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Tenodesi del bicipite con ancoraggio di sutura 360 rispetto alla tenodesi autobloccante in assenza di rotture della cuffia dei rotatori (Blast2)

8 luglio 2026 aggiornato da: Clinique Générale dAnnecy
Questo è uno studio prospettico randomizzato e controllato. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici e le complicanze della tenodesi del bicipite autobloccante e della tenodesi del bicipite lasso a doppio anello a 360 gradi per il trattamento della patologia della testa lunga del bicipite o del labbro superiore antero-posteriore (SLAP) durante la spalla artroscopia in pazienti senza rotture artroscopiche della cuffia dei rotatori. Attualmente, non esiste consenso sull’uso della tenodesi rispetto alla tenotomia per trattare la patologia della testa lunga del bicipite durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori. Numerosi studi hanno esaminato i risultati clinici della tenotomia del bicipite lungo rispetto alla tenodesi del bicipite lungo e ad oggi non vi è alcuna prova della superiorità di entrambe le tecniche. Tuttavia, questi studi sono stati condotti su pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori e quindi non è stato possibile confrontare direttamente le due procedure. Alla Clinique Générale utilizziamo una tecnica nuova e innovativa chiamata tenodesi autobloccante per trattare le patologie della testa lunga del bicipite. Non esistono studi comparativi tra la tenodesi autobloccante del bicipite e la tenodesi del bicipite in pazienti senza lesioni della cuffia dei rotatori. Considerati i suoi potenziali vantaggi, la tenodesi autobloccante del bicipite potrebbe diventare la nuova tecnica di scelta per il trattamento della patologia del tendine del bicipite lungo, riducendo potenzialmente le differenze nei risultati come la deformità di Popeye. Le informazioni fornite da questo studio potrebbero potenzialmente guidare la futura pratica clinica, aiutando i chirurghi a scegliere il trattamento più appropriato per i loro pazienti con patologia del tendine del bicipite lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia, 74000
        • Reclutamento
        • Clinique Générale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tendinopatia del capo lungo del bicipite basata su sintomi clinici o lesione di tipo SLAP
  • Rottura di spessore parziale o assenza di rottura della cuffia dei rotatori dei tendini sottoscapolare, sovraspinato e/o sottospinato, diagnosticata preoperatoriamente mediante ecografia, artro-TC o RM.

Criteri di esclusione:

  • Osteoartrite dell'articolazione gleno-omerale, definita dal restringimento dello spazio articolare gleno-omerale o dagli osteofiti, utilizzando la radiografia AP della spalla interessata.
  • La distanza tra l'acromion e la testa omerale misura 6 mm o meno
  • Precedente intervento chirurgico alla spalla.
  • Demenza o incapacità di completare questionari e valutazioni.
  • Paziente in gravidanza o in allattamento
  • Paziente adulto protetto
  • Paziente non coperto dalla previdenza sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: tenodesi autobloccante del bicipite
Procedura: tenodesi autobloccante del bicipite
Il tendine LHB è staccato dalla sua origine a livello del labbro superiore. Questa tecnica supporta il meccanismo autobloccante del tendine LHB nel solco bicipitale staccando il tendine dalla glenoide superiore a forma di Y, compreso il labbro superiore. Una sutura radiograficamente visibile verrà attaccata alla parte prossimale del tendine dell'LHB per facilitare la successiva localizzazione del tendine dell'LHB durante l'imaging (acciaio inossidabile 3-0, ethicon).
Comparatore attivo: Tenodesi del bicipite del lazo a doppio giro a 360°
Procedura: Tenodesi del bicipite con ancora di sutura 360
Il tendine del LHB viene staccato dalla sua origine e suturato. Successivamente, il tendine LHB viene fissato nel solco bicipitale utilizzando una tecnica di tenodesi a 360 anse con il sistema di impianto bicipite Knotless FiberTak®. Una sutura radiograficamente visibile verrà attaccata alla parte prossimale del tendine dell'LHB per facilitare la successiva localizzazione del tendine dell'LHB durante l'imaging (acciaio inossidabile 3-0, ethicon).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio costante
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Scala da 100 punti composta da quattro componenti, inclusa una sezione riferita dal paziente (dolore 15 punti e livello di attività 20 punti), per un totale di 35 punti. Accanto a questa c'è una sezione segnalata dal medico (forza delle spalle 25 punti, range di movimento 40 punti) per un totale di 65 punti.
1 anno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Subjective Shoulder Value (SSV)
Lasso di tempo: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
The SSV is a single-question assessment of the patient's perceived shoulder function expressed as a percentage of normal.
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
LHB score
Lasso di tempo: 6 months, 1 year after surgery
The LHB score assesses symptoms and function related to long head of the biceps tendon pathology.
6 months, 1 year after surgery
VAS pain score
Lasso di tempo: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
Pain intensity will be assessed using a visual analogue scale (VAS) at rest, during activity, and over the bicipital groove.
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
Radiograph
Lasso di tempo: Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
Standardized radiographs will assess postoperative migration of the long head of the biceps tendon using a radio-opaque marker.
Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
MRI or Ultra-sound
Lasso di tempo: 1 year after surgery
MRI or ultrasound will assess the postoperative position of the long head of the biceps tendon at final follow-up.
1 year after surgery
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Lasso di tempo: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
The ASES is a 100-point scale comprising 2 assessment dimensions: pain and activities of daily living.
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
cosmetic appearance
Lasso di tempo: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
Cosmetic appearance will be assessed by both the patient and the clinician using standardized photographs.
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinique Générale dAnnecy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-43-CGA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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