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Integrazione nutrizionale nelle fratture geriatriche dell'anca

2 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

I carboidrati complessi e l'integrazione di aminoacidi essenziali possono migliorare i risultati in seguito a fratture geriatriche dell'anca?

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta i risultati tra fratture dell'anca geriatriche che hanno ricevuto un integratore nutrizionale perioperatorio disponibile in commercio (XR RecoveryTM, Salt Lake City Utah) per tre settimane dopo l'intervento con quelli che ricevono consulenza nutrizionale standard. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

- L'integrazione riduce la perdita muscolare tramite misurazioni ecografiche dell'area trasversale del retto femorale della gamba non lesionata?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 65 anni.
  2. Presentarsi con una frattura geriatrica dell'anca (collo del femore, intertrocanterica o sottotrocanterica) che richiede un intervento chirurgico.
  3. In grado di fornire il consenso informato.
  4. Si prevede che sopravviva almeno 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, senza malattie terminali.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni preesistenti che compromettono significativamente la mobilità prima dell’infortunio.
  2. Grave insufficienza renale o epatica.
  3. Trattamento attivo con farmaci sperimentali o partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  4. Incapacità di tollerare l'integrazione nutrizionale orale a causa di disturbi gastrointestinali.
  5. Allergie a qualsiasi componente dell'integratore nutrizionale sottoposto a test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Integratore per il recupero XR™
Verranno somministrati 2 pacchetti di XR Carboidrati Carico la sera prima dell'intervento e un pacchetto il giorno dell'intervento fino a 2 ore prima dell'orario operatorio programmato. I partecipanti assumeranno quindi l'XR™ Recovery Supplement due volte al giorno per tre settimane dopo l'intervento.
Integratore alimentare: Integratore per il recupero XR™
I partecipanti riceveranno una dose giornaliera totale di 59,2 grammi di XR™ Recovery Supplement per via orale, divisa in due dosi da 29,6 grammi ciascuna (o due buste). Il regime di dosaggio inizierà al momento del ricovero in ospedale e continuerà per tre settimane dopo l'intervento.
Integratore alimentare: Supplemento per il carico di carboidrati XR
Verranno somministrati 2 pacchetti di XR Carboidrati Carico la sera prima dell'intervento e un pacchetto il giorno dell'intervento fino a 2 ore prima dell'orario operatorio programmato. La polvere verrà miscelata solo con 14 once di acqua a temperatura ambiente fino alla dissoluzione, quindi potrà essere servita su ghiaccio per la temperatura di consumo desiderata dal partecipante.
Nessun intervento: Consulenza nutrizionale standard
Il gruppo di controllo riceverà consulenza nutrizionale standard di cura con un dietista registrato una volta durante il ricovero ospedaliero, senza l'uso del supplemento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della perdita muscolare, misurata dall'area della sezione trasversale del muscolo retto femorale
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 7 (1 anno dopo l'intervento)
La misura del risultato sarà misurata utilizzando l'ecografia.
Riferimento, Visita 7 (1 anno dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicanze ospedaliere correlate alla procedura chirurgica per fratture dell'anca
Lasso di tempo: Dal ricovero (visita 1) fino alla dimissione (~72 ore post-operatorie)
Dal ricovero (visita 1) fino alla dimissione (~72 ore post-operatorie)
Numero di complicanze della ferita
Lasso di tempo: Visita 5, fino a 6 mesi
Le complicazioni includono infezioni e sanguinamento.
Visita 5, fino a 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero (visita 1) fino alla dimissione (~72 ore post-operatorie)
Dal ricovero (visita 1) fino alla dimissione (~72 ore post-operatorie)
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Visita 7 (1 anno dopo l'operazione)
Visita 7 (1 anno dopo l'operazione)
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Visita 7 (1 anno dopo l'operazione)
Visita 7 (1 anno dopo l'operazione)
Variazione del punteggio della funzione fisica (PF) del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 7 (1 anno dopo l'intervento)
Un punteggio PROMIS PF è una misurazione della funzione fisica che varia da 0 a 100. Il punteggio medio è 50, con una deviazione standard di 10. Un punteggio pari a 40 è considerato inferiore alla media, indicando una diminuzione della funzione fisica, mentre un punteggio pari a 60 è considerato superiore alla media, indicando un aumento della funzione fisica.
Riferimento, Visita 7 (1 anno dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abhishek Ganta, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-00895

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati REDCap verranno ricondivisi con lo sponsor dello studio sotto forma di dati aggregati non identificati. I dati raccolti per questo studio verranno analizzati e archiviati presso la NYU Langone. Una volta completato lo studio, qualsiasi informazione identificabile raccolta durante lo studio non verrà utilizzata o distribuita per futuri studi di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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