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Utilizzo di algoritmi di apprendimento automatico, biomarcatori e misure della qualità della vita per personalizzare la gestione medica dei destinatari di trapianti di fegato e cuore (DARE)

9 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Si tratta di uno studio osservazionale, tissutale a basso rischio, non farmacologico, retrospettivo-prospettico per pazienti adulti sottoposti a trapianto di cuore e fegato, correlato all'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (IRCCS AOUBO).

Questo studio clinico fa parte del progetto multicentrico nazionale DARE. Il progetto ha l’obiettivo generale di sviluppare soluzioni digitali per un’assistenza sanitaria personalizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio è strutturato in due fasi: 1) una fase retrospettiva che mira a sviluppare punteggi basati sulla ML che possano consentire di prevedere a livello del paziente il rischio di infezioni, malattie cardiovascolari, neoplasie maligne di nuova insorgenza e disfunzione cronica del trapianto, e descrivere la traiettoria di questo rischio nel tempo; 2) una fase prospettica in cui testiamo l'associazione di biomarcatori, QoL e valutazioni di fragilità con i punteggi ML applicati prospetticamente nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore e fegato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nella fase retrospettiva includeremo tutti i pazienti sottoposti a trapianto di cuore o fegato tra gennaio 2008 e dicembre 2020 e sopravvissuti almeno 6 mesi dopo l'intervento.

Nella fase prospettica prenderemo in considerazione per l’arruolamento tutti i pazienti con trapianto di cuore o fegato attivamente in follow-up presso l’IRCCS AOUBO da gennaio 2024 e gennaio 2026.

Descrizione

Coorte retrospettiva Criteri di inclusione Ricevere un trapianto di cuore o fegato presso l'IRCCS AOUBO tra gennaio 2008 e dicembre 2020.

Sopravvivere almeno 6 mesi dopo l'intervento Ricevere almeno una valutazione clinica ambulatoriale, comprendente valutazione clinica, test di laboratorio standard ed ecografia dell'innesto Maggiore di 18 anni

Criteri di esclusione Indisponibilità delle cartelle cliniche negli archivi dati standard dell'IRCCS AOUBO

Coorte potenziale

Criteri di inclusione Avere più di 18 anni Ricevere un trapianto di cuore o fegato almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio ed essere in follow-up attivo presso l'IRCCS AOUBO Ottenimento del consenso informato

Criteri di esclusione Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione
Lasso di tempo: 4 anni
Infezione, definita come sindrome sistemica o organo-specifica caratterizzata da evidenza di risposta infiammatoria, funzionalità organica anormale e necessità di trattamento antimicrobico per via endovenosa, con o senza isolato microbiologico.
4 anni
Evento cardiovascolare maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 4 anni
Evento cardiovascolare maggiore (MACE) definito come infarto miocardico fatale o non fatale, ictus ischemico o emorragico, ricovero per insufficienza cardiaca, aritmia di nuova insorgenza, sintomi di nuova insorgenza per malattie delle arterie periferiche
4 anni
Neoplasia maligna di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 4 anni
Neoplasia maligna di nuova insorgenza, definita come neoplasia maligna ematopoietica o solida, che si sviluppa dopo il trapianto
4 anni
Disfunzione cronica del trapianto
Lasso di tempo: 4 anni
Disfunzione cronica del trapianto; nei pazienti trattati con HTX definita come insorgenza di uno o più dei seguenti: CAV di grado 2 o superiore come diagnosticato mediante angiografia coronarica standard di cura; fibrosi diffusa con segni di disfunzione diastolica o sistolica del ventricolo sinistro. Nella LTX definiamo disfunzione cronica del trapianto come fibrosi progressiva, colestasi e ridotta sintesi proteica, ipertensione portale.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi ML come endpoint surrogati
Lasso di tempo: 4 anni
I punteggi ML sviluppati per prevedere gli esiti primari verranno utilizzati come esiti dello studio secondario per la fase prospettica dello studio e saranno testati come endpoint surrogati per gli esiti clinici. In questo approccio, analizzeremo l'associazione tra tali endpoint surrogati definiti e biomarcatori, QoL e punteggi cognitivi e misurazioni della fragilità.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luciano Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DARE
  • PNC0000002 3000435 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bando PNRR - Ministero della Salute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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