- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06772103
Tenodesi del bicipite con ancoraggio di sutura 360 rispetto alla tenodesi autobloccante in assenza di rotture della cuffia dei rotatori (Blast2)
11 febbraio 2025 aggiornato da: Clinique Générale dAnnecy
Questo è uno studio prospettico randomizzato e controllato.
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici e le complicanze della tenodesi del bicipite autobloccante e della tenodesi del bicipite lasso a doppio anello a 360 gradi per il trattamento della patologia della testa lunga del bicipite o del labbro superiore antero-posteriore (SLAP) durante la spalla artroscopia in pazienti senza rotture artroscopiche della cuffia dei rotatori.
Attualmente, non esiste consenso sull’uso della tenodesi rispetto alla tenotomia per trattare la patologia della testa lunga del bicipite durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Numerosi studi hanno esaminato i risultati clinici della tenotomia del bicipite lungo rispetto alla tenodesi del bicipite lungo e ad oggi non vi è alcuna prova della superiorità di entrambe le tecniche.
Tuttavia, questi studi sono stati condotti su pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori e quindi non è stato possibile confrontare direttamente le due procedure.
Alla Clinique Générale utilizziamo una tecnica nuova e innovativa chiamata tenodesi autobloccante per trattare le patologie della testa lunga del bicipite.
Non esistono studi comparativi tra la tenodesi autobloccante del bicipite e la tenodesi del bicipite in pazienti senza lesioni della cuffia dei rotatori.
Considerati i suoi potenziali vantaggi, la tenodesi autobloccante del bicipite potrebbe diventare la nuova tecnica di scelta per il trattamento della patologia del tendine del bicipite lungo, riducendo potenzialmente le differenze nei risultati come la deformità di Popeye.
Le informazioni fornite da questo studio potrebbero potenzialmente guidare la futura pratica clinica, aiutando i chirurghi a scegliere il trattamento più appropriato per i loro pazienti con patologia del tendine del bicipite lungo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Geert Alexander Buijze, MD
- Numero di telefono: +33 669962733
- Email: gabuijze@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Annecy, Francia, 74000
- Reclutamento
- Clinique Générale
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tendinopatia del capo lungo del bicipite basata su sintomi clinici o lesione di tipo SLAP
- Rottura di spessore parziale o assenza di rottura della cuffia dei rotatori dei tendini sottoscapolare, sovraspinato e/o sottospinato, diagnosticata preoperatoriamente mediante ecografia, artro-TC o RM.
Criteri di esclusione:
- Osteoartrite dell'articolazione gleno-omerale, definita dal restringimento dello spazio articolare gleno-omerale o dagli osteofiti, utilizzando la radiografia AP della spalla interessata.
- La distanza tra l'acromion e la testa omerale misura 6 mm o meno
- Precedente intervento chirurgico alla spalla.
- Demenza o incapacità di completare questionari e valutazioni.
- Paziente in gravidanza o in allattamento
- Paziente adulto protetto
- Paziente non coperto dalla previdenza sociale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tenodesi autobloccante del bicipite
|
Il tendine LHB è staccato dalla sua origine a livello del labbro superiore.
Questa tecnica supporta il meccanismo autobloccante del tendine LHB nel solco bicipitale staccando il tendine dalla glenoide superiore a forma di Y, compreso il labbro superiore.
Una sutura radiograficamente visibile verrà attaccata alla parte prossimale del tendine dell'LHB per facilitare la successiva localizzazione del tendine dell'LHB durante l'imaging (acciaio inossidabile 3-0, ethicon).
|
|
Comparatore attivo: Tenodesi del bicipite del lazo a doppio giro a 360°
|
Il tendine del LHB viene staccato dalla sua origine e suturato.
Successivamente, il tendine LHB viene fissato nel solco bicipitale utilizzando una tecnica di tenodesi a 360 anse con il sistema di impianto bicipite Knotless FiberTak®.
Una sutura radiograficamente visibile verrà attaccata alla parte prossimale del tendine dell'LHB per facilitare la successiva localizzazione del tendine dell'LHB durante l'imaging (acciaio inossidabile 3-0, ethicon).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio costante
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
Scala da 100 punti composta da quattro componenti, inclusa una sezione riferita dal paziente (dolore 15 punti e livello di attività 20 punti), per un totale di 35 punti.
Accanto a questa c'è una sezione segnalata dal medico (forza delle spalle 25 punti, range di movimento 40 punti) per un totale di 65 punti.
|
1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-43-CGA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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