- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06777966
Acido tranexamico nebulizzato rispetto a quello endovenoso sulla qualità del campo chirurgico nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici endoscopici sui seni
Effetto dell'acido tranexamico nebulizzato preoperatorio rispetto a quello endovenoso sulla qualità del campo chirurgico in pazienti sottoposti a interventi chirurgici endoscopici sui seni: uno studio comparativo controllato randomizzato
Il sanguinamento intraoperatorio è uno dei problemi vitali per anestesisti e chirurghi, durante la chirurgia nasale endoscopica; dove il campo chirurgico è molto limitato e circondato da strutture vitali. Anche la più piccola quantità di sangue in tale campo chirurgico può oscurare l'anatomia e ostruire la punta dell'endoscopio, richiedendo ripetute irrigazioni e aspirazioni; entrambi hanno effetti traumatici sulla mucosa nasale friabile. Le tecniche anestetiche per ridurre al minimo il sanguinamento durante la chirurgia nasale endoscopica sono di primaria importanza per una procedura sicura ed efficace, riducendo i tempi operatori e abbreviando il recupero post-operatorio.
Buone condizioni chirurgiche potrebbero essere ottenute con tecniche anestetiche sistemiche, topiche o regionali. L'uso di tecniche topiche e regionali ha guadagnato popolarità negli ultimi anni come alternativa alla somministrazione di premedicazione pesante, alte dosi di narcotici, lignocaina endovenosa, clonidina, bloccanti dei canali del calcio, nitroprussiato di sodio, bloccanti beta-adrenergici e solfato di magnesio, che può produrre mancanza di vigilanza, depressione respiratoria, ipossia, nausea e vomito e recupero ritardato.
Studi recenti hanno dimostrato che l’uso dell’acido tranexamico potrebbe rappresentare un’opzione di gestione sicura ed efficace per l’emostasi in un’ampia gamma di specialità. L'acido tranexamico (TXA) è un derivato sintetico della lisina che blocca il sito di legame della lisina sul plasminogeno, inattivando così la sua conversione in plasmina e quindi attenuandone gli effetti di fibrinolisi. Se somministrato come dose sistemica operativa una tantum, può ridurre la perdita di sangue chirurgica intraoperatoria. Più recentemente, è stato utilizzato nella sua forma nebulizzata o topica per trattare il sanguinamento in aree anatomicamente sequestrate. Il suo utilizzo è stato descritto per l'epistassi, l'emottisi correlata al cancro e il sanguinamento post-tonsillectomia. Sebbene le dosi sistemiche di acido tranexamico abbiano dimostrato la loro efficacia nel ridurre il sanguinamento intraoperatorio, altre forme di somministrazione non sono state ampiamente studiate. Si prevede che l’uso della forma nebulizzata fornisca un percorso mirato ed un effetto localizzato con effetti collaterali sistemici ridotti. Gli effetti avversi della somministrazione sistemica di acido tranexamico comprendono convulsioni, nausea, vomito, diarrea, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, anafilassi e altri disturbi visivi.
Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto dell'acido tranexamico nebulizzato preventivo rispetto all'acido tranexamico per via endovenosa sulla visualizzazione endoscopica e sul tasso di sanguinamento durante gli interventi chirurgici endoscopici sui seni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Numero di telefono: +201003878369
- Email: drknawwar@cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
Contatto:
- Kareem MA Nawwar, M.D.
- Numero di telefono: +201003878369
- Email: drknawwar@cu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 60 anni.
- Pazienti di classe I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Chirurgia endoscopica del seno in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto del paziente.
- Pazienti di classe III o IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Ipertensione incontrollata sottostante.
- Storia nota di disturbo emorragico.
- Pazienti in terapia anticoagulante.
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo studio.
- Anamnesi di farmaci antinfiammatori non steroidei entro 48 ore dall'intervento programmato.
- Lesione vascolare intraoperatoria involontaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo nebulizzato
i pazienti riceveranno acido tranexamico nebulizzato
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i pazienti riceveranno una sessione preoperatoria di nebulizzazione di 500 mg di acido tranexamico.
Per garantire l'accecamento dell'anestesista e del paziente partecipanti, i pazienti di questo gruppo riceveranno una flebo endovenosa di 100 ml di soluzione salina normale allo 0,9%.
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Comparatore attivo: Gruppo endovenoso
i pazienti riceveranno acido tranexamico per via endovenosa
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i pazienti riceveranno una flebo endovenosa preoperatoria di TXA alla dose di 15 mg/kg in 100 ml di soluzione salina normale.
Per garantire l'accecamento, questo gruppo di pazienti riceverà una sessione di nebulizzazione con soluzione salina normale allo 0,9%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La classificazione media del campo chirurgico intraoperatorio di Wormald
Lasso di tempo: 5 ore
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Il valore medio della classificazione del campo chirurgico intraoperatorio di Wormald durante tutto il periodo intraoperatorio, dove 0 significa assenza di sanguinamento e 10 significa sanguinamento grave con riempimento rapido della cavità nasale
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5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita totale di sangue
Lasso di tempo: 5 ore
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calcolato misurando il volume del sangue nel serbatoio di aspirazione meno la normale soluzione salina utilizzata per lavare il campo chirurgico
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5 ore
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Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: 5 ore
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calcolato come la perdita di sangue totale divisa per il tempo chirurgico
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5 ore
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Tempo di operazione
Lasso di tempo: 5 ore
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Tempo che va dall'induzione dell'anestesia fino al completamento della procedura chirurgica
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5 ore
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
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nausea, vomito, anafilassi, disturbi della vista, convulsioni, tromboembolia venosa
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24 ore
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sanguinamento nasale postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
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Incidenza di sanguinamento nasale postoperatorio
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48 ore
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intervento postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
|
Incidenza della necessità di intervento postoperatorio per controllare il sanguinamento nasale
|
48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Cattedra di studio: Nevan M Abbas Elmekawy, M.D., Cairo University
- Direttore dello studio: Tamer M Khair, M.D., Cairo University
- Investigatore principale: Nadia E M Gaballah, M.Sc., Cairo University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-206-2024
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Prove cliniche su acido tranexamico nebulizzato
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Central Hospital, Nancy, FranceNon ancora reclutamento
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IBSA Farmaceutici Italia SrlCompletato
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoIpercolesterolemiaStati Uniti, Argentina, Canada, Francia, Israele, Spagna, Taiwan, Regno Unito
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Punjab Institute of CardologyNon ancora reclutamentoIpercolesterolemia | Sindromi coronariche acute (ACS)Pakistan
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Akdeniz UniversityReclutamentoDanno cerebrale | Postoperatorio | Chirurgia-complicanzeTacchino
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AbbVieReclutamentoAdenocarcinoma duttale pancreatico metastatico | PDACStati Uniti, Australia, Israele, Giappone, Taiwan
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Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.CompletatoRecettore per gli estrogeni negativo | HER2/Neu negativo | Recettore del progesterone negativo | Cancro al seno triplo negativo | Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCCStati Uniti
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PfizerCompletato
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Medical Ethics UK LtdProTherax Ltd; Welsh Wound Innovation Centre LtdSconosciutoAnestesia, Locale | Ferite FeriteRegno Unito