerca
  • Non abbandonare volontariamente lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo che riceve formazione sul diabete con la tecnica del colloquio motivazionale
Il modulo di presentazione del paziente, la scala di autogestione (SMS) del DM di tipo 2 e la scala del fatalismo sanitario verranno applicati al gruppo sperimentale prima della formazione. poi, un giorno alla settimana, ai soggetti del gruppo sperimentale verrà impartita un'educazione sul diabete con la tecnica del colloquio motivazionale basato sul modello delle credenze sulla salute. Verranno fornite 8 settimane di formazione in totale e poi verranno inviate 4 settimane di SMS di promemoria informativi sull'educazione al diabete. Al termine della formazione, verranno applicati il ​​modulo di presentazione del paziente, la scala di autogestione (SMS) del DM di tipo 2 e la scala del fatalismo sanitario.
Altro: Gruppo sperimentale
gli individui riceveranno un'educazione sul diabete con tecniche di colloquio motivazionale basate sul modello di credenze sulla salute
Nessun intervento: gruppo senza alcun intervento
Al gruppo di controllo verrà somministrato il modulo di presentazione del paziente, la scala di autogestione (SMS) del DM di tipo 2 e la scala del fatalismo sanitario al primo incontro. Dopo 3 mesi, verranno applicati nuovamente il modulo di presentazione del paziente, la scala di autogestione (SMS) del DM di tipo 2 e la scala del fatalismo sanitario. Non verrà presentata alcuna richiesta al gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autogestione (SMS) DM di tipo 2
Lasso di tempo: tre mesi

La scala valuta l'autogestione. Ha 3 sottodimensioni. Queste dimensioni sono costituite da 11 domande costituite dalla dimensione "Comportamenti di stile di vita sano", composta da 4 domande, dimensione "Utilizzo dei servizi sanitari" e dimensione "Gestione dello zucchero nel sangue". Punteggio: Sempre 5, Spesso 4, A volte 3, Raramente 2, Mai 1.

(-Sottodimensione Stile di vita sano= HLBD-1+ HLBD-2+ HLBD-3+ HLBD-4+ HLBD-5+ HLBD-6+ HLBD-7+ SYBD-8+ SYBD-9+ SYBD-10+ SYBD-11. ) (-Sottoscala di gestione della glicemia= BSM-1+ BSM-2+ BSM-3+ BSM-4) (-Sottodimensione utilizzo dei servizi sanitari= SHK-1+ SHK-2+ SHK-3+ SHK-4) (-Punteggio scala di autogestione del diabete=Sottodimensione SMDI+Sottodimensione CSM +Sottodimensione SCC.) Non ci sono elementi inversi nella scala. Punteggi alti indicano una buona autogestione, punteggi bassi indicano una scarsa autogestione. Il punteggio minimo ottenibile dalla scala di autogestione di Tipo 2 è 19 e il punteggio massimo è 95.
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del fatalismo sanitario
Lasso di tempo: tre mesi
La scala è composta da una sottodimensione e 17 item. La scala è di tipo Likert e risponde come "fortemente in disaccordo", "in disaccordo", "indeciso", "d'accordo", "fortemente d'accordo". Il punteggio minimo ottenuto dalla Health Fatalism Scale è 17 e il punteggio massimo è 85. Il coefficiente α di Cronbach della scala è 0,91. Un aumento del punteggio sulla scala indica un aumento del fatalismo.
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ataturk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AU-SBF-GAÇ-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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