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Acido tranexamico nebulizzato rispetto a quello endovenoso sulla qualità del campo chirurgico nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici endoscopici sui seni

19 gennaio 2025 aggiornato da: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Effetto dell'acido tranexamico nebulizzato preoperatorio rispetto a quello endovenoso sulla qualità del campo chirurgico in pazienti sottoposti a interventi chirurgici endoscopici sui seni: uno studio comparativo controllato randomizzato

Il sanguinamento intraoperatorio è uno dei problemi vitali per anestesisti e chirurghi, durante la chirurgia nasale endoscopica; dove il campo chirurgico è molto limitato e circondato da strutture vitali. Anche la più piccola quantità di sangue in tale campo chirurgico può oscurare l'anatomia e ostruire la punta dell'endoscopio, richiedendo ripetute irrigazioni e aspirazioni; entrambi hanno effetti traumatici sulla mucosa nasale friabile. Le tecniche anestetiche per ridurre al minimo il sanguinamento durante la chirurgia nasale endoscopica sono di primaria importanza per una procedura sicura ed efficace, riducendo i tempi operatori e abbreviando il recupero post-operatorio.

Buone condizioni chirurgiche potrebbero essere ottenute con tecniche anestetiche sistemiche, topiche o regionali. L'uso di tecniche topiche e regionali ha guadagnato popolarità negli ultimi anni come alternativa alla somministrazione di premedicazione pesante, alte dosi di narcotici, lignocaina endovenosa, clonidina, bloccanti dei canali del calcio, nitroprussiato di sodio, bloccanti beta-adrenergici e solfato di magnesio, che può produrre mancanza di vigilanza, depressione respiratoria, ipossia, nausea e vomito e recupero ritardato.

Studi recenti hanno dimostrato che l’uso dell’acido tranexamico potrebbe rappresentare un’opzione di gestione sicura ed efficace per l’emostasi in un’ampia gamma di specialità. L'acido tranexamico (TXA) è un derivato sintetico della lisina che blocca il sito di legame della lisina sul plasminogeno, inattivando così la sua conversione in plasmina e quindi attenuandone gli effetti di fibrinolisi. Se somministrato come dose sistemica operativa una tantum, può ridurre la perdita di sangue chirurgica intraoperatoria. Più recentemente, è stato utilizzato nella sua forma nebulizzata o topica per trattare il sanguinamento in aree anatomicamente sequestrate. Il suo utilizzo è stato descritto per l'epistassi, l'emottisi correlata al cancro e il sanguinamento post-tonsillectomia. Sebbene le dosi sistemiche di acido tranexamico abbiano dimostrato la loro efficacia nel ridurre il sanguinamento intraoperatorio, altre forme di somministrazione non sono state ampiamente studiate. Si prevede che l’uso della forma nebulizzata fornisca un percorso mirato ed un effetto localizzato con effetti collaterali sistemici ridotti. Gli effetti avversi della somministrazione sistemica di acido tranexamico comprendono convulsioni, nausea, vomito, diarrea, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, anafilassi e altri disturbi visivi.

Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto dell'acido tranexamico nebulizzato preventivo rispetto all'acido tranexamico per via endovenosa sulla visualizzazione endoscopica e sul tasso di sanguinamento durante gli interventi chirurgici endoscopici sui seni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Cairo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Pazienti di classe I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Chirurgia endoscopica del seno in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del paziente.
  • Pazienti di classe III o IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Ipertensione incontrollata sottostante.
  • Storia nota di disturbo emorragico.
  • Pazienti in terapia anticoagulante.
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo studio.
  • Anamnesi di farmaci antinfiammatori non steroidei entro 48 ore dall'intervento programmato.
  • Lesione vascolare intraoperatoria involontaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo nebulizzato
i pazienti riceveranno acido tranexamico nebulizzato
i pazienti riceveranno una sessione preoperatoria di nebulizzazione di 500 mg di acido tranexamico. Per garantire l'accecamento dell'anestesista e del paziente partecipanti, i pazienti di questo gruppo riceveranno una flebo endovenosa di 100 ml di soluzione salina normale allo 0,9%.
Comparatore attivo: Gruppo endovenoso
i pazienti riceveranno acido tranexamico per via endovenosa
i pazienti riceveranno una flebo endovenosa preoperatoria di TXA alla dose di 15 mg/kg in 100 ml di soluzione salina normale. Per garantire l'accecamento, questo gruppo di pazienti riceverà una sessione di nebulizzazione con soluzione salina normale allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La classificazione media del campo chirurgico intraoperatorio di Wormald
Lasso di tempo: 5 ore
Il valore medio della classificazione del campo chirurgico intraoperatorio di Wormald durante tutto il periodo intraoperatorio, dove 0 significa assenza di sanguinamento e 10 significa sanguinamento grave con riempimento rapido della cavità nasale
5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita totale di sangue
Lasso di tempo: 5 ore
calcolato misurando il volume del sangue nel serbatoio di aspirazione meno la normale soluzione salina utilizzata per lavare il campo chirurgico
5 ore
Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: 5 ore
calcolato come la perdita di sangue totale divisa per il tempo chirurgico
5 ore
Tempo di operazione
Lasso di tempo: 5 ore
Tempo che va dall'induzione dell'anestesia fino al completamento della procedura chirurgica
5 ore
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
nausea, vomito, anafilassi, disturbi della vista, convulsioni, tromboembolia venosa
24 ore
sanguinamento nasale postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
Incidenza di sanguinamento nasale postoperatorio
48 ore
intervento postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
Incidenza della necessità di intervento postoperatorio per controllare il sanguinamento nasale
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
  • Cattedra di studio: Nevan M Abbas Elmekawy, M.D., Cairo University
  • Direttore dello studio: Tamer M Khair, M.D., Cairo University
  • Investigatore principale: Nadia E M Gaballah, M.Sc., Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-206-2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su acido tranexamico nebulizzato

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