La sicurezza e l'efficacia dei probiotici per migliorare la funzione intestinale e immunitaria
Sicurezza ed efficacia di Streptococcus Salivarius Subsp. Thermophilus ST36 sul miglioramento della funzione intestinale e immunitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 210095
- Xu fei
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1) Età 18-45 anni; 2) Disponibilità a sottoporsi a 3 visite di follow-up durante il periodo di intervento; 3) Disponibilità a fornire 2 campioni di sangue, urina e feci durante il periodo di intervento; 4) Disponibilità ad autosomministrarsi Streptococcus salivarius subsp. thermophilus ST36/placebo una volta al giorno durante il periodo di intervento; 5) Buona vista, capacità di leggere e scrivere e portare gli occhiali; 6) Avere un buon udito ed essere in grado di ascoltare e comprendere tutte le istruzioni durante l'intervento;
Criteri di esclusione:
- 1) Affetto da disturbi digestivi, principalmente disturbi gastrointestinali (celiachia, colite ulcerosa, morbo di Crohn); 2) Presenta una grave condizione neurologica (epilessia, ictus, grave trauma cranico, meningite negli ultimi 10 anni, intervento chirurgico al cervello, tumore al cervello, coma prolungato - esclusa l'anestesia generale); 3) Ha ricevuto/sta ricevendo cure per i seguenti disturbi psichiatrici: dipendenza da abuso di alcol/droghe/sostanze, schizofrenia, psicosi, disturbo bipolare; 4) Assumere farmaci per la depressione o l'umore basso; 5) Soffre di insufficienza di organi interni (insufficienza cardiaca, epatica o renale, ecc.); 6) Radioterapia o chemioterapia in passato; 7) Intervento chirurgico/procedura in anestesia generale negli ultimi tre anni o programmato di sottoporsi a una procedura/procedura in anestesia generale entro i prossimi 3 mesi durante questo studio; 8) Ha avuto in passato l'epatite (epatite B, epatite C), l'HIV o la sifilide.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo probiotico
30B CFU/striscia/giorno ST36, prima dei pasti; Conservazione: conservare in un luogo fresco e asciutto, senza esposizione al sole.
|
La fase sperimentale di questo studio durerà 8 settimane e ogni soggetto avrà tre visite (giorno 0, settimana 4 e settimana 8).
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Dextrin, una striscia/giorno, prima dei pasti; Presentazione: conservare in un luogo fresco e asciutto senza esposizione al sole.
|
La fase sperimentale di questo studio durerà 8 settimane e ogni soggetto avrà tre visite (giorno 0, settimana 4 e settimana 8).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di peptidi antimicrobici nei campioni di feci
Lasso di tempo: 8 settimane
|
I peptidi antimicrobici si riferiscono alla calprotectina fecale e all'LL-37 (peptide antimicrobico della catelicidina).
È stata rilevata la variazione delle loro concentrazioni alla fine dell'intervento rispetto al basale.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WK2025002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .