Utilizzo di algoritmi di apprendimento automatico, biomarcatori e misure della qualità della vita per personalizzare la gestione medica dei destinatari di trapianti di fegato e cuore (DARE)
Si tratta di uno studio osservazionale, tissutale a basso rischio, non farmacologico, retrospettivo-prospettico per pazienti adulti sottoposti a trapianto di cuore e fegato, correlato all'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (IRCCS AOUBO).
Questo studio clinico fa parte del progetto multicentrico nazionale DARE. Il progetto ha l’obiettivo generale di sviluppare soluzioni digitali per un’assistenza sanitaria personalizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luciano Potena, MD
- Numero di telefono: 0512143725
- Email: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Maria Cristina Morelli, MD
- Numero di telefono: 0512144248
- Email: mariacristina.morelli@aosp.bo.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Nella fase retrospettiva includeremo tutti i pazienti sottoposti a trapianto di cuore o fegato tra gennaio 2008 e dicembre 2020 e sopravvissuti almeno 6 mesi dopo l'intervento.
Nella fase prospettica prenderemo in considerazione per l’arruolamento tutti i pazienti con trapianto di cuore o fegato attivamente in follow-up presso l’IRCCS AOUBO da gennaio 2024 e gennaio 2026.
Descrizione
Coorte retrospettiva Criteri di inclusione Ricevere un trapianto di cuore o fegato presso l'IRCCS AOUBO tra gennaio 2008 e dicembre 2020.
Sopravvivere almeno 6 mesi dopo l'intervento Ricevere almeno una valutazione clinica ambulatoriale, comprendente valutazione clinica, test di laboratorio standard ed ecografia dell'innesto Maggiore di 18 anni
Criteri di esclusione Indisponibilità delle cartelle cliniche negli archivi dati standard dell'IRCCS AOUBO
Coorte potenziale
Criteri di inclusione Avere più di 18 anni Ricevere un trapianto di cuore o fegato almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio ed essere in follow-up attivo presso l'IRCCS AOUBO Ottenimento del consenso informato
Criteri di esclusione Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione
Lasso di tempo: 4 anni
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Infezione, definita come sindrome sistemica o organo-specifica caratterizzata da evidenza di risposta infiammatoria, funzionalità organica anormale e necessità di trattamento antimicrobico per via endovenosa, con o senza isolato microbiologico.
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4 anni
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Evento cardiovascolare maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 4 anni
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Evento cardiovascolare maggiore (MACE) definito come infarto miocardico fatale o non fatale, ictus ischemico o emorragico, ricovero per insufficienza cardiaca, aritmia di nuova insorgenza, sintomi di nuova insorgenza per malattie delle arterie periferiche
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4 anni
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Neoplasia maligna di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 4 anni
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Neoplasia maligna di nuova insorgenza, definita come neoplasia maligna ematopoietica o solida, che si sviluppa dopo il trapianto
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4 anni
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Disfunzione cronica del trapianto
Lasso di tempo: 4 anni
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Disfunzione cronica del trapianto; nei pazienti trattati con HTX definita come insorgenza di uno o più dei seguenti: CAV di grado 2 o superiore come diagnosticato mediante angiografia coronarica standard di cura; fibrosi diffusa con segni di disfunzione diastolica o sistolica del ventricolo sinistro.
Nella LTX definiamo disfunzione cronica del trapianto come fibrosi progressiva, colestasi e ridotta sintesi proteica, ipertensione portale.
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi ML come endpoint surrogati
Lasso di tempo: 4 anni
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I punteggi ML sviluppati per prevedere gli esiti primari verranno utilizzati come esiti dello studio secondario per la fase prospettica dello studio e saranno testati come endpoint surrogati per gli esiti clinici.
In questo approccio, analizzeremo l'associazione tra tali endpoint surrogati definiti e biomarcatori, QoL e punteggi cognitivi e misurazioni della fragilità.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luciano Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DARE
- PNC0000002 3000435 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bando PNRR - Ministero della Salute)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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