Dara-BCD per MGRS rara
Terapia con daratumumab, bortezomib, ciclofosfamide e desametasone per pazienti affetti da gammopatie monoclonali rare di significato renale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yang Liu
- Numero di telefono: 86-13716926210
- Email: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di PGNMID, O LCPT, O TMA, O CGGN.
- Evidenza di plasmacellule clonali nel midollo osseo.
- ECOG 0,1,2
- Neu≥ 1,0*10^9/L, HGB ≥70 g/L, PLT ≥ 50*10^9/L.
- Bilirubina totale (TBil) ≤3×limite superiore della norma (ULN); aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤3,0×ULN;
- Consenso informato spiegato, compreso e firmato dal paziente.
Criteri di esclusione:
- Terapia precedente per MGRS, ad eccezione di una dose pari o inferiore a 160 mg di desametasone (o corticosteroide equivalente)
- Soddisfare i criteri del mieloma multiplo attivo o del linfoma linfoplasmocitico attivo.
- Presenza di altri tumori che sono in stadio maligno avanzato e hanno metastasi sistemiche;
- Infezione grave o persistente che non può essere controllata efficacemente;
- Presenza di gravi malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza;
- Pazienti con epatite B o epatite C attiva ([HBVDNA+] o [HCVRNA+]); Pazienti con infezione da HIV o infezione da sifilide;
- Qualsiasi situazione che i ricercatori ritengono possa aumentare i rischi per il soggetto o influenzare i risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dara-CyBorD
Daratumumab Ciclofosfamide Bortezomib Desametasone
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Dara-CyBorD sarà utilizzato per PGNMID, O LCPT, O TMA O CGGN di nuova diagnosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta ematologica completa al completamento di 6 cicli
Lasso di tempo: 6 mesi
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La risposta ematologica completa richiede l'assenza di proteina monoclonale mediante elettroforesi di immunofissazione sia del siero che delle urine, nonché un normale rapporto FLC (FLCr).
La CR viene presa in considerazione quando la FLCr è stata alterata a favore della FLC non amiloidogenica e non coinvolta (uFLC), anche se il rapporto potrebbe non essere stato normalizzato.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di CR ematologica (risposta completa) + VGPR (risposta parziale molto buona) al completamento di 6 cicli
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tasso di ORR ematologico (risposta globale, CR+VGPR+risposta a basso dFLC+PR) al completamento di 6 cicli
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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TRAE
Lasso di tempo: 2 anni
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Eventi avversi correlati al trattamento fino a 2 anni
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2 anni
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Risposta renale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Stato MRD a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Sopravvivenza renale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Sopravvivenza globale in 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024PHB134-002
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