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Valutare l'efficacia e la sicurezza dei corticosteroidi inalatori combinati con broncodilatatori e inibitore programmato del ligando della morte 1 (PD-L1) più chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato complicato da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

8 gennaio 2025 aggiornato da: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Valutare l'efficacia e la sicurezza dei corticosteroidi inalatori combinati con broncodilatatori e inibitori del ligando della morte programmata 1 (PD-L1) più chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato complicato da malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510163
        • Reclutamento
        • NO.28 Qiaozhong Zhong Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥18 anni, con diagnosi di carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule primario di stadio IIIb-Ⅳ, con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile da moderata a grave, i test genetici hanno mostrato geni driver negativi, punteggi ECOG PS 0-2 e i precedenti broncodilatatori e corticosteroidi inalatori dovevano essere sottoposti a un periodo di eluizione di almeno 15 giorni. I pazienti si sono offerti volontari per aderire al programma.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Questo progetto è uno studio di analisi dell'intenzionalità multicentrico, randomizzato e controllato.

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. L'esame istologico o citologico ha confermato il carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule clinicamente primario stadio IIIB-IV (secondo AJCC 8a edizione);
  3. I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile da moderata a grave sono stati diagnosticati secondo lo standard GOLD2021 e le Linee guida per la diagnosi e il trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica (revisionata nel 2021), con eosinofili nel sangue ≤300 /ul e ≥100 /ul;
  4. Il test genetico ha mostrato che il gene driver (EGFR/ALK/BRAF/ROS1/KRAS/HER2/MET/RET/NTRK) era negativo;
  5. ECOG PS 0-2 punti;
  6. La valutazione clinica è adatta per il suglizumab combinato con la terapia antitumorale di prima linea paclitaxel (legato all'albumina) e carboplatino, nonché per la terapia di mantenimento polmonare ostruttiva cronica con broncodilatatori a lunga durata d'azione o corticosteroidi inalatori;
  7. Sono disponibili cartelle cliniche del trattamento con suglizumab, della chemioterapia e di altri trattamenti;
  8. I pazienti che hanno precedentemente utilizzato broncodilatatori e corticosteroidi inalatori devono essere sottoposti a un periodo di washout di almeno 15 giorni;
  9. I pazienti aderiscono volontariamente al progetto e firmano il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • 10. In concomitanza con qualsiasi tumore maligno attivo diverso dal cancro polmonare squamoso non a piccole cellule; 11. Precedente trattamento sistematico per carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato/metastatico; 12. Pazienti con malattie che richiedono l'uso orale o endovenoso a lungo termine di glucocorticoidi, come malattie autoimmuni, asma, nefrite, diabete di tipo 1, ipertiroidismo, ecc.; Ecc.; 13. Uso orale o endovenoso di glucocorticoidi per qualsiasi motivo entro 1 mese prima dello screening; 14. I ricercatori hanno valutato che il paziente presentava una grave disfunzione epatica e renale; 15. Accompagnato da insufficienza respiratoria acuta di tipo I/II o uso a lungo termine di ventilazione assistita da ventilatore non invasivo o invasivo o frequenti riacutizzazioni (≥ 2 volte/anno di riacutizzazioni moderate e gravi); 16. Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza; Attualmente riceve o pianifica di partecipare ad altri studi clinici;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia antitumorale
Tutti i pazienti hanno ricevuto suglizumab + paclitaxel + carboplatino: Suglizumab 1200 mg IV Q3W Paclitaxel (legato all'albumina) 100 mg/m2 IV, G1, 8, 15, Q3W AUC carboplatino=5 mg/mL/min IV Q3W Un totale di 4 cicli di somministrazione sono stati somministrati e Suglizumab 1200 mg EV Q3W è stato mantenuto dopo 4 cicli di somministrazione.

Tutti i pazienti hanno ricevuto suglizumab + paclitaxel + carboplatino:

Suglizumab 1200 mg IV Q3W Paclitaxel (legato all'albumina) 100 mg/m2 IV, G1, 8, 15, Q3W Carboplatino AUC=5 mg/mL/min IV Q3W Sono stati somministrati un totale di 4 cicli di somministrazione e Suglizumab 1200 mg IV Q3W è stata mantenuta dopo 4 cicli di somministrazione

Preparato inalatorio per la BPCO
60 pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai seguenti due gruppi in un rapporto 1:1, con circa 30 pazienti in ciascun gruppo. Gruppo A: ricevere una combinazione beta-2 agonista a lunga durata d'azione (LABA) + una combinazione anticolinergica a lunga durata d'azione (LAMA): aerosol per inalazione di bromuro di glonio formoterolo (7,2ug/5ug, nome commerciale: Biwapin, Astrazeneca), 2 inalazioni due volte al giorno . Gruppo B: ricevuto glucocorticoide inalatorio (ICS) +LABA+LAMA come combinazione di tre farmaci: budesonide/glononio bromuro/formoterolo: 160ug/7,2ug/4,8ug, Astrazeneca), 2 inalazioni due volte al giorno.

60 pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai seguenti due gruppi in un rapporto 1:1, con circa 30 pazienti in ciascun gruppo.

Gruppo A: ricevere una combinazione beta-2 agonista a lunga durata d'azione (LABA) + una combinazione anticolinergica a lunga durata d'azione (LAMA): aerosol per inalazione di bromuro di glonio formoterolo (7,2ug/5ug, nome commerciale: Biwapin, Astrazeneca), 2 inalazioni due volte al giorno .

Gruppo B: ricevuto glucocorticoide inalatorio (ICS) +LABA+LAMA come combinazione di tre farmaci: budesonide/glononio bromuro/formoterolo: 160ug/7,2ug/4,8ug, Astrazeneca), 2 inalazioni due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PSF、Tempo e gravità della prima riacutizzazione della BPCO grave (AECOPD)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CROC202315

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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