Valutare l'efficacia e la sicurezza dei corticosteroidi inalatori combinati con broncodilatatori e inibitore programmato del ligando della morte 1 (PD-L1) più chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato complicato da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: ZHOU
- Numero di telefono: 13560351186
- Email: doctorzcz@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510163
- Reclutamento
- NO.28 Qiaozhong Zhong Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province
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Contatto:
- Chengzhi Zhou
- Numero di telefono: +86-13560351186
- Email: doctorzcz@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Questo progetto è uno studio di analisi dell'intenzionalità multicentrico, randomizzato e controllato.
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- L'esame istologico o citologico ha confermato il carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule clinicamente primario stadio IIIB-IV (secondo AJCC 8a edizione);
- I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile da moderata a grave sono stati diagnosticati secondo lo standard GOLD2021 e le Linee guida per la diagnosi e il trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica (revisionata nel 2021), con eosinofili nel sangue ≤300 /ul e ≥100 /ul;
- Il test genetico ha mostrato che il gene driver (EGFR/ALK/BRAF/ROS1/KRAS/HER2/MET/RET/NTRK) era negativo;
- ECOG PS 0-2 punti;
- La valutazione clinica è adatta per il suglizumab combinato con la terapia antitumorale di prima linea paclitaxel (legato all'albumina) e carboplatino, nonché per la terapia di mantenimento polmonare ostruttiva cronica con broncodilatatori a lunga durata d'azione o corticosteroidi inalatori;
- Sono disponibili cartelle cliniche del trattamento con suglizumab, della chemioterapia e di altri trattamenti;
- I pazienti che hanno precedentemente utilizzato broncodilatatori e corticosteroidi inalatori devono essere sottoposti a un periodo di washout di almeno 15 giorni;
- I pazienti aderiscono volontariamente al progetto e firmano il consenso informato;
Criteri di esclusione:
- 10. In concomitanza con qualsiasi tumore maligno attivo diverso dal cancro polmonare squamoso non a piccole cellule; 11. Precedente trattamento sistematico per carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato/metastatico; 12. Pazienti con malattie che richiedono l'uso orale o endovenoso a lungo termine di glucocorticoidi, come malattie autoimmuni, asma, nefrite, diabete di tipo 1, ipertiroidismo, ecc.; Ecc.; 13. Uso orale o endovenoso di glucocorticoidi per qualsiasi motivo entro 1 mese prima dello screening; 14. I ricercatori hanno valutato che il paziente presentava una grave disfunzione epatica e renale; 15. Accompagnato da insufficienza respiratoria acuta di tipo I/II o uso a lungo termine di ventilazione assistita da ventilatore non invasivo o invasivo o frequenti riacutizzazioni (≥ 2 volte/anno di riacutizzazioni moderate e gravi); 16. Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza; Attualmente riceve o pianifica di partecipare ad altri studi clinici;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Terapia antitumorale
Tutti i pazienti hanno ricevuto suglizumab + paclitaxel + carboplatino: Suglizumab 1200 mg IV Q3W Paclitaxel (legato all'albumina) 100 mg/m2 IV, G1, 8, 15, Q3W AUC carboplatino=5 mg/mL/min IV Q3W Un totale di 4 cicli di somministrazione sono stati somministrati e Suglizumab 1200 mg EV Q3W è stato mantenuto dopo 4 cicli di somministrazione.
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Tutti i pazienti hanno ricevuto suglizumab + paclitaxel + carboplatino: Suglizumab 1200 mg IV Q3W Paclitaxel (legato all'albumina) 100 mg/m2 IV, G1, 8, 15, Q3W Carboplatino AUC=5 mg/mL/min IV Q3W Sono stati somministrati un totale di 4 cicli di somministrazione e Suglizumab 1200 mg IV Q3W è stata mantenuta dopo 4 cicli di somministrazione |
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Preparato inalatorio per la BPCO
60 pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai seguenti due gruppi in un rapporto 1:1, con circa 30 pazienti in ciascun gruppo.
Gruppo A: ricevere una combinazione beta-2 agonista a lunga durata d'azione (LABA) + una combinazione anticolinergica a lunga durata d'azione (LAMA): aerosol per inalazione di bromuro di glonio formoterolo (7,2ug/5ug, nome commerciale: Biwapin, Astrazeneca), 2 inalazioni due volte al giorno .
Gruppo B: ricevuto glucocorticoide inalatorio (ICS) +LABA+LAMA come combinazione di tre farmaci: budesonide/glononio bromuro/formoterolo: 160ug/7,2ug/4,8ug,
Astrazeneca), 2 inalazioni due volte al giorno.
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60 pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai seguenti due gruppi in un rapporto 1:1, con circa 30 pazienti in ciascun gruppo. Gruppo A: ricevere una combinazione beta-2 agonista a lunga durata d'azione (LABA) + una combinazione anticolinergica a lunga durata d'azione (LAMA): aerosol per inalazione di bromuro di glonio formoterolo (7,2ug/5ug, nome commerciale: Biwapin, Astrazeneca), 2 inalazioni due volte al giorno . Gruppo B: ricevuto glucocorticoide inalatorio (ICS) +LABA+LAMA come combinazione di tre farmaci: budesonide/glononio bromuro/formoterolo: 160ug/7,2ug/4,8ug, Astrazeneca), 2 inalazioni due volte al giorno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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PSF、Tempo e gravità della prima riacutizzazione della BPCO grave (AECOPD)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie polmonari
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Neoplasie, cellule squamose
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Carcinoma, cellule squamose
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CROC202315
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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