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Sperimentazione clinica combinata UMMS Sepsis Early Prediction Score (SEPSys) e RESCUE Score

30 aprile 2026 aggiornato da: Samuel Tisherman, University of Maryland, Baltimore

Titolo completo: Sepsi Early Prediction System Score (SEPSys Score) e RESCUE Score Sperimentazione clinica pragmatica multisito, a due interventi, randomizzata in cluster, a cuneo fattoriale presso l'Università di Mayland Medical System

Questo studio è progettato per testare due nuovi punteggi di rischio: uno progettato per prevedere il rischio di sviluppare sepsi in un periodo di quattro ore per un paziente e uno progettato per prevedere il rischio di peggioramento di un paziente in quattro ore (arresto cardiaco, morte, trasferimento in terapia intensiva non pianificato o risposta rapida) chiamata di squadra). L'obiettivo di questo studio è migliorare la consapevolezza del fornitore del rischio di questi due esiti negativi da parte del paziente fornendo loro nuovi punteggi di rischio. L'esito primario sarà il tempo trascorso da quando il punteggio di rischio diventa elevato a quando vengono misurati i segni vitali come la frequenza cardiaca o la pressione sanguigna, suggerendo una maggiore consapevolezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Medical System dell'Università del Maryland sta conducendo uno studio progettato per testare due nuovi punteggi di rischio: uno progettato per prevedere il rischio di sviluppare sepsi in un periodo di quattro ore per un paziente e uno progettato per prevedere il rischio di peggioramento di un paziente in quattro ore (morte, arresto cardiaco, trasferimento in terapia intensiva non pianificato o chiamata di risposta rapida). L'obiettivo di questo studio è migliorare la consapevolezza del medico riguardo al rischio del paziente di questi due esiti negativi, sepsi e peggioramento, fornendo loro nuovi punteggi di rischio. Per valutare la consapevolezza del rischio da parte del fornitore, questo studio misurerà il tempo che intercorre tra un punteggio di rischio elevato e la misurazione dei segni vitali, come la frequenza cardiaca o la pressione sanguigna, nella speranza che una maggiore consapevolezza del rischio riduca il tempo necessario alla misurazione dei segni vitali, indicando un monitoraggio più attento.

Il primo punteggio di rischio, il punteggio RESCUE, produce un punteggio di rischio codificato a colori da 1 a 4 altamente accurato, dove 1 indica che un paziente ha un basso rischio di avere un evento di peggioramento nelle quattro ore successive e 4 indica che il paziente ha un alto rischio di avere un evento di peggioramento nelle prossime quattro ore. Il secondo punteggio di rischio, il punteggio SEPSys, produce un punteggio di rischio codificato a colori da 1 a 4 altamente accurato, dove 1 indica che un paziente ha un basso rischio di sviluppare sepsi nelle successive 4 ore e 4 indica che il paziente ha un alto rischio di sviluppare sepsi. sviluppare sepsi nelle prossime 4 ore. Entrambi questi punteggi sono predittivi di eventi che potrebbero verificarsi in futuro, ma non sono investigativi o diagnostici di eventi che si stanno verificando attivamente.

In questo studio, gli ospedali saranno randomizzati in base all'ordine in cui passano dal braccio di controllo (nessun punteggio di rischio) a quello con il punteggio SEPSys o RESCUE visibile per i pazienti ricoverati. Dopo alcuni mesi con un punteggio di rischio individuale, verrà aggiunto il secondo punteggio di rischio. Pertanto, all'inizio dello studio, nessun ospedale avrà a disposizione i nuovi punteggi di rischio, per un periodo a metà dello studio ciascun ospedale avrà a disposizione un punteggio di rischio ed entro la fine dello studio tutti gli ospedali avranno entrambi i punteggi di rischio punteggi disponibili. Indipendentemente dai punteggi di rischio disponibili, i medici saranno liberi di raccomandare trattamenti e implementare piani di cura secondo il proprio giudizio. Per questo studio non verrà specificata alcuna procedura che incida sulla cura del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Non ancora reclutamento
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Medical Center - Midtown
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
        • Non ancora reclutamento
        • University of Maryland Upper Chesapeake Medical Center
      • Easton, Maryland, Stati Uniti, 21601
        • Non ancora reclutamento
        • University of Maryland Shore Medical Center
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Non ancora reclutamento
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
      • La Plata, Maryland, Stati Uniti, 20646
        • Non ancora reclutamento
        • University of Maryland Charles Regional Medical Center
      • Largo, Maryland, Stati Uniti, 20774
        • Reclutamento
        • University of Maryland Capital Region Medical Center
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Non ancora reclutamento
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dell'unità ospedaliera:

  • Le unità fanno parte di un ospedale membro dell'Università del Maryland Medical System (UMMS)
  • Le unità trattano i pazienti ricoverati
  • Le unità accettano di partecipare allo studio

Criteri generali di inclusione negli incontri:

  • L'incontro è in un'unità di degenza partecipante
  • L'incontro è associato a un paziente a letto in ospedale
  • L'incontro è associato ad un adulto (almeno 18 anni di età al momento del ricovero)

Ulteriori criteri di inclusione dell'incontro SEPSys:

• L'incontro ha un punteggio SEPSys

Ulteriori criteri di inclusione nell'incontro RESCUE:

• L'incontro ha un punteggio SALVATAGGIO

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione dell'unità ospedaliera:

  • L'unità tratta esclusivamente pazienti ambulatoriali o si trova in ambito ambulatoriale
  • L'unità tratta principalmente o esclusivamente pazienti pediatrici (pazienti di età inferiore ai 18 anni)
  • L'Unità tratta esclusivamente pazienti psichiatrici

Ulteriori criteri di esclusione degli incontri SEPSys:

  • L'incontro è con OB per un parto normale e la paziente deve ancora partorire. Questo incontro può diventare idoneo una volta che la paziente ha partorito.
  • L'incontro viene ricoverato con una diagnosi di sepsi
  • La sepsi era già stata diagnosticata durante l'incontro

Questo incontro sarà stato idoneo fino a quando il paziente non ha iniziato a mostrare segni clinici o sintomi di sepsi o ha ricevuto una diagnosi di sepsi. Una volta che hanno una diagnosi o segni o sintomi clinici di sepsi, il loro punteggio SEPSys non verrà più aggiornato. I dati continueranno ad essere raccolti in occasione degli ordini e dei trattamenti di laboratorio.

Ulteriori criteri di esclusione degli incontri RESCUE:

• L'incontro è ammesso con un punteggio RESCUE elevato (punteggio RESCUE pari a 4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SEPSys
Il cluster ha solo il punteggio SEPSys
Dispositivo: SEPSys
Il punteggio SEPSys è uno strumento di supporto alle decisioni cliniche per prevedere il rischio di sviluppare sepsi nelle prossime 4 ore. Il punteggio SEPSys produce un rischio codificato a colori da 1 a 4, dove 4 (rosso) è il rischio più elevato e 1 (verde) è il rischio più basso.
Sperimentale: SALVARE
Il cluster ha solo il punteggio RESCUE
Dispositivo: SALVARE
Il RESCUE Score è uno strumento di supporto alle decisioni cliniche per prevedere il rischio che il paziente subisca un peggioramento clinico (arresto cardiaco, chiamata del team di risposta rapida, morte o aumento non pianificato delle cure) nelle successive 4 ore. Il punteggio RESCUE produce un rischio codificato a colori da 1 a 4, dove 4 (rosso) è il rischio più elevato e 1 (verde) è il rischio più basso.
Sperimentale: SEPSys+SALVATAGGIO
Il cluster ha sia punteggi SEPSys che RESCUE
Dispositivo: SEPSys
Il punteggio SEPSys è uno strumento di supporto alle decisioni cliniche per prevedere il rischio di sviluppare sepsi nelle prossime 4 ore. Il punteggio SEPSys produce un rischio codificato a colori da 1 a 4, dove 4 (rosso) è il rischio più elevato e 1 (verde) è il rischio più basso.
Dispositivo: SALVARE
Il RESCUE Score è uno strumento di supporto alle decisioni cliniche per prevedere il rischio che il paziente subisca un peggioramento clinico (arresto cardiaco, chiamata del team di risposta rapida, morte o aumento non pianificato delle cure) nelle successive 4 ore. Il punteggio RESCUE produce un rischio codificato a colori da 1 a 4, dove 4 (rosso) è il rischio più elevato e 1 (verde) è il rischio più basso.
Nessun intervento: Linea di base
Il cluster non ha né SEPSys né RESCUE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la misurazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal momento dell'aumento del Sepsis Early Prediction System (SEPSys) o del RESCUE Score alla misurazione dei segni vitali, valutati continuamente durante il ricovero (fino a 24 ore dopo l'aumento)).
Tempo necessario alla misurazione dei segni vitali dopo l'aumento del Sepsis Early Prediction System (SEPSys) o del RESCUE Score. Un punteggio SEPSys o RESCUE elevato è definito come un punteggio SEPSys o RESCUE attuale pari a 3 o 4 (rischio più alto) quando il punteggio precedente era 1 (rischio più basso) o 2.
Dal momento dell'aumento del Sepsis Early Prediction System (SEPSys) o del RESCUE Score alla misurazione dei segni vitali, valutati continuamente durante il ricovero (fino a 24 ore dopo l'aumento)).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di sepsi
Lasso di tempo: A partire dal momento del ricovero in ospedale e valutato continuamente fino alla dimissione dall’ospedale (in media 5 giorni).
Il paziente sviluppa sepsi durante il ricovero in seguito all'aumento del punteggio SEPSys. Un punteggio SEPSys o RESCUE elevato è definito come un punteggio SEPSys o RESCUE attuale pari a 3 o 4 (rischio più alto) quando il punteggio precedente era 1 (rischio più basso) o 2.
A partire dal momento del ricovero in ospedale e valutato continuamente fino alla dimissione dall’ospedale (in media 5 giorni).
È tempo di un trattamento specifico per la sepsi
Lasso di tempo: Dal momento dell'aumento del punteggio SEPSys all'inizio della terapia con antibiotici specifici per la sepsi o bolo di liquidi, valutato continuamente durante il ricovero (fino a 96 ore).
Il tempo trascorso dal primo punteggio SEPSys elevato all'ordine/somministrazione di antibiotici o boli di liquidi indicati per la sepsi. Un punteggio SEPSys o RESCUE elevato è definito come un punteggio SEPSys o RESCUE attuale pari a 3 o 4 (rischio più alto) quando il punteggio precedente era 1 (rischio più basso) o 2.
Dal momento dell'aumento del punteggio SEPSys all'inizio della terapia con antibiotici specifici per la sepsi o bolo di liquidi, valutato continuamente durante il ricovero (fino a 96 ore).
Eventi di deterioramento
Lasso di tempo: A partire dal momento del ricovero in ospedale e valutato continuamente fino alla dimissione dall’ospedale (in media 5 giorni).
Esito binario dell'evento di peggioramento (arresto cardiaco, morte, chiamata al team di risposta rapida, aumento non pianificato del livello di assistenza). Un punteggio SEPSys o RESCUE elevato è definito come un punteggio SEPSys o RESCUE attuale pari a 3 o 4 (rischio più alto) quando il punteggio precedente era 1 (rischio più basso) o 2.
A partire dal momento del ricovero in ospedale e valutato continuamente fino alla dimissione dall’ospedale (in media 5 giorni).
Frequenza degli ordini di laboratorio
Lasso di tempo: Dal momento dell'aumento del Sepsis Early Prediction System (SEPSys) o del RESCUE Score alla misurazione degli ordini di laboratorio, valutati continuamente durante il ricovero (fino a 24 ore).
Frequenza degli ordini o delle misurazioni del laboratorio dopo un punteggio SEPSys o RESCUE elevato. Un punteggio SEPSys o RESCUE elevato è definito come un punteggio SEPSys o RESCUE attuale pari a 3 o 4 (rischio più alto) quando il punteggio precedente era 1 (rischio più basso) o 2.
Dal momento dell'aumento del Sepsis Early Prediction System (SEPSys) o del RESCUE Score alla misurazione degli ordini di laboratorio, valutati continuamente durante il ricovero (fino a 24 ore).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Maryland Medical System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00109072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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