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Confronto tra il trattamento con fenilefrina con CO2 e il trattamento con sola fenilefrina in pazienti con infarto cerebrale in progressione

16 gennaio 2025 aggiornato da: Yonsei University

Confronto tra il trattamento con fenilefrina con CO2 e il trattamento con sola fenilefrina in pazienti con infarto cerebrale in progressione (studio CARBOGEN)

La progressione dell'ictus è associata a scarsi risultati funzionali e deficit neurologico.

Attualmente, nelle linee guida non è raccomandato alcun trattamento per l’ictus in progressione.

Il carbogen è una miscela composta al 5% di CO2 e al 95% di O2. Il carbogen è sicuro ed è utilizzato per il trattamento dell'improvvisa perdita dell'udito neurosensoriale o dell'ischemia oculare.

La CO2 dilata l'arteriola cerebrale e la concentrazione di CO2 è correlata al flusso sanguigno cerebrale.

L’aumento del flusso sanguigno cerebrale conseguente alla dilatazione dell’arteriola cerebrale da parte della CO2 potrebbe arrestare e invertire la progressione dell’ictus.

L’ipertensione indotta è il trattamento alternativo dell’ictus in progressione. L’aumento della pressione sanguigna induce anche il flusso sanguigno cerebrale. La fenilefrina è un agonista α1, la fenilefrina agisce sull'arteria periferica e ha scarso effetto sull'arteria cerebrale o sul cuore. Diversi studi hanno riportato l’efficacia della fenilefrina sulla progressione dell’ictus.

Pertanto, questo studio confronterà l'efficacia del carbogeno + fenilefrina rispetto alla fenliefrina nei pazienti con ictus in progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥20 anni
  • Ictus in progressione della circolazione anteriore
  • Peggioramento neurologico di 1 punto nel punteggio NIHSS o nel grado MRC

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 20 anni.
  • Pazienti con infarto cerebrale a rischio di edema cerebrale come determinato dallo sperimentatore.
  • Pazienti con malattia di Moyamoya.
  • Pazienti con grave compromissione della reattività cerebrovascolare (CVR) dovuta a stenosi vascolare cerebrale, che rendono difficile la partecipazione allo studio come determinato dallo sperimentatore.
  • Pazienti che non possono sottoporsi al trattamento con CO2 (ad esempio, disturbo di panico, disturbi d'ansia o altre condizioni psichiatriche).
  • Pazienti con ipersensibilità alla fenilefrina.
  • Pazienti con bradicardia persistente (frequenza cardiaca < 50 bpm).
  • Pazienti con una storia di ictus emorragico o a rischio di emorragia cerebrale.
  • Pazienti con un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) pre-ictus ≥ 2, che indica una compromissione dell'indipendenza funzionale.
  • Pazienti non idonei al trattamento con fenilefrina a causa di uno dei seguenti:

Infarto miocardico o angina instabile negli ultimi 3 mesi. Frazione di eiezione cardiaca < 25%. Aritmia ventricolare. Pressione arteriosa sistolica > 200 mmHg. Creatinina sierica > 2 mg/dl. Gravidanza.

  • Uso degli inibitori delle monoaminossidasi (MAO).
  • Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo fenilefrina
Droga: fenilefrina
Tutti i pazienti riceveranno fenileprina per aumentare la pressione sanguigna. Iniziare la fenilefrina con 0,5 mg/ora e titolare fino a 3,5 mg/ora o pressione sanguigna sistolica 200 mmHg.
Sperimentale: Gruppo carbogeno + fenilefrina
Droga: carbogeno con o senza fenileprina
I pazienti inaleranno il gas carbogeno per 10 minuti e riposeranno per 50 minuti. Tutti i pazienti riceveranno fenileprina per aumentare la pressione sanguigna. Iniziare la fenilefrina con 0,5 mg/ora e titolare fino a 3,5 mg/ora o pressione sanguigna sistolica 200 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento percentuale del punteggio NIHSS in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 24 ore
(punteggio NIHSS basale-punteggio NIHSS post-trattamento)/punteggio NIHSS basale×100
24 ore
differenza del punteggio NIHSS in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio NIHSS basale-punteggio NIHSS post-trattamento
24 ore
miglioramento percentuale del punteggio MRC in ciascun gruppo
Lasso di tempo: entro 24 ore
(punteggio MRC basale-punteggio MRC post-trattamento)/punteggio MRC basale×100
entro 24 ore
differenza del punteggio MRC in ciascun gruppo
Lasso di tempo: differenza del punteggio MRC in ciascun gruppo
punteggio MRC basale-punteggio MRC post-trattamento
differenza del punteggio MRC in ciascun gruppo
Risultato sulla sicurezza: effetto collaterale
Lasso di tempo: entro 7 giorni
Effetti collaterali (emorragia cerebrale, infarto miocardico, perdita di coscienza, difficoltà respiratorie, vertigini, affaticamento, mal di testa, ansia, ecc.)
entro 7 giorni
Esito di sicurezza: interruzione dei pazienti
Lasso di tempo: entro 7 giorni
Numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di effetti collaterali
entro 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra gruppi in base al miglioramento percentuale del punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 24 ore
(punteggio NIHSS basale-punteggio NIHSS post-trattamento)/punteggio NIHSS basale×100
24 ore
Confronto tra gruppi per differenza del punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio NIHSS basale-punteggio NIHSS post-trattamento
24 ore
Confronto tra gruppi in base al miglioramento percentuale del punteggio MRC
Lasso di tempo: entro 24 ore
(punteggio MRC basale-punteggio MRC post-trattamento)/punteggio MRC basale×100
entro 24 ore
Confronto tra gruppi per differenza del punteggio MRC
Lasso di tempo: entro 24 ore
punteggio MRC basale-punteggio MRC post-trattamento
entro 24 ore
Indipendenza funzionalec
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'esordio
punteggio Rankin modificato da 0 a 2
3 mesi dopo l'esordio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2024-1415

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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