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Acido tranexamico nebulizzato rispetto a quello endovenoso sulla qualità del campo chirurgico nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici endoscopici sui seni

19 settembre 2026 aggiornato da: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Effetto dell'acido tranexamico nebulizzato preoperatorio rispetto a quello endovenoso sulla qualità del campo chirurgico in pazienti sottoposti a interventi chirurgici endoscopici sui seni: uno studio comparativo controllato randomizzato

Intraoperative bleeding is one of the vital problems for anesthesiologists and surgeons, during endoscopic nasal surgery; where the surgical field is very limited and surrounded by vital structures. The tinniest amount of blood in such surgical field can obscure the anatomy and clog the tip of the endoscope, requiring repeated irrigations and suctioning; both of which have traumatic effects on the friable nasal mucosa. Anesthetic techniques to minimize bleeding during endoscopic nasal surgery are of primary importance for a safe and effective procedure, reducing operative time and shortening post-operative recovery.

Good surgical conditions could be achieved with systemic, topical, or regional anesthetic techniques. The use of topical and regional techniques has been gaining popularity in recent years as an alternative to the administration of heavy premedication, high narcotic doses, intravenous lignocaine, clonidine, calcium channel blockers, sodium nitroprusside, beta-adrenergic blockers, and magnesium sulfate, which may produce a lack of alertness, respiratory depression, hypoxia, nausea and vomiting, and delayed recovery.

Recent studies have shown that the use of tranexamic acid could be a safe and effective management option for hemostasis in a wide range of specialties. Tranexamic acid (TXA) is a synthetic lysine derivative that blocks the lysine binding site on plasminogen, thus inactivating its conversion to plasmin and hence attenuating its fibrinolysis effects. When given as a one-time operative systemic dose, it can reduce intraoperative surgical blood loss. More recently, it has been used in its nebulized or topical form to treat bleeding in anatomically sequestered areas. Its use has been described for epistaxis, cancer-related hemoptysis, and post-tonsillectomy bleeding. Though systemic doses of tranexamic acid have proven their efficiency in reducing intraoperative bleeding, other forms of administration have not been widely researched. The use of nebulized form is expected to provide a targeted route and localized effect with reduced systemic side effects. Adverse effects of systemic administration of tranexamic acid include seizures, nausea, vomiting, diarrhea, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, anaphylaxis, and other visual disturbance.

The purpose of this study was to assess the effect of pre-emptive nebulized tranexamic acid versus intravenous tranexamic acid on endoscopic visualization and bleeding rate during endoscopic sinus surgeries.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 60 years.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) class I and II patients.
  • Endoscopic sinus surgeries under general anesthesia.

Exclusion Criteria:

  • Patient's refusal.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) class III or IV patients.
  • Underlying uncontrolled hypertension.
  • Known history bleeding disorder.
  • Patients on anticoagulant therapy.
  • Allergy to any of the drugs utilized in this study.
  • History of nonsteroidal anti-inflammatory drugs within 48 hours of scheduled surgery.
  • Inadvertent intra-operative vascular injury.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nebulized group

patients will receive nebulized tranexamic acid

patients will receive a preoperative nebulizer session of 500 mg of tranexamic acid. To ensure the blinding of the participating anesthetist and patient, patients in this group will receive an intravenous drip of 100 ml of 0.9% normal saline.

Comparatore attivo: Intravenous group

patients will receive intravenous tranexamic acid

patients will receive a preoperative intravenous drip of TXA at a dose of 15 mg/kg in 100 ml of normal saline. To ensure blinding this group patients will receive 5 ml of 0.9% normal saline nebulizer session.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The mean Wormald intraoperative surgical field grading
Lasso di tempo: 5 hours

The mean value of Wormald intraoperative surgical field grading throughout the intraoperative period, where 0 means no bleeding and 10 means severe bleeding with nasal cavity filling rapidly

5 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total blood loss
Lasso di tempo: 5 hours

calculated by measuring the volume of the blood in the suction reservoir minus the normal saline used to wash the surgical field

5 hours
Bleeding rate
Lasso di tempo: 5 hours

calculated as the total blood loss divided by the surgical time

5 hours
Operation time
Lasso di tempo: 5 hours

Time starting from induction of anesthesia till completion of the surgical procedure

5 hours
Postoperative complications
Lasso di tempo: 24 hours

nausea, vomiting, anaphylaxis, visual impairment, seizure, venous thromboembolism

24 hours
postoperative nasal bleeding
Lasso di tempo: 48 hours

Incidence of postoperative nasal bleeding

48 hours
postoperative intervention
Lasso di tempo: 48 hours

Incidence of the need for postoperative intervention to control nasal bleeding

48 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
  • Cattedra di studio: Nevan M Abbas Elmekawy, M.D., Cairo University
  • Direttore dello studio: Tamer M Khair, M.D., Cairo University
  • Investigatore principale: Nadia E M Gaballah, M.Sc., Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-206-2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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