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Tenodesi autobloccante del capo lungo del bicipite vs. Tenodesi Lasso 360 nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori Riparazione della cuffia dei rotatori (BLAST 1)

9 settembre 2026 aggiornato da: Clinique Générale dAnnecy
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici e le complicanze della tenodesi del bicipite autobloccante e della tenodesi del bicipite con doppio lasso loop a 360 gradi per il trattamento del capo lungo del bicipite o della patologia del tendine del labbro superiore antero-posteriore (SLAP) durante l'artroscopia della spalla nei pazienti sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori. Attualmente, non esiste consenso sull’uso della tenodesi rispetto alla tenotomia per trattare la patologia della testa lunga del bicipite durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori. Numerosi studi hanno esaminato i risultati clinici della tenotomia del bicipite lungo rispetto alla tenodesi del bicipite lungo e ad oggi non vi è alcuna prova della superiorità di entrambe le tecniche. Alla Clinique Générale utilizziamo una tecnica nuova e innovativa chiamata tenodesi autobloccante per trattare le patologie della testa lunga del bicipite. Non esistono studi comparativi tra la tenodesi autobloccante del bicipite e la tenodesi del bicipite. Considerati i suoi potenziali vantaggi, la tenodesi autobloccante del bicipite potrebbe emergere come la nuova tecnica di scelta per il trattamento della patologia del tendine del bicipite lungo, riducendo potenzialmente le differenze nei risultati come la deformità di Popeye. Le informazioni fornite da questo studio potrebbero potenzialmente guidare la futura pratica clinica, aiutando i chirurghi a scegliere il trattamento più appropriato per i loro pazienti affetti da patologia del tendine del bicipite lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Geert Alexander Buijze, MD
  • Numero di telefono: +33 6 69 96 27 33
  • Email: gabuijze@hotmail.com

Luoghi di studio

      • Annecy, Francia, 74000
        • Reclutamento
        • Clinique Générale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Rottura a tutto spessore della cuffia dei rotatori del tendine sopraspinato/infraspinato, diagnosticata preoperatoriamente mediante ecografia, artro-TC o risonanza magnetica.
  • I pazienti devono essere in grado di leggere e scrivere in francese per poter completare i questionari e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Rottura parziale della cuffia dei rotatori
  • Rottura massiccia e irreparabile della cuffia dei rotatori
  • Grado 4 secondo la classificazione di Goutallier della degenerazione grassa dei muscoli della cuffia dei rotatori
  • Rottura del bicipite lungo
  • Deformità a clessidra dell'origine del tendine del bicipite
  • Osteoartrite dell'articolazione gleno-omerale, definita dal restringimento dello spazio articolare gleno-omerale o dagli osteofiti, utilizzando la radiografia AP della spalla interessata.
  • Distanza tra acromion e testa omerale che misura 6 mm o meno, definita dalla classificazione Hamada come grado 2 o superiore.
  • Precedente intervento chirurgico alla spalla.
  • Demenza o incapacità di completare questionari e valutazioni.
  • Pazienti in gravidanza, partorienti o che allattano.
  • Persone sotto tutela legale (curatela, tutela, tutela della giustizia).
  • Persone private della libertà con provvedimento giudiziario o amministrativo
  • Persone in cura psichiatrica
  • Persone non affiliate ad un regime di previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tenodesi autobloccante
il tendine LHB è staccato dalla sua origine nel labbro superiore. Questa tecnica supporta il meccanismo autobloccante del tendine LHB nel solco bicipitale staccando il tendine dalla glenoide superiore a forma di Y, compreso il labbro superiore. Una sutura radiograficamente visibile verrà attaccata alla parte prossimale del tendine dell'LHB per facilitare la successiva localizzazione del tendine dell'LHB durante l'imaging (acciaio inossidabile 3-0, ethicon).
Comparatore attivo: tenodesi artroscopica
Il tendine del LHB viene staccato dalla sua origine e suturato. Successivamente, il tendine LHB viene fissato nel solco bicipitale utilizzando una tecnica di tenodesi ad anello a 360 lasso. Una sutura radiograficamente visibile verrà attaccata alla parte prossimale del tendine dell'LHB per facilitare la successiva localizzazione del tendine dell'LHB durante l'imaging (acciaio inossidabile 3-0, ethicon).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio costante (CMS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Il CMS è una scala a 100 punti composta da quattro componenti, inclusa una sezione riferita dal paziente (dolore 15 punti e livello di attività 20 punti), per un totale di 35 punti. Accanto a questo c'è una sezione riferita dal medico (forza delle spalle 25 punti, range di movimento 40 punti) per un totale di 65 punti.
1 anno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
American Shoulder and Elbow Surgeons Score
Lasso di tempo: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
The ASES is a 100-point scale comprising 2 assessment dimensions: pain and activities of daily living.
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
Subjective Shoulder Value (SSV)
Lasso di tempo: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
The SSV is a single-question assessment of the patient's perceived shoulder function expressed as a percentage of normal.
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
LHB score
Lasso di tempo: 6 months, 1 year after surgery
The LHB score assesses symptoms and function related to long head of the biceps tendon pathology.
6 months, 1 year after surgery
Cosmetic appearance
Lasso di tempo: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
Cosmetic appearance will be assessed by both the patient and the clinician using standardized photographs.
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
VAS pain score
Lasso di tempo: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
Pain intensity will be assessed using a visual analogue scale (VAS) at rest, during activity, and over the bicipital groove.
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
Radiograph
Lasso di tempo: Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
Standardized radiographs will assess postoperative migration of the long head of the biceps tendon using a radio-opaque marker.
Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
MRI or Ultra-sound
Lasso di tempo: 1 year after surgery
MRI or ultrasound will assess the postoperative position of the long head of the biceps tendon at final follow-up.
1 year after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-25-CGA
  • 2024-A02166-41 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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