Tenodesi autobloccante del capo lungo del bicipite vs. Tenodesi Lasso 360 nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori Riparazione della cuffia dei rotatori (BLAST 1)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Geert Alexander Buijze, MD
- Numero di telefono: +33 6 69 96 27 33
- Email: gabuijze@hotmail.com
Luoghi di studio
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Annecy, Francia, 74000
- Reclutamento
- Clinique Générale
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Rottura a tutto spessore della cuffia dei rotatori del tendine sopraspinato/infraspinato, diagnosticata preoperatoriamente mediante ecografia, artro-TC o risonanza magnetica.
- I pazienti devono essere in grado di leggere e scrivere in francese per poter completare i questionari e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Rottura parziale della cuffia dei rotatori
- Rottura massiccia e irreparabile della cuffia dei rotatori
- Grado 4 secondo la classificazione di Goutallier della degenerazione grassa dei muscoli della cuffia dei rotatori
- Rottura del bicipite lungo
- Deformità a clessidra dell'origine del tendine del bicipite
- Osteoartrite dell'articolazione gleno-omerale, definita dal restringimento dello spazio articolare gleno-omerale o dagli osteofiti, utilizzando la radiografia AP della spalla interessata.
- Distanza tra acromion e testa omerale che misura 6 mm o meno, definita dalla classificazione Hamada come grado 2 o superiore.
- Precedente intervento chirurgico alla spalla.
- Demenza o incapacità di completare questionari e valutazioni.
- Pazienti in gravidanza, partorienti o che allattano.
- Persone sotto tutela legale (curatela, tutela, tutela della giustizia).
- Persone private della libertà con provvedimento giudiziario o amministrativo
- Persone in cura psichiatrica
- Persone non affiliate ad un regime di previdenza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: tenodesi autobloccante
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il tendine LHB è staccato dalla sua origine nel labbro superiore.
Questa tecnica supporta il meccanismo autobloccante del tendine LHB nel solco bicipitale staccando il tendine dalla glenoide superiore a forma di Y, compreso il labbro superiore.
Una sutura radiograficamente visibile verrà attaccata alla parte prossimale del tendine dell'LHB per facilitare la successiva localizzazione del tendine dell'LHB durante l'imaging (acciaio inossidabile 3-0, ethicon).
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Comparatore attivo: tenodesi artroscopica
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Il tendine del LHB viene staccato dalla sua origine e suturato.
Successivamente, il tendine LHB viene fissato nel solco bicipitale utilizzando una tecnica di tenodesi ad anello a 360 lasso.
Una sutura radiograficamente visibile verrà attaccata alla parte prossimale del tendine dell'LHB per facilitare la successiva localizzazione del tendine dell'LHB durante l'imaging (acciaio inossidabile 3-0, ethicon).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio costante (CMS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Il CMS è una scala a 100 punti composta da quattro componenti, inclusa una sezione riferita dal paziente (dolore 15 punti e livello di attività 20 punti), per un totale di 35 punti.
Accanto a questo c'è una sezione riferita dal medico (forza delle spalle 25 punti, range di movimento 40 punti) per un totale di 65 punti.
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1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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American Shoulder and Elbow Surgeons Score
Lasso di tempo: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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The ASES is a 100-point scale comprising 2 assessment dimensions: pain and activities of daily living.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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Subjective Shoulder Value (SSV)
Lasso di tempo: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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The SSV is a single-question assessment of the patient's perceived shoulder function expressed as a percentage of normal.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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LHB score
Lasso di tempo: 6 months, 1 year after surgery
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The LHB score assesses symptoms and function related to long head of the biceps tendon pathology.
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6 months, 1 year after surgery
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Cosmetic appearance
Lasso di tempo: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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Cosmetic appearance will be assessed by both the patient and the clinician using standardized photographs.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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VAS pain score
Lasso di tempo: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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Pain intensity will be assessed using a visual analogue scale (VAS) at rest, during activity, and over the bicipital groove.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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Radiograph
Lasso di tempo: Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
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Standardized radiographs will assess postoperative migration of the long head of the biceps tendon using a radio-opaque marker.
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Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
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MRI or Ultra-sound
Lasso di tempo: 1 year after surgery
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MRI or ultrasound will assess the postoperative position of the long head of the biceps tendon at final follow-up.
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1 year after surgery
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-25-CGA
- 2024-A02166-41 (Altro identificatore: ANSM)
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