Acido tranexamico nebulizzato rispetto a quello endovenoso sulla qualità del campo chirurgico nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici endoscopici sui seni
Effetto dell'acido tranexamico nebulizzato preoperatorio rispetto a quello endovenoso sulla qualità del campo chirurgico in pazienti sottoposti a interventi chirurgici endoscopici sui seni: uno studio comparativo controllato randomizzato
Intraoperative bleeding is one of the vital problems for anesthesiologists and surgeons, during endoscopic nasal surgery; where the surgical field is very limited and surrounded by vital structures. The tinniest amount of blood in such surgical field can obscure the anatomy and clog the tip of the endoscope, requiring repeated irrigations and suctioning; both of which have traumatic effects on the friable nasal mucosa. Anesthetic techniques to minimize bleeding during endoscopic nasal surgery are of primary importance for a safe and effective procedure, reducing operative time and shortening post-operative recovery.
Good surgical conditions could be achieved with systemic, topical, or regional anesthetic techniques. The use of topical and regional techniques has been gaining popularity in recent years as an alternative to the administration of heavy premedication, high narcotic doses, intravenous lignocaine, clonidine, calcium channel blockers, sodium nitroprusside, beta-adrenergic blockers, and magnesium sulfate, which may produce a lack of alertness, respiratory depression, hypoxia, nausea and vomiting, and delayed recovery.
Recent studies have shown that the use of tranexamic acid could be a safe and effective management option for hemostasis in a wide range of specialties. Tranexamic acid (TXA) is a synthetic lysine derivative that blocks the lysine binding site on plasminogen, thus inactivating its conversion to plasmin and hence attenuating its fibrinolysis effects. When given as a one-time operative systemic dose, it can reduce intraoperative surgical blood loss. More recently, it has been used in its nebulized or topical form to treat bleeding in anatomically sequestered areas. Its use has been described for epistaxis, cancer-related hemoptysis, and post-tonsillectomy bleeding. Though systemic doses of tranexamic acid have proven their efficiency in reducing intraoperative bleeding, other forms of administration have not been widely researched. The use of nebulized form is expected to provide a targeted route and localized effect with reduced systemic side effects. Adverse effects of systemic administration of tranexamic acid include seizures, nausea, vomiting, diarrhea, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, anaphylaxis, and other visual disturbance.
The purpose of this study was to assess the effect of pre-emptive nebulized tranexamic acid versus intravenous tranexamic acid on endoscopic visualization and bleeding rate during endoscopic sinus surgeries.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egitto
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 60 years.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) class I and II patients.
- Endoscopic sinus surgeries under general anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Patient's refusal.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) class III or IV patients.
- Underlying uncontrolled hypertension.
- Known history bleeding disorder.
- Patients on anticoagulant therapy.
- Allergy to any of the drugs utilized in this study.
- History of nonsteroidal anti-inflammatory drugs within 48 hours of scheduled surgery.
- Inadvertent intra-operative vascular injury.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Nebulized group
patients will receive nebulized tranexamic acid |
patients will receive a preoperative nebulizer session of 500 mg of tranexamic acid. To ensure the blinding of the participating anesthetist and patient, patients in this group will receive an intravenous drip of 100 ml of 0.9% normal saline. |
|
Comparatore attivo: Intravenous group
patients will receive intravenous tranexamic acid |
patients will receive a preoperative intravenous drip of TXA at a dose of 15 mg/kg in 100 ml of normal saline. To ensure blinding this group patients will receive 5 ml of 0.9% normal saline nebulizer session. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The mean Wormald intraoperative surgical field grading
Lasso di tempo: 5 hours
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The mean value of Wormald intraoperative surgical field grading throughout the intraoperative period, where 0 means no bleeding and 10 means severe bleeding with nasal cavity filling rapidly |
5 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Total blood loss
Lasso di tempo: 5 hours
|
calculated by measuring the volume of the blood in the suction reservoir minus the normal saline used to wash the surgical field |
5 hours
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Bleeding rate
Lasso di tempo: 5 hours
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calculated as the total blood loss divided by the surgical time |
5 hours
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Operation time
Lasso di tempo: 5 hours
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Time starting from induction of anesthesia till completion of the surgical procedure |
5 hours
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Postoperative complications
Lasso di tempo: 24 hours
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nausea, vomiting, anaphylaxis, visual impairment, seizure, venous thromboembolism |
24 hours
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postoperative nasal bleeding
Lasso di tempo: 48 hours
|
Incidence of postoperative nasal bleeding |
48 hours
|
|
postoperative intervention
Lasso di tempo: 48 hours
|
Incidence of the need for postoperative intervention to control nasal bleeding |
48 hours
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Cattedra di studio: Nevan M Abbas Elmekawy, M.D., Cairo University
- Direttore dello studio: Tamer M Khair, M.D., Cairo University
- Investigatore principale: Nadia E M Gaballah, M.Sc., Cairo University
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-206-2024
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